无菌医疗器械-内部审核检查表

XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:202204060001 审核日期 2022.04.06 审核人员 XXXX、XXXX、XXXX 受审部门 生产部 受审部门负责人 XXXX 序号 涉及条款 检查内容 检查方法 检查结果 1 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要求 2 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 是。查《任命书》，生产部负责人为XXXX，质管部负责人为XXXX，未兼任。符合要求 4 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再评价确认满足要求。符合要求 5 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。 是。查人员花名册。符合要求 6 *1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。 是。查看花名册、人员档案和培训记录，从事影响产品质量工作的人员有相应学历，具备相关专业知识并进行了培训。符合要求 7 1.7.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。 查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。 是。抽查非关键工序并且非特殊工具人员的培训记录。符合要求 8 1.7.2 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员 (包括外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。 是。查《管理文件》FX/GL 6.4-03《洁净区人员净化管理制度》，有以上规定。符合要求 9 1.8.1 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。 查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。 是。查《管理文件》FX/GL 6.4-03《洁净区人员净化管理制度》。符合要求 10 1.8.2 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。 现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。 否。现场观察，发现部分员工的口罩穿戴不规范，未遮挡住鼻子。不符合要求 11 1.8.3 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。 查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。 是。查看《管理文件》FX/GL 6.4-08《消毒液配制规定》，有以上规定。符合要求 12 1.9.1 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。 查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求作出规定，并建立人员健康档案。 是。抽查3份人员健康资料并查看《管理文件》FX/GL6.4-01《洁净室工作人员卫生守则》。符合要求 13 1.9.2 直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。 是。抽查3份人员健康资料并查看《管理文件》FX/GL6.4-01《洁净室工作人员卫生守则》。符合要求 14 1.10.1 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性。 是。查看《管理文件》FX/GL6.4-04《洁净工作服管理制度》并现场查看。符合要求 15 1.10.2 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。 查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。 是。查看《管理文件》FX/GL6.4-04《洁净工作服管理制度》并现场查看工作服材质。符合要求 16 2.1.1 厂房与设施应当符合生产要求。 是。现在查看，厂房完好，布局合理，设施齐全。符合要求 17 2.2.2 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。 是。现场观察。符合要求 18 2.2.3 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 是。现场观察。符合要求 19 2.3.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 是。现场观察。符合要求 20 2.3.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 是。抽查温湿度记录并现场观察。符合要求 21 2.4.1 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。 现场查看是否配备了相关设施。 是。现场查看，配备有五防措施相应的设施和设备。符合要求 22 2.5.1 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。 是。现场观察。符合要求 23 2.6.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。 是。抽查温湿度记录并现场观察。符合要求 24 2.6.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。 现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。 是。现场观察。符合要求 25 2.8.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况。 是。现场观察。符合要求 26 2.8.2 行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。 是。现场观察。符合要求 27 *2.9.1 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。 查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染。 是。查看《程序文件》FX/CX 6.4《工作环境控制程序》并现场查看。符合要求 28 2.9.2 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。 现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符合要求。 是。查看环境检测报告并现场观察。符合要求 29 2.9.3 必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间），污染程度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度。 是。查看环境检测报告并现场观察。符合要求 30 2.11.1 与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。 是。查看环境检测报告并现场观察。符合要求 31 2.12.1 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。 是。查看环境检测报告并现场观察。符合要求 32 2.13.1 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。 是。查看初包装的质量协议书并查询供应商资质。符合要求 33 2.15.1 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。 是。现场观察。符合要求 34 2.16.1 洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。 现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。 是。现场观察。符合要求 35 2.17.1 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。 查看环境检测报告,是否符合选定级别的标准（YY0033）要求。 是。查看《环境检测报告》。符合要求 36 2.18.1 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。 现场查看温湿度装置及记录，是否符合要求。 是。抽查温湿度记录并现场观察。符合要求 37 2.19.1 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。 是。现场观察。符合要求 38 2.20.1 洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。 是。现场查看。符合要求 39 2.21.1 生产厂房应当