乙酰半胱氨酸质量标准-《中国药典》2015年版
1页1、中国 药典2 0 1 5年版乙酰半胱氨酸颗粒 30ml使溶解 加偶氮紫指示液2滴 在氮气流中 用甲醇钠滴 定液 0 lmo l L 滴定至溶液显蓝色 并将滴定的结果用空白 试验校正 每 1ml甲醇钠滴定液 0 lmo l L 相 当 于 14 12 mg 的 C7H N 02 类别 抗癲痫药 贮藏 密封保存 乙酰半胱氨酸 Yi xi an Ban guan g an suan Acetylcysteine C5H 9 NOaS 163 20 本 品 为 N 乙 酰 基 L 半 胱 氨 酸 按 干 燥 品 计 算 含 C5H9N03S 应为 98 0 102 0 性状 本品为白色或类白色结晶性粉末 有类似蒜的 臭气 有引湿性 本品在水或乙醇中易溶 熔 点 本 品 的 熔 点 通 则 0612 为 104 110 C 比 旋 度 取 本 品 约 2 5g 精 密 称 定 加乙二胺四醋酸二 钠溶液 l 100 2 ml与氢氧化钠试液 4 100 15ml使 溶 解 用磷酸盐缓冲液 pH 7 0 定 量 稀 释 制 成 每 1ml中 约 含 50mg 的溶液 依法测定 通 则 062 1 比旋
2、度为 2 1 0 至 2 7 0 鉴别 1 取 本 品 约 0 lg 加 10 氢 氧 化 钠 溶 液 2 ml 溶解后 加醋酸铅试液1ml 加热 煮沸 溶液渐显黄褐色 继而 产生黑色沉淀 2 取 本 品 约 10mg 加氢氧化钠试液1ml溶 解 后 加亚硝 基铁氰化钠试液数滴 摇 匀 即显深红色 放置后渐显黄色 上 层留有红色环 振摇后又变成红色 3 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 光 谱 集 7 图 一致 检査 酸 度 取 本 品 l O g 加 水 2 0ml溶解 后 依法测 定 通 则 0631 pH 值 应 为 1 5 2 5 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 l O g 加 水 10ml溶解 后 依法检 査 通 则 0902 第一法 溶液应澄清 干 燦 失 重 取 本 品 以五 氧化二磷 为 干 燥 剂 在 701减 压 干 燥 3 小时 减失重量不得过1 0 通 则 0831 炽 灼 残 淹 取 本 品 l O g 依 法 检 查 通 则 0841 遗留残 渣不得过0 1 重金属取炽灼残潼项下遗留的残渣 依法检査 通 则 082 1
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