国家医疗器械不良事件监测信息系统常见问题汇总 四川省药品不良反应监测中心190107

国家医疗器械不良事件监测信息系统常见问题汇总 一、工作联系人 成都市（除高新区、简阳市外）的持有人及经营企业，如有任何系统问题请联系省中心文竹；成都高新区、简阳市及除成都外其他市州的持有人及经营企业，如有问题请联系省中心杨清蓝。所有系统用户、信息审核工作均由省中心完成。 二、系统网址及应用要求 国家医疗器械不良事件监测信息系统网址：；系统运行要求：谷歌浏览器（安装程序见群文件中12月19日培训资料打包文件）。 三、新用户注册 从未在监测系统或直报系统中注册的持有人，请直接在国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“新系统”）中进行注册。 1.持有人名称 “持有人名称”应填写持有人的机构完整名称（企业名称），非法人名称。 2.所属地区和所属监测机构 所属地区和所属监测机构应按持有人生产实际监管部门所在地区进行选择，所属地区填区县，所属监测机构填区县级或市级监测机构均可，且所属地区和所属监测机构应是对应匹配的。例如某持有人所属地区是青羊区，那所属监测机构填青羊区药监局或成都市不良反应监测中心均可；但若所属地区填青羊区，所属机构填高新区药监局是填写错误的。 另外请注意正确选择所属监测机构，不要选省中心或成都中医药大学附属医院技术中心/四川大学华西医院技术中心/四川省人民医院技术中心。 3.持有人所含产品类别 按实际情况选择，该项为多选。 4.持有人分类 按实际情况选择，该项为单选（国内生产企业、进口医疗器械代理人、科研院所、国内生产企业&进口医疗器械代理人、自然人）。请注意不要将国内生产企业错选为自然人。 5.联系方式 注册时必须填写固定电话、手机及传真号码，并且有严格的格式校验，请注意填写位数是否符合要求。若确实没有传真号码，可填写固定电话号码。 6.注册申请审核 持有人注册申请提交后，将由省中心审核注册信息，审核情况将在生产企业QQ群中通报，请注意查看群消息。 7.注册未通过处理 注册未通过的持有人，请参见第一条联系对应的省中心工作人员，省中心后台处理成功后再重新申请持有人注册。 8.时限要求 持有人新用户应在12月25日23:59前完成“新系统”注册工作。 四、 老用户信息维护 已在监测系统或直报系统中注册的持有人，请直接用之前的用户名和密码在“新系统”中登录。 1.用户名密码忘记 请参见第一条联系对应的省中心工作人员。密码无法查询只能重置，省中心工作人员将统一重置密码，并将用户名及重置后的密码及时告知持有人。目前系统中还未添加持有人密码修改功能，后期该功能上线后持有人可自行修改密码。 2.信息修改 因新系统中要求填写完善的信息较监测系统及直报系统多，老用户应登录后及时修改完善相关必填项信息，包括不良事件监测负责人信息（部门、职务、固定电话、移动电话）、日常监测联系人信息（部门、职务、固定电话、移动电话）及持有人分类三大部分。其中持有人分类填写参见第三部分第4点要求。 3.信息修改审核 持有人信息修改申请提交后，将由省中心审核修改信息，审核情况将在生产企业QQ群中通报，请注意查看群消息。审核未通过的需重新登录“新系统”修改完善。 4.时限要求 持有人老用户应在12月25日23:59前完成“新系统”信息修改工作。 五、 医疗器械产品管理 1.时限要求 持有人需在2019年1月1日-1月20日期间完成本持有人所有医疗器械产品的录入工作，省中心工作人员将自2019年1月1日起对持有人的医疗器械产品录入进行审核。 2.医疗器械产品管理栏目 持有人登录系统后，在左侧菜单栏中“基础数据管理”项下点击“医疗器械产品管理”，页面中部点击“新增”进行产品信息录入。 3.“注册证编号”及“曾用注册证编号”填写 针对同一个经一次及以上注册证信息变更的医疗器械产品，“注册证编号”填写目前阶段在效期的最新的该产品注册证编号，其余以前的变更的历史信息都填写在“曾用注册证编号”中。如该产品首次注册且还未有变更信息，“曾用注册证编号”不填写。 “注册证编号”及“曾用注册证编号”格式可自动生成。可点击“生成”按钮，借助“注册证编号辅助生成”功能生成对应的正确的注册证编号格式。请注意“注册证编号位数”包括所有汉字、数字、括号，且均计算成1位。如“川食药监械(准)字2014第2400010号”即为22位。 4.分类目录 不管该产品注册时分在哪一个目录，“分类目录”项全部按照最新的分类目录填写，系统中共22个最新的分类目录+1个体外诊断试剂。如不清楚本产品属于哪个分类目录项下，请在 中进行查询。 5.“注册证批准日期”及“注册证有效期”填写 “注册证批准日期”及“注册证有效期”均为必填项，且应按注册证上注明的时间填写。若部分Ⅰ类产品备案凭证无有效期，请直接填写“3000年1月1日”。 6.附件上传要求 “注册证扫描件”及“注册证附件扫描件”为PDF或Word格式，且单个文件大小不大于10M。如果上传扫描件容量超过最大限制，建议持有人上传Word版文件，并对文件中尺寸较大的图片进行压缩处理。 “注册证扫描件”应上传该产品全部的曾用注册证（如有）及最新注册证扫描件，“注册证附件扫描件”应上传该产品全部的曾用注册证及最新注册证的附件内容。若注册证没有附件，“注册证附件扫描件”可上传空文件，并注明无附件。 7.产品录入数量要求 应录入持有人所有的产品信息，如持有人有10个医疗器械注册产品，应录入10个产品信息。 六、 其他问题 1.既是持有人又是经营企业的用户注册问题 针对同一个机构用户既是持有人又是经营企业情况，若为新用户，应在新系统中分别注册持有人和经营企业账户，且两个用户的用户名不能重复；若为老用户，则新系统中应将原账户按“持有人”进行信息修改和管理，另在新系统中注册一个新的经营企业账户，同样的新的经营企业账户名称不能与原账户名重复。 2.普通用户新增 不管是老用户还是新用户，首次登录或首次注册的账户默认为该持有人的管理员账户，可在“用户管理”-“人员管理”中为持有人机构新增普通用户（即“监测负责人”中新增内容并设置普通用户的账户名、密码），普通用户新增无需省中心审核。 3.机构人员变更信息修改 审核通过后若持有人机构或人员信息有变更，持有人有义务进行持续修改和维护，可在“用户管理”—“机构修改（持有人）”-“新增”中进行相应内容的修改，也可在该模块中添加、修改、删除日常监测联系人信息。 2019年1月4日新增问题 1.注册证或备案号格式中的位数要算所有的汉字、符号和数字，新系统对注册证号或备案号格式有严格校验，最多是23位，但一类产品的原备案号如“川成都食药监械（准）字2014第164xxxx号”这种格式是24位，系统无法正确录入，这个问题已反馈给国家中心和软件工程师，等待后续出台解决方案。这种备案号暂不录入，或暂时不录入最后的“号”字，后期再更正。 2.注册证扫描件是指注册证和注册证变更文件，注册证附件扫描件是指注册证中注明的附件，以注册证里注明的为准，一般是技术要求或者其他文件，如果注册证没有附件，注册证附件扫描件可上传说明该情况的文件，具体参见群文件中《常见问题汇总》。 3.2018年的年度汇总报告在老系统完成，如果老系统无法填写，请持有人自行完成纸质的年度汇总报告并留档备查，不用向省中心提交纸质版。 4.按照要求，持有人应当将已取得或曾经取得过的所有注册证或备案凭证的产品信息录入新系统，若产品已经注销了或到期没有再延续注册，如果原产品注册证取得时间已较长，持有人已完全确定市面上不再有该产品流通或使用，那这种情况下可以不上传该品种的信息，否则持有人应当上传所有的产品信息。 5.持有人应该按照新办法要求及时在新系统内完成相应产品信息录入和维护，并对录入或维护信息的准确性负责。