回顾性临床研究的设计和分析培训课件
52页1、回顾性临床研究的设回顾性临床研究的设计和分析计和分析声明本资料为仅用于学术会议或活动的专业资料,旨在促进医药信息的沟通和交流,仅供医药卫生专业人士参考。内容可能含有未在中国批准的临床适应症。处方请参考国家食品药品监督管理总局批准的药品说明书2回顾性临床研究的设计和分析前瞻性vs.回顾性时间顺序性研究问题vs.数据收集暴露因素vs.研究结局数据的分析永远是回顾性的数据的产生永远是前瞻性的3回顾性临床研究的设计和分析常见的回顾性研究设计一般为观察性研究回顾性队列研究(因果)病例对照研究(果因)横断面研究4回顾性临床研究的设计和分析队列研究暴露暴露时间轴一一组人人前前进结局局5回顾性临床研究的设计和分析队列研究暴露暴露时间轴一一组人人前前进结局局现在在回回顾性性现在在前瞻性前瞻性因因 果果6回顾性临床研究的设计和分析队列研究可以回答哪些问题?疾病(事件)的发生情况:发生率疾病(状态)的流行或分布:百分数疾病(事件、状态)发生、流行和分布的影响因素:比(HazardRatio,RateRatio)7回顾性临床研究的设计和分析确定研究确定研究终点点确定暴露因素确定暴露因素随随访起止点起止点确定研
2、究人群确定研究人群队列研究的设计要素从暴露从暴露时间轴一一组人人到到结局局前前进确定研究确定研究问题8回顾性临床研究的设计和分析随访起点:暴露或者风险发生的起点过去的某个去的某个时间点点终点:事件发生失访或脱落研究结束过去的某个去的某个时间点点现在在 or 过去的某去的某个个时间点点9回顾性临床研究的设计和分析确定研究人群目标人群源人群研究人群目目标标人群人群源人群源人群研究人群研究人群实际实际入入组组的研究人群的研究人群进进行研究行研究对对象招募的人群象招募的人群希望希望进进行行结结果推广的人群果推广的人群从研究起点(从研究起点(过去)去)进行行选择10回顾性临床研究的设计和分析确定暴露状态根据研究对象在研究起点(过去)的暴露状态而确定的暴露组对照组根据研究问题清晰定义有/无(治疗方案)按暴露程度(剂量)按暴露的Pattern(顺序)11回顾性临床研究的设计和分析对照组的选择除了暴露因素外,应与暴露组相似内部对照从同一地点,同一时间内选择。如从同一家医院,在同一个时间段内选择外部对照不同地点,不同时间需要更强的相似性假设12回顾性临床研究的设计和分析暴露组与对照组的可比性观察性研究的
3、特性决定了暴露组与对照组是不可比的基线的背景风险不同(选择性入组)脱落者与在访者的背景风险不同(选择性脱落)忽略这种不同会影响我们对结果的解读“选择性偏倚”随机随机(Randomization)13回顾性临床研究的设计和分析举例:死亡率指标“二、三级综合医院医疗服务能力标准”征求意见稿住院患者死亡率住院手术死亡率三级医院0.8%1.4二级医院0.4%0.2814回顾性临床研究的设计和分析“差异”的校正和控制研究设计上研究实施上数据分析上结果解读上选择内部内部对照照尽可能尽可能收集收集风险因素因素减少因失减少因失访导致的信息缺失致的信息缺失分分层分析分析多多变量分析量分析谨慎,避免慎,避免结论性的性的论断断15回顾性临床研究的设计和分析队列研究的终点/结局事件的发生(已知)Time-to-event(OS,PFS)Diseaseincidence随访终点(已知)一个队列研究可观察多个研究结局16回顾性临床研究的设计和分析结局和暴露状态的测量基本原则:独立与客观研究结局不应影响暴露状态的判断暴露状态不应影响研究结局的判断观察性研究中不存在完全的独立与客观测量的误差会影响研究结果,无法校正“
4、信息偏倚”盲法盲法(Blinding)17回顾性临床研究的设计和分析回顾性队列研究中的选择性偏移与信息偏移选择性偏移选择性入组和脱落回顾性数据的完整性信息偏移回顾性数据的准确性回忆的准确性暴露状态对结局的影响相对较小18回顾性临床研究的设计和分析关于失访观察性研究的失访无法避免对临床研究的影响减少了样本量,降低研究的效力造成选择性偏倚应对措施补充数据,减少失访造成的信息缺失接受现实、评估可能的影响、谨慎解读结果19回顾性临床研究的设计和分析病例对照研究研究结局(果)暴露状态(因)Step1:根据结局确定“病例”与“对照”Step2:确定各自的暴露状态Step3:计算20回顾性临床研究的设计和分析病例对照研究21回顾性临床研究的设计和分析病例对照研究病例病例22回顾性临床研究的设计和分析病例对照研究病例病例对照照23回顾性临床研究的设计和分析结局暴露病例:对照:24回顾性临床研究的设计和分析暴露非暴露病例病例对照照OddsRatio(OR)4422病例病例对照对照OR=25回顾性临床研究的设计和分析病例对照研究可以回答哪些问题?疾病或状态的影响因素(比较性问题)保护因素风险因素唯一的产出
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