3.1.2体外诊断仪器标准检验-电气安全要求 2018.6

16.7 电气间隙和爬电距离v 初级电路：见表4BI:电气间隙:1.5mm,爬电距离:3.0mmDI/RI:电气间隙:3.0mm,爬电距离:6.0mmv 注：最短部位（正反面，多点测量）v 变压器的结构和绝缘层v 按附录C的规定测量1226.8 介电强度试验程序v 防触电的原则是有双重保护v 附录D（6.4 6.5.2）-介电强度试验基础v 查询表3表7、表9、表10进行计算36.8 介电强度试验程序v 确定防触电的部位绝缘情况是B（基本绝缘）还是D（双重绝缘或加强绝缘）v 根据是B还是D，按表37确定电气间隙和爬电距离v 测量绝缘上工作电压，再根据绝缘情况确定电气间隙，按表9计算介电强度试验电压值v 合理设置判定电流 I=2fcU（大于10mA，不超过100mA)46.8 介电强度试验程序v 国内常见设备(a.c.220V 50Hz)介电强度试验数值：BI:1390VDI/RI:2224V（1）根据表4，确定基本绝缘的电气间隙：1.5mm（2）依据表9，采用内插值法得B的试验电压为：1330+(1.5-1.4)(1690-1330)/(2.0-1.4)=1390V 50Hz566.8 介电强度试验程序（3）D的实验值为：13901.6=2224V 50Hz（4）假定试验地点北京，海拔43.5m，查表10得修正系数为1.12，B的试验电压为：13901.12=1557V 50Hz（5）D的实验值为：15571.6=2492V 50Hzv（4）、（5）针对检查均匀结构的耐压，一般无需修正7测试仪器：v 耐压测试仪8铜箔胶带9试验步骤：v 电气绝缘图：确定试验部位及试验电压值，应包括：1）产品各部分的简单结构组成（电源、外壳、保护接地、中间电路、应用部分）2）网电源部分变压器的初、次级电压3）设备采用的隔离方式、绝缘路径10试验步骤：v 连接耐压测试仪进行试验：功耗和电压限制器件，从电路的接地侧断开后试验绝缘外壳紧密加贴金属箔（铜箔胶带），避免闪络11v 试验步骤：1）选择试验电压波形和频率2）设置耐压测试仪报警电流（一般不超过100mA）3）5s内逐步增加到规定值，试验保持5s12v 常见的测试部位：1）带电部分与设备保护导体端子间（BI）2）带电部分与设备绝缘外壳间（RI）3）开关电源/变压器初、次级间（RI）13耐压测试仪的设置14带电部分的加载15带电部分与设备保护导体端子间16带电部分与设备绝缘外壳间17+DI-开关电源初、次级间18其他说明：v 只在潮湿预处理后（恢复2h结束时的1h内）试验v 不应反复测量19206.9 结构细节考虑(防触电防护)v 外壳开孔考虑:对应可触及零部件的判定作出合理的设计v 保护连接:可靠(直接焊接不够);组合设备或部件的连贯性;导体颜色;截面积v 电源的连接和断开:电源线及安装;要有断开装置(开关/断路器/器具藕合器/插头);靠近电源处,易操作(线在3m内)20216.10.1 电源线v 电源线的额定值应当与设备的最大电流相适应且所用的缆线应当符合GB 5023或GB 5013v 与保护导体端子连接的只能使用具有黄绿双色外皮的导线v 带符合GB 17465的连接器的可拆卸的电源线应当满足GB 15934的要v 需提供相关认证21226.10.3 插头和连接器v 将设备连接到电网电源上的插头和连接器，包括器具耦合器，均应当符合插头、插座和连接器的相关规范（需提供相关认证）v 电网电源类型的插头和插座不得作为连接电网电源以外的其他用途22236.10.3 插头和连接器v 如果软线连接的设备，其插头的插销从内部电容器接收电荷，则在断开电源后5s，插销不得危险带电v 与GB 9706.1中剩余电压试验类似，相关限值可参考GB 9706.1的要求23246.10.3 插头和连接器v 试验设备：秒表、差分探头、示波器24256.10.3 插头和连接器v 在装有辅助电源插座的设备上：1）如果该插座能插入标准电源插头，则应当标有符合5.1.3e）规定的标志（供电电压/特定识别/最大额定电流或功率）2）如果该插座上具有供保护接地导体用的端子接触件，则设备的输入电源的连接应当包括与保护导体端子连接的保护接地导体25266.11.1 供电电源的断开概述v 除非短路或过载不会引起危险，否则不论在设备的内部还是外部，应当装有使设备能从每一个供给能量的电源上断开的断开装置。断开装置应当断开所有载流导体v 与5.1.6和6.11.3.1关联26276.11.2.2 单相软线连接的设备应当装有下列之一的断开装置：v 开关或断路器v 不用工具就能断开的器具耦合器v 无锁紧装置的、能与建筑物上的插座相配的可分离的插头27286.11.3.1 开关和断路器v 用作断开装置的设备开关或断路器应当符合GB14048.1和GB 14048.3的有关要求，并应当能适用于其适用场合v 与5.1.6和6.11.1关联v 一般开关不作为断开装置（因无法满足认证要求）28296.11.3.2 器具耦合器和插头v 对单相便携式设备，软线长度不大于3m的插头被认为是容易达到的29306.11.3.2 器具耦合器和插头v 器具耦合器的保护接地导体应当在供电导体连接前先行连接，而在供电导体断开后再行断开（通过认证即可认为满足要求、与6.5.1.2保护导体要求类似）307 防机械危险317 防机械危险7.2 运动零部件v 运动零部件应当不会挤破、划破或刺破可能接触它们的操作人员的身体的各个部位，也不得严重夹伤操作人员的皮肤（面角边的处理）v 本要求不适用于明显要用来对设备外部零部件或材料进行加工的容易接触的运动零部件，e.g.：钻孔设备和搅拌设备的运动零部件。这类设备应当计成能使不留心接触这种运动零部件的可能性减小到最低的限度（如安装挡板、把手等）327 防机械危险7.2 运动零部件v 具有外部进样仓门、加样针等可能对操作者造成安全危险的运动部件的设备适用v 至少加贴警告标识同时在说明书中描述 或罩盖等增加双重联锁装置避免危险v 内部散热风扇、步进电机等部件不适用3334357 防机械危险7.3 稳定性在进行下列试验期间，设备不得失去平衡：v a）倾斜10o角（除手持式设备外的其他设备）对除手持式设备以外的其他设备，应当从其正常位置向每一个方向倾斜10角367 防机械危险7.3 稳定性在进行下列试验期间，设备不得失去平衡：v b）加250N或设备重量的20%对高度等于或大于1m 且质量等于或大于25kg 的设备，以及所有落地式设备，要在其顶部，或如果设备高度大于2m，则在高度2m 处施加一个力。该力为250N或设备重量的20%，取其较小者。力沿所有方向施加，但不向上施加。正常使用时要使用的支撑物，以及预定要由操作人员打开的门、抽屉等，要处于其最不利的位置377 防机械危险7.3 稳定性在进行下列试验期间，设备不得失去平衡：v c）施加800N的力（落地式设备）对落地式设备要施加800N的力，力要向下施加在下列表面上能产生最大力矩的位置上：1）所有水平工作表面；2）具有明显突出部分且离地面高度不大于1m 的其他表面。387 防机械危险397.4 提起和搬运用装置v 如果供搬运用的提手或把手是装在设备上或随同设备一起提供的，则它们应当能承受设备重量4倍的力v 质量等于或大于18kg的设备或部件应当装有供提起和搬运用的装置，或在制造厂文件中作出说明（设备下的垫脚等、说明书中说明搬运方法）397 防机械危险407.4 提起和搬运用装置检测方法：v 单个提手或把手要承受相当于设备重量4倍的力。要采用非钳夹方式，在提手或把手中部70mm宽的范围均匀加力。力要平稳地增加，以便使力在10s后达到试验值并保持1min407 防机械危险417.4 提起和搬运用装置结果判定：v 提手或把手不得从设备上断开，而且不得出现任何永久变形、开裂或其他损坏的迹象417 防机械危险42428 耐机械冲击和撞击438 耐机械冲击和撞击448.1 外壳的刚性试验v 静态试验（试验直指）30N的力，包括便携式设备的底部的任何部分448 耐机械冲击和撞击458.1 外壳的刚性试验v 动态试验（测试用钢球：直径50mm,质量500g）458 耐机械冲击和撞击468.1 外壳的刚性试验v 动态试验豁免本试验的设备和零部件：面板仪表/手持式设备/直插式设备/不构成外壳一部分的零部件或窗口468 耐机械冲击和撞击478.2 跌落试验v 角跌落试验（除手持式设备和直插式设备以外的其他设备，且设备质量小于或等于20kg）v 面跌落试验（除手持式设备和直插式设备以外的其他设备，且设备质量大于20kg但小于或等于100kg）v 手持式设备和直插式设备：1m跌落试验注：固定式设备或质量大于100kg的设备，不进行试验479 防止火焰蔓延489 防止火焰蔓延49v 设备的设计应最大限度地防止起火和火焰的蔓延，为此，引入材料的可燃性等级的划分v 可燃性等级是对金属、陶瓷或玻璃以外的材料点燃后的燃烧特性和熄灭能力所划分的等级v 本标准要求按GB/T 11020规定的50W垂直燃烧试验确定等级499 防止火焰蔓延509 防止火焰蔓延51v 电气元器件和机械零部件1）连接器及其它绝缘材料：FV2级或更优2）绝缘导线：FV1级或更优v 印制板：FV1级或更优v 外壳：FV1级或更优519 防止火焰蔓延52“条条大路通罗马”自由选择合理方法529 防止火焰蔓延53v 采用4.4单一故障试验中进行可能会导致火焰蔓延到设备外部的试验来满足9章要求可燃性试验：通过将设备放在白色薄棉纸包裹的软木材表面上，设备上包上纱布来检验着火蔓延的防护是否符合要求。熔融金属、燃烧的绝缘物、带火焰的颗粒等不得滴落到放置设备的表面上，而且棉纸或纱布不得碳化、灼热或起火。539 防止火焰蔓延54v 9.1 消除或减少设备内的引燃源1）限制能量，采用限能电路2）不同电位的零部件的绝缘至少满足基本绝缘要求（6.8耐压试验验证）3）阻止可燃液体的引燃危险4）产生热量的电路进行单一故障试验（4.4）549 防止火焰蔓延55v 9.2 一旦出现着火，将火焰控制在设备内1）由操作人员控制开关闭合来控制设备通电2）设备外壳/挡板等的结构要求（9.2.1）：材料的选择（金属/非金属）、开孔的位置等3）阻止可燃液体的引燃危险（9.4）5510 设备的温度限值和耐热56v 防烫伤(测量温升)v 防绝缘破坏引起其它危险：触电、起火(测量接触电流,进行耐压试验）5710.4 温度试验的实施v 温度测量结果修正到40e.g.25环境下测量值30，结果=40+(30-25)5810.5.3 绝缘材料v 设备网电源输入插口经过认证的可直接判符合，无须试验v 具有不可拆卸电源线的设备需提供绝缘材料进行球压试验v 10.5.3b）输入功率测量时确定端子是否超0.5A5960