次性使用配药用注射器产品注册-技术审查指导原则

1、次性使用配药用注射器产品注册 - 技术审查指导原则-作者 : _-日期 : _附件 14一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用配药用注射器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理 / 机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则的适用范围为医疗器械分类目录中第二类一次性使用配药用注射器产品首次注册和重新注册时注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。本指导原则所适用的一次性使用配药用注射器产品是指临床用于配制药品时所用到的普通型配药用注射器（不包括带有各种过滤器或直接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置）。二、技术审查要点（一）产品名称的要求2产品的命名参照医疗器械分类目录及行业

2、标准YY/T0821-2010一次性使用配药用注射器制定。产品通用名称定为“一次性使用配药用注射器”。（二）产品的结构和组成一次性使用配药用注射器产品由配药器配药针组成。典型的配药器结构为二件、三件；型式为中头式、偏头式；容量有 10 mL 、20 mL 、 30 mL 、50 mL 、100 mL 等。一般由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成。典型的配药针型式为侧孔针、斜面针；规格有0.9 、1.2 、1.4 、1.6 、1.8 、2.1 、 2.4 等；一般由针座、针管、护套组成。一次性使用配药用注射器结构如如图1 所示。12345678910111213斜面针管侧孔针管图11- 按手；8-活塞；2- 芯杆；9-零刻度线；3- 外套卷边；10-锥头；4- 公称容量刻度线；11-针座；5- 分度容量线；12-针管；6- 标尺；13-护套。37- 外套；注：本示意图仅说明配药器的结构，并非为标准规定的唯一型式。产品图示举例如图2配药器 带针配药针（斜配药针（侧配药针（带空气过配药针（特殊型）三件式配药器（偏头 /中（三）产品的工作原理

3、一次性使用配药用注射器临床使用时系借助外力推（拉）配药器芯杆带动活塞抽吸药液注入输液容器内；或先吸取稀释剂，将稀释剂注射进入粉针瓶中使粉针剂溶解，再将稀释好的药液注入输液容器内，供患者输液用。（四）产品的作用机理因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（五）产品适用的相关标准表 1 相关产品标准GB 15810-2001一次性使用无菌注射器4GB 15811-2001一次性使用无菌注射针GB 18279-2000医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB/T 191-2008包装储运图示标志GB/T 1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械用6% （鲁尔）圆锥接头第 1 部分：通用要求GB/T 2828.1-2003计数抽样检验程序 第 1 部分：按接受质量限（ AQL ）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829 2002周期检验计数抽样程序及表C 适用于对过程稳定性的检验GB/T 14233.1-医用输液、输血、注射器具检验方法第 1部分：化学分2008析方法GB/T 14233.2-医用输液、输血、注射器具检验方法第 2部分：生物学2005试验

4、方法GB/T 16886.1-医疗器械生物学评价第 1部分：风险管理过程中的评价2011与试验GB/T 16886.5-医疗器械生物学评价第 5部分：体外细胞毒性试验2003GB/T 16886.10-医疗器械生物学评价第 10部分：刺激与迟发型超敏反2005应试验GB/T 16886.11-医疗器械生物学评价第 11部分：全身毒性试验2011GB/T 18457 2001制造医疗器械用不锈钢针管GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装YY/T 0114 2008医疗输液输血注射器用聚乙烯专用料YY/T 0242 2007医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料YY/T 0243 2003一次性使用无菌注射器用活塞YY/T 0296 1997一次性使用注射针识别色标YY/T 0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分：通用要求YY/T 0821-2010一次性使用配药用注射器5上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准

5、。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时是否引用与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。注意“规范性引用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途产品供临床抽取、溶解、配制药液使用。（七）产品的主要风险1.风险分析方法6（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件

6、下和非正常使用条件下。（2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于环境的危害。（3）风险形成的初始原因应包括：人为因素包括不合理的操作，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。（4）风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；留置使用可能存在的危害等。2.风险分析清单一次性使用配药用注射器产品的风险管理报告应符合YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：（1）产品安全性特征判定是否准确（依据 YY/T 0316-2008 附录 C）；（2）危害分析是否全面（依据 YY/T 0316-2008 附录E）；（3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。根据 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用附录 E 对“一次性使用配药用注射器”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。7表 2产品主要危害危害的分类生物污染可预见的事件序列损害生产环境控制不好产品带菌，引起患者用无菌操作不规范药感染、细菌栓塞包装破损生物学危害生物不相容性不正确的配方（化学成分）原、辅料不符合要求导致患者感染PE 或 PP：抗氧剂、化学助产生毒性或刺激、剂量过大；溶血、紫外吸光超标硅（橡）胶：硫化剂分解不或引起不良反应完全，加工助剂残留量大未按照工艺要求配料有可能引起小分子物质添加剂或助剂使用比例不正残留量过大，造成毒性确危害环境危害毒性再感染和 / 或交叉感染储存或运行偏离预订的环境条件意外的

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