药品GMP文件 质量检验部门-部门管理制度
95页1、药品GMP文件 第三部分 质量检验部门-部门管理制度C050质量责任制C051GMP质检管理程序C052企业内控标准的制定、修改、批准程序C053标签、说明书的设计、审查制度C054原辅材料、半成品、成品检验制度C055成品放行审核制度C056质量分析会议制度C057质量三检制度C058产品质量档案管理制度C059原辅料供应档案管理制度C060原料及成品稳定性试验制度C061成品留样观察制度C063检品留样管理制度C065退回产品处理程序C066原辅料包装材料储存期复验规定C067不合格品管理制度C068质量事故处理程序C069用户意见处理程序C070产品收回程序C071包装材料质量管理制度C072药品不良反映检测管理制度C073不合格品销毁管理制度C074生产过程质量控制点检测管理制度C075洁净区尘埃粒子检测制度C076纯化水监测管理制度C077取样管理程序C078原辅料取样操作程序C079内包装材料取样操作程序C080物料进入洁净区检查规定C081清场检查细则C082粉碎、过筛岗位检查规定C083制粒岗位检查规定C084外包装岗位质量检查规定C085质量检验记录管理制度C086检
2、验结果复核制度C087检品复核制度C088检验分析用对照品管理制度C089化学试剂储存管理制度C090滴定液、标准溶液管理制度C091分析仪器、设备维修、保养管理制度C092容量玻璃器具的效验和管理制度 C050 制药有限公司GMP管理文件题 目各级质量责任制编 码:MS0200100共3页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、公司各部门一、目 的:明确产品质量责任制,使各职能部门、各级行管质量责任明晰。二、适用范围:适用于本公司各级人员和各职能部门。三、责 任 者:公司各级人员和各职能部门。四、正 文:1、各级人员的质量责任:1.1 总经理和科技质量副总经理1.1.1 认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策,领导发动全公司认真学习贯彻药品管理法,抓好全公司职工的质量意识教育,是公司推行GMP的主要领导者,对公司产品质量负领导责任;1.1.2 组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划;1.1.3 掌握质量信息,主持处理重大质量问题,组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结;1.1.4 组织检查质量方针
3、、质量政策、质量计划的实施情况,检查各级质量责任制,质量管理制度,质量奖惩制度的执行情况,建立和完善公司质量保证体系。1.2 质保部经理1.2.1 协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作,带头学习全面质量管理知识,不断提高质量意识,在质量与产量、产值发生矛盾时,要坚持质量第一的思想;1.2.2 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策;1.2.3 组织对企业各项质量工作进行检查,督促按期完成,对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚;1.2.4 对违反国家质量法令、规定,对企业质量决策失误,对完不成质量考核指标,对不合格产品或未经检验的产品出厂,对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。1.3 生产部经理1.3.1 每年组织两次GMP和岗位操作培训,严格贯彻执行企业技术、质量管理规划,并落实到每一岗位和人员;1.3.2 经常对工人进行质量意识教育,树立质量第一思想,正确处理质量与产值、产量的关系;1.3.3 组织工人自检、互检,做到不合格原料不投产,不合格中间体不流入下工序;1.3.4 严格遵守质量管理制度、技术规定,搞好关键工序质量保
4、证;1.3.5 对完不成质量指标,不按标准生产,不合格品流入下工序,出现成品不合格负直接领导责任。1.4 工人1.4.1 严格按工艺规程、岗位操作法及生产指令操作;1.4.2 熟悉本岗位质量标准、工作标准和技术标准,精心操作,保证所生产的产品符合标准;1.4.3 遵守工艺纪律,文明生产,严格执行各项生产及质量管理制度;1.4.4 对不执行本岗位工作标准和技术标准生产出的不合格品负完责任; 2、各职能部门质量责任 2.1 质量保证部门2.1.1 严格按标准对成品、半成品、原辅料、包装材料和容器、标签进行检验、判定,并出具检验报告,对不符合标准,不准使用和出厂;2.1.2 参与制定企业各种质量标准,组织制定质量检验规程;2.1.3 对生产过程中工艺卫生、洁净程度进行监督;2.1.4 向企业领导、有关部门和生产现场反馈质量检验信息;2.1.5 负责标准溶液、留样观察、质量事故报告、质量档案的管理;2.1.6 会同有关部门分析、研究解决质量问题和对重大质量事故的处理;2.1.7 代表法人行使质量否决权;2.1.8 对错检、漏检、检验数据的准确性负责。2.2 生产部门 2.2.1 制定各项生产技
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