体外诊断试剂立卷审查标准介绍

体外诊断试剂立卷审查标准介绍审评六部2019 北京体外诊断试剂产品注册项目立卷审查标准体外诊断试剂许可事项变更注册项目立卷审查标准体外诊断试剂临床评价立卷审查表*基于现有法规、文件*受理标准的调整*时限：5个工作日相关相关说说明明：1.为确保用于开展深入技术审评的注册申报资料质量，提高审评效率，设立立卷审查环节。为确保产品注册项目立卷审查的规范开展，制定本审查标准。2立卷审查指按照立卷审查标准对申报资料进行检查,对申报资料转入技术审评的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。3对于立卷审查标准中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查标准中的问题提出补正意见。4.本文件供审评机构用于体外诊断试剂产品注册申报资料的立卷审查。申请人在准备注册申报资料时，可依据本文件进行自查，自查表不需要在申报时提交。5.本文件与电子申报配合使用，章节设置与电子申报保持一致。使使用用说说明明：1立卷审查所有项目由审评部人员、临床与生物统计部人员共同完成，临床评价部分由临床与生物统计部人员完成，剩余部分由审评部人员完成。2审评部人员、临床与生物统计部人员分别填写产品基本信息，分别开展各自负责内容的审查，并分别给出负责内容的审查分结论。3审评部人员、临床与生物统计部人员对申报资料进行立卷审查时，应按照表格要求进行适当选项的勾选，并对相关内容进行填写。对于勾选“否”的项目，应在“存在问题”中明确资料该项判定为“否”的所有原因。存在问题将告知申请人。4本表格中临床评价问题的回答应通过对“体外诊断试剂临床评价立卷审查表”中问题的回答得出最终结论。“体外诊断试剂临床评价立卷审查表”应作为立卷审查单的一部分进行汇总。流水号：流水号：产品产品名称：名称：申请人申请人名称：名称：临床与临床与生物生物统计统计部立卷审查分部立卷审查分结论结论：适适用用 不不适适用用审评部立卷审查分审评部立卷审查分结论结论：通过通过 不通过不通过临床与临床与生物生物统计统计部立卷审查分部立卷审查分结论结论：通过通过 不通过不通过立卷审查总立卷审查总结论结论：通过通过 不通过不通过体外诊断试剂许可事项变更注册项目立卷审查标准体外诊断试剂许可事项变更注册项目立卷审查标准*1.本文件供审评机构用于体外诊断试剂复杂许可事项变更申报资料的立卷审查。*2.若许可事项变更申请增加的内容与原医疗器械注册证批准内容不能作为同一个注册单元，审评人员应在“总体审查问题”的第1个问题的“存在问题”一栏中明确建议删除的内容，仅对剩余部分开展立卷审查，并注明“立卷审查的对象为可以保留在本注册单元内的内容，已建议删除的内容相关的立卷审查问题，本次立卷审查未予判断”。若在去掉不属于同一注册单元的内容后，无其他变更申请事项，则可直接做出“立卷审查不通过”的决定，不需要回答其他立卷审查问题。简单项目划分用表流水号：流水号：产品产品名称：名称：申请人申请人名称：名称：临床与临床与生物生物统计统计部立卷审查分部立卷审查分结论结论：适适用用 不不适适用用审评部立卷审查分审评部立卷审查分结论结论：通过通过 不通过不通过临床与临床与生物生物统计统计部立卷审查分部立卷审查分结论结论：通过通过 不通过不通过立卷审查总立卷审查总结论结论：通过通过 不通过不通过体外诊断试剂临床评价立卷审查表体外诊断试剂临床评价立卷审查表使使用用说说明明：1.本文件用于回答“体外诊断试剂注册项目立卷审查标准”和“体外诊断试剂许可事项变更注册项目立卷审查标准”中临床评价问题时使用。2依照注册申报资料情况对“临床评价情况”中内容进行勾选。3按照“临床评价情况”中勾选的情况，填写不同的表格：（1）通过免临床目录路径进行临床评价的，应填写免临床目录路径立卷审查表。（2）通过临床试验路径进行临床评价的，应填写临床试验立卷审查表。（3）根据各适用审查表的填写情况，给出临床评价立卷审查总结论。4.立卷审查问题中临床试验相关问题，除有特殊说明外，均同时适用于境内、境外开展的临床试验资料。体外诊断试剂临床评价立卷审查表流水号：流水号：产品产品名称：名称：申请人申请人/注册人注册人名称：名称：临床评价临床评价情况情况:免免临床目临床目录录路径路径临床试临床试验验路径路径境境内临床试内临床试验验数据数据境境外临床试外临床试验验数据数据包含包含 不不包含包含包含包含 不不包含包含临床评价立卷审查临床评价立卷审查结论结论：通过通过不通过不通过体外诊断试剂临床评价立卷审查表体外诊断试剂临床评价立卷审查表体外诊断试剂临床评价立卷审查表体外诊断试剂临床评价立卷审查表体外诊断试剂临床评价立卷审查表体外诊断试剂临床评体外诊断试剂临床评价立卷审查表体外诊断试剂临床评价立卷审查表谢谢！附件 41.为确保产品注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查标准。2立卷审查指按照立卷审查标准对申报资料进行检查,对申报资料转入技术审评的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。3对于立卷审查标准中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查标准中的问题提出补正意见。4.本文件供审评机构用于体外诊断试剂产品注册申报资料的立卷审查。申请人在准备注册申报资料时，可依据本文件进行自查，自查表不需要在申报时提交。5.本文件与电子申报配合使用，章节设置与电子申报保持一致。11产品注册立卷审查由审评部人员、临床与生物统计部人员共同完成，临床评价部分按照智能分工，由审评部和临床与生物统计部人员完成，剩余部分由审评部人员完成。2审评部人员、临床与生物统计部人员分别填写产品基本信息，分别开展各自负责内容的审查，并分别给出负责内容的审查分结论。3审评部人员、临床与生物统计部人员对申报资料进行立卷审查时，应按照表格要求进行适当选项的勾选，并对相关内容进行填写。对于勾选“否”的项目，应在“存在问题”中明确资料该项判定为“否”的所有原因。存在问题将告知申请人。4本表格中临床评价问题的回答应通过对“体外诊断试剂临床评价立卷审查表”中问题的回答得出最终结论。“体外诊断试剂临床评价立卷审查表”应作为立卷审查单的一部分进行汇总。2流水号：产品名称：申请人名称：临床与生物统计部立卷审查分结论：适用不适用审评部立卷审查分结论：通过不通过不通过临床与生物统计部立卷审查分结论：通过立卷审查总结论：通过不通过3对下列任何问题回答“否”，可直接做出“立卷审查不通过”的决定，不需要回答其他立卷审查问题。序立卷审查问题是否备注号产品是否明确可作为体外诊断试剂管理。1注：需要进行分类界定或属性界定的情形，应选择“否”。进口产品，管理类别是否为二类或三类。境内产品，管理类别是否为三类。2产品按照同三类申报。注：以上有一条勾选，本项目应选择“是”。1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。存在序号立卷审查问题是不适用否问题1分类编码是否准确？对于创新产品，申请资料中是否解释了沟通交流中已经提出的非临床和临床相关的关键问题，申请人是否针对替代方法提供了基本合理的论证？2注：对合理性进行初步分析，若明显不合理，应判定为“否”。所申报内容能否作为同一个注册单元。34各项文件除证明性文件外，均以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，提供了中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，同时提供了原文。对于进口产品，原文资料及申请人出具的其他资料由申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并由申请人所在地公证机构出具公证件。56各项申报资料中的申请内容具有一致性。4请勾选、填写产品适用的注册审查指导原则和适用的国家、行业标准。适用的通用注册审 医疗器械产品技术要求编写指导原则查指导原则及要求医疗器械注册单元划分指导原则体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂临床试验指导原则 适用 不适用接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则 适用 不适用免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）适用不适用其他：适用的专用、产品注册审查指导原则适用的国家、行业标准51.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。电子申报资料项目编号提供未提供存在问题立卷审查问题不适是（否）用第 1 章地区性管理信息申请表是否完整填写了所有适用的信息。申请表带有数据校验码。CH1.04医疗器械优先审批申请表是否完整填写。境内申请人是否正确提交企业营业执照副本复印件。境外申请人是否正确提交符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。CH1.06按照创新医疗器械申请时，是否提供了医疗器械特别审批申请审查通知单/公示的审查意见。创新产品样品委托其他企业生产的，是否提供了受托企业生产许可证和委托协议，且生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。境外申请人是否正确提交了申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件。CH1.07 境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人是否正确提供了相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。CH1.09 创新医疗器械是否提交沟通交流会议纪要。CH1.11.申请人声明本产品符合现行国家标准、行业标准，1并提供符合标准的清单。CH1.11.是否正确提交资料真实性的自我保证声明（境内5产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人6分别出具）。是否正确提交声明：声明本产品符合体外诊断CH1.11.试剂注册管理办法和相关法规的要求；声明本6产品的类别符合体外诊断试剂注册管理办法和体外诊断试剂分类子目录有关分类的要求。境外申请人是否正确提交在中国境内指定代理人CH1.13 的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。申报优先产品的企业是否上传了相关优先审批理CH1.14由及依据。第 2 章申报产品综述资料CH2.4.1 提交了产品描述。CH2.4.2 提交了有关生物安全性方面的说明。CH2.4.4 提交了有关产品主要研究结果的总结和评价。提交了包括同类产品在国内外批准上市的情况。CH2.4.5 相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。CH2.5.1 提交了产品预期用途。第 3 章非临床研究资料提交了风险分析资料。对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价和相应的风险CH3.2控制基础上，形成风险管理报告。注：仅对是否包含这些内容进行评判，不对内容进行实质的审评，风险分析、评估是否完善，风险控制措施和验证结果是否充分，剩余风险是否可接受等问题，不作为不予立卷的理由。提交了产品技术要求。进口产品的产品技术要求应当包括英文版和中文版，英文版应当由申请人签章，中文版由申请人或其代理人签章。CH3.4.1CH3.4.2产品技术要求符合医疗器械产品技术要求编写指导原则的格式要求。注 1：以上所有选项都打勾，本项目选择“是”。提供了具有医疗器械检验资质的医疗器械检验7机构出具的产品技术要求预评价意见。产品技术要求预评价中没有未采纳修改的意见，或者虽然有未采纳的意见，但是基本合理阐述了未采纳的原因。注 1：以上所有选项都打勾，本项目选择“是”。是否提供了具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告或委托检验报告。检验报告是否包含产品技