上市许可持有人医疗器械不良事件报告表
上市许可持有人医疗器械不良事件报告表报告日期: 年 月 日 编 码:单位名称:联系地址: 联系人: 联系电话:发生地点:境内 境外 2Bottom of Form1. 医疗器械情况产品名称: 注册证号: 型号规格: 产品类型:有源 无源 体外诊断试剂 进口 国产 III类 II类 I类产品批号: 产品编号: UDI: 生产日期: 有效期至: 2. 不良事件情况事件发生日期: 事件发现或获知日期: 伤害:死亡 严重伤害 其他(非死亡和严重伤害)伤害表现: (可上传附件)姓名: 年龄: 性别:男 女病历号: 既往病史: 器械故障表现: (可上传附件) 3. 使用情况预期治疗疾病或作用: 使用场所: 医疗机构 家庭 其它(请注明: )使用过程: 合并用药/械情况: 4. 事件评价与处置是否开展了现场调查:是 否若是,调查情况(可上传附件):产品是否进行了检测:是 否若是,相关检测报告(可上传附件):事件原因分析与评价结论(可上传附件):关联性评价:与产品有关 与产品无关 无法确定是否需要开展产品风险评价:是 否若是,产品风险评价报告(可上传附件):是否采取了控制措施:是 否 若是,控制措施(可上传附件):若否,原因:5. 事件跟踪情况(可上传附件)6. 事件审核上报地设区的市级中心审核意见: 通过 退回(退回原因: )持有人所在地省级中心审核意见: 通过(通过意见: ) 退回(退回原因: )国家中心复核意见: 通过(通过意见: ) 退回(退回原因: )3
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事件
报告
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上市许可持有人医疗器械不良事件报告表
报告日期: 年 月 日 编 码:
单位名称:
联系地址: 联系人: 联系电话:
发生地点:□境内 □境外
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1. 医疗器械情况
产品名称:
注册证号: 型号规格:
产品类型:
□有源 □无源 □体外诊断试剂
□进口 □国产
□III类 □II类 □I类
产品批号: 产品编号:
UDI:
生产日期: 有效期至:
2. 不良事件情况
事件发生日期:
事件发现或获知日期:
伤害:□死亡
□严重伤害 £其他(非死亡和严重伤害)
伤害表现: (可上传附件)
姓名: 年龄: 性别:男□ 女□
病历号:
既往病史:
器械故障表现: (可上传附件)
3. 使用情况
预期治疗疾病或作用:
使用场所: □医疗机构 □家庭 □其它(请注明: )
使用过程:
合并用药/械情况:
4. 事件评价与处置
是否开展了现场调查:□是 □否
若是,调查情况(可上传附件):
产品是否进行了检测:□是 □否
若是,相关检测报告(可上传附件):
事件原因分析与评价结论(可上传附件):
关联性评价:□与产品有关 □与产品无关 □无法确定
是否需要开展产品风险评价:□是 □否
若是,产品风险评价报告(可上传附件):
是否采取了控制措施:□是 □否
若是,控制措施(可上传附件):
若否,原因:
5. 事件跟踪情况
(可上传附件)
6. 事件审核
上报地设区的市级中心审核意见:£ 通过 £ 退回(退回原因: )
持有人所在地省级中心审核意见:
£ 通过(通过意见: )
£ 退回(退回原因: )
国家中心复核意见:
£ 通过(通过意见: )
£ 退回(退回原因: )
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