医疗器械软件描述文档（医疗器械软件注册申报资料超完整含软件需求文档、测试文档和风险分析文档）

1、软件描述文档-Contour IV3基本信息：产品标志/标签：用于Contour I V3的软件版本4.3.37, Suneron Medical Ltd., Industrial Zone, P.O. Box 550，Yokneam Illit 20692, Israel安全等级（A、B或C）B级：“不太可能造成严重伤害”安全等级根据 IEC 62304:2006/AC:2008确定。欲了解更多详细信息，请参阅DRD-00259（Contour I V3风险分析）结构与功能该软件具备以下功能：a) 初始化系统b) 处理数据库中的患者数据c) 治疗准备d) 跟踪治疗并指导用户操作每一步骤e) 处理系统数据库f) 监控硬件错误并在出现问题时暂停治疗g) 保养&维修h) 标准安装和升级i) 导出问题跟踪数据及其他信息j) 创建报告k) 归档和恢复数据l) 针对内部和外部特性/硬件组件执行系统诊断m) 访问四个用户级别： 用户 执行治疗、报告和查询。 管理员 与用户相同，但还可以添加/删除用户和用户默认值 维修人员 与用户相同。可以访问和激活详细的日志文件、操作诊断 生产人员 访问生产特定对

2、话框（参见“设置”了解更多信息）该软件由以下部分构成： 图像用户界面 与用户进行交互。显示用户界面和视频。获得用户输入。 跟踪 -视频采集、视频处理和视频显示（带注释）。 硬件 - 与专门的超声波硬件通信。 数据库 - 处理患者和治疗数据库。 业务逻辑- 控制上述各部分之间的逻辑和连接。GUI图形用户界面Database数据库Business Logic业务逻辑Tracking 跟踪HW Communication硬件通信硬件之间的关系PC控制脉冲发生器槽rs232和数字IO线。为此，PC采用Advantech卡（PCI）。rs232用于发送命令至脉冲发生器并查询温度、电压采样等信息。脉冲发生器连接至超声手具单元槽rs232和数字IO线。PC通过Matrox抓帧器卡（PCI）从模拟摄像机获得视频输入。PC控制射频单元槽rs232协议。架构图PC个人计算机 RS232 YC Video RS232YC视频 Analog Camera模拟摄像机 Pulser 脉冲发生器 RF Module射频模块 Transducer Unit超声手具单元 RF Applicator 射频操作手柄 1-w

3、ire单线操作环境处理器： PC处理器：Intel Core 2 Duo E7400 脉冲发生器处理器 ATMEL 8051芯片内存： PC 2GB随机存取存储器，至少80 GB硬盘 脉冲发生器 Atmel处理器使用的专用内存和闪存外围设备和输入输出设备 超声波超声手具单元 射频操作手柄软件环境包括：系统软件 PC软件 通过开发工具Visual Studio 2008采用C#、.net和C+编写的Contour I v3 。80K代码行数 脉冲发生器软件 通过Keil IDE采用C语言编写。10K代码行数 超声手具软件 通过IAR IDE采用C语言编写。2K代码行数 射频软件 采用PLM编写。3K代码行数支持软件 升级模块 从DOK发起必备软件 无（预建图片）可选软件和杀毒软件 无网络条件包括 无网络接口 无网络类型（局域网（LAN） 无广域网（WAN） 无以及网络架构（CS、BS）。 无软件组件以下软件组件在系统中定义。1.1 控制用计算机（CC）控制用计算机通过专用软件控制整个系统的组件和射频子系统的运行。它提供与脉冲发生器、超声手具单元、超声手具STB、摄像机、抓帧器和射频CPU

4、板的接口。它包含跟踪系统，该系统采用抓帧器和摄像机来监控超声手具单元在患者身体上的定位。控制用计算机采用由用户选择的超声手具单元参数（从其STB）和“功率级”（高中低）发送相关电信号至超声手具单元。1.2 超声手具单元（TU）超声手具单元属于机电装置，将电信号转换成机械（声）能。超声手具的功能是基于压电陶瓷，其特点是施加电压时会改变其物理尺寸。当交流电压以一定的频率施加于压电元件，会导致该元件以相同的频率振荡，从而产生超声波。压电元件的球形能够聚焦超声波，从而使之将超声波聚焦于一个很小的焦点区（实际上是靶区）。每一超声手具单元配有两个温度传感器，用于测量温度。这些传感器为系统提供反馈，系统利用这些反馈信息来确保安全操作及防止患者暴露于过高温度下。Contour I V3系统旨在与以下Syneron超声手具装置结合使用。1.3 脉冲发生器脉冲发生器向超声手具单元提供高功率声脉冲群，能够控制操作频率、脉冲串长度、占空比和输出功率。脉冲发生器与控制用计算机（CC）、超声手具和冷却系统有通信接口。脉冲发生器根据控制用计算机的指令向超声手具单元传输电信号。1.4 摄像机该系统纳入摄像机作为跟踪系

5、统的一部分。摄像机参数设置由控制用计算机通过RS-232通信完成。视频捕捉通过位于控制用计算机内的抓帧器PCI卡完成，并通过Y/C视频通信连接至摄像机。当使用跟踪系统时，摄像机捕捉治疗部位的图像，从而使系统能够监控手术过程并跟踪超声手具的位置。应用范围该软件具有以下功能：1. 初始化系统2. 处理数据库中的患者数据3. 治疗准备（在跟踪模式为“开”的情况下）4. 跟踪治疗并引导用户操作每一步骤5. 处理系统数据库6. 监控硬件错误并在出现问题时暂停治疗7. 保养&维修标准安装和升级8. 导出问题跟踪数据及其他信息9. 创建报告归档和恢复数据10. 针对内部和外部特性/硬件组件执行系统诊断11. 使跟踪系统能够根据治疗计划监控超声手具单元在患者身体上的聚焦定位12. 支持通过键盘&鼠标或触摸屏操作。13. 能够实现数字板固件的现场升级14. 射频和超声波应用程序应从相同的GUI执行15. 使Ultrashape技术人员（技术模式）能够启用/禁用射频应用程序。射频应用程序默认为启用。16. 软件不支持脉冲发生器的固件版本08.06及早先版本。17. 访问4个用户级别： 用户 执行治疗、报告

6、和查询。 管理员 - 与用户相同，但还可以添加/删除用户及用户默认值 维修人员 与用户相同。可以访问并激活详细的日志文件，操作诊断 生产人员 能够访问生产特定对话框（参见“设置”了解更多信息）18. 从系统检索/发送数据至超声手具19. 该软件同时支持VDF和U-Sculpt超声手具20. 该软件支持跟踪&无跟踪模式。禁忌症存在下列任何情况的患者禁止采用该系统进行治疗：一般/系统性禁忌症：=孕妇、哺乳期妇女或预期怀孕者。=安有起搏器、植入式心脏除颤器或其他电磁植入医疗系统者。=脂肪代谢异常的代谢紊乱者，包括但不限于严重高脂血症或已知脂肪肝。=患有肝炎或其他肝脏疾病者或肝脏化验值根据医生的判断需引起关注。=免疫或炎症系统异常者。=患有结缔组织疾病者。=出血障碍或凝血障碍者。=伤口愈合不良史者。=高脂溶性化合物接触史者（例如，杀虫剂、除草剂或已知储存于脂肪的药物【不包括口服避孕药】）。=同时服用抗凝药物（华法令阻凝剂等）者。治疗部位禁忌症：=治疗部位内脂肪厚度治疗部位内有开放性创伤或处于活跃期的皮肤病。=患有腹疝、腹直肌分离或已知腹主动脉瘤者（针对腹部治疗）。=放置在目标治疗部位下的任何植

7、入性异物（关节置换、金属钉、网片、整形修复件）=治疗部位内有瘢痕疙瘩、增生性疤痕或凹陷性瘢痕相对禁忌症：=同时服用抗血小板聚集药物（非甾体抗炎药等）者。上市历史参考机构注册状态上市日期软件类别欧盟公告机构批准2010年B类加拿大卫生部批准2010年B类开发流程开发概况以下是该软件使用的编程语言和工具：软件编程语言工具（IDE）代码行数个人计算机C#, C+Visual Studio 200880K脉冲发生器cKeil10K超声手具CIAR嵌入式工作台2K射频操作手柄PLMDos编译器3K受控文件： 在DRA-00011-设计控制中描述 在DRD-00006-软件设计控制中描述 DRD-00341 - Contour I V3 SRS DRD-00357Contour I V 3软件设计文档（SDD） DRD-00330 Contour I V3 ICD PC脉冲发生器需求说明在 DRD-00341 -软件需求说明书中描述生命周期过程概述以下阶段被予以定义： 软件开发计划 软件风险管理 软件需求分析 软件顶层设计和详细设计 编码与调试 软件验证与确认 软件复审 软件版本和配置管理欲了解更

8、多信息，请参见DRD-00006 -软件设计控制。风险管理概述在DRA-00259-Contour I V 3风险分析中描述。验证与确认在DHF10311软件测试报告（STR）中描述。缺陷管理在DRA-00056风险管理程序中描述该程序定义了系统地识别和评估产品潜在故障风险的方法，以及确保采取适当的措施来预防和/或尽可能将这些风险降低至可接受的水平。临床评价概述该软件为嵌入式软件，临床使用与该系统相同，请参见该系统的临床评价。修订历史文件名称/ 修订号创建日期备注4.0.192009年12月初始版本，支持超声手具 4C4.1.52011年7月射频、单焦点、新的脉冲发生器版本4.2.122011年1月VDF、小型超声手具、无跟踪模式4.3.122013年6月支持软件配置4.3.372014年7月软件改进和漏洞修复采用焦点区业务模式的配置F核心算法：视频跟踪算法Contour I V3的核心算法是专门为该产品开发的专有算法。因此，该算法没有商业名称。该算法的主要功能是将治疗部位分为若干治疗点，并在治疗期间为操作者提供引导。相关硬件： 以25帧/秒的速度提供模拟视频的彩色摄像机。 将视频采集至数字流的抓帧器。 处理视频的计算机。用户配件：叉字形记号 治疗准备期间用来估计治疗部位的表面曲率。标记粘附于患者身体。用于定位身体的计算治疗点。超声手具 发射超声波脉冲的装置。算法功能：治疗准备阶段： 软件识别超声手具和标记

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