药监系统官方培训6.放疗软件注册申报注意事项及案例分析

放射治疗相关软件注册申报注意事项及案例分析放疗相关软件分类放疗软件分类目录（免临床、创新优先）放疗软件立卷审查要求放疗软件技术审评要点申报资料示例常见问题放疗软件eRPS资料要求放疗软件分类 作为医疗器械或其附件的软件 具有一个或多个医疗用途 无需医疗器械硬件即可完成预期用途 运行于通用计算平台。作为医疗器械或其部件、附件组成的软件 具有一个或多个医疗用途 控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。独立软件软件组件独立软件放射治疗计划软件（通用、专用）粒籽植入治疗计划软件放射治疗记录与验证软件（通用、专用）放射治疗轮廓勾画软件放射治疗模拟定位软件放射治疗管理软件放射治疗计划软件（通用）放射治疗计划软件（专用）TOMO 电子直线加速器 Cyberknife 近距离放射治疗计划软件 伽玛射束立体定向放射治疗系统 放射性粒籽植入治疗计划软件 质子/碳离子治疗系统 其他特殊设备通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用通用治疗计划系统单独申报专用治疗计划系统可和设备一起申报，也可单独申报软件组件医电子用加速器系统伽玛射线立体定向放疗系统X射线立体定向放疗系统螺旋断层放疗系统近距离放射治疗系统其他放射治疗系统软件放射治疗辅助系统软件软件组件医用电子加速器系统伽玛射线立体定向放疗系统治疗实施软件MV图像引导软件KV图像引导软件治疗实施软件图像引导软件患者信息管理软件患者信息管理软件放射治疗计划软件放射治疗记录与验证软件放射治疗辅助系统-（控制软件/嵌入式软件）其放射放射放射治疗模拟系统光学定位引导系统他放射治疗辅助系统治疗 电磁图像 定位引导 系统系统治疗 准直 呼吸 患者激光 限束 门控 摆位定位 装置 系统 系统系统嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件分类目录 21 医用软件一级产 二级产品类别 品类别管理类别序号产品描述预期用途品名举例放射治疗计划系统软件、伽玛射线立体定01放射 通常由软件安装光盘（或者从网络下治疗计划系统软件载安装程序）组成。通常情况下（非 用于制定患者的放 向放射治疗计划系统必须），利用一个或多个特定算法，对人体器官吸收剂量分布进行估算。射治疗计划。软件、放射性粒籽源植入治疗计划系统软件用于在计划的放射通常由软件安装光盘（或者从网络下 治疗开始之前和每载安装程序）组成。提供、定义或者 个治疗阶段开始之显示治疗机设置数据；由人工输入数 前，比较放射治疗据或直接从其他设备导入数据；记录 机当前参数和预置治疗计划软件01放射治疗记录与验证系统软件02放射治疗辅助软件整个治疗阶段的数据。参数，并记录实际治疗阶段的数据。通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。放射治疗前利用获得的影像信息，以及分析处理结果，确定目标靶点坐标或者位置。放射治疗轮廓勾画软件、放射治疗模拟定位软件用于辅助完成放射治疗。分类目录 21 医用软件放射治疗信息管理软件医疗信息管理软件属性界定原则不按照医疗器械管理。如果医疗信息管理软件仅仅是医院管理工具 管理内容是患者信息等非医疗诊断和/或治疗内容按医疗器械管理 如果医疗信息管理软件包含患者诊断、治疗数据和影像 则按照软件处理对象（影像、数据）的不同 将软件产品规范到“21-2影像处理软件”或者“21-3数据处理软件”分类目录 5 放射治疗器械软件组件-（控制软件、嵌入式软件）序号 一级产品类别二级产品类别管理类别01医用电子加速器02医用轻离子治疗系统03医用X射线治疗设备01 放射治疗设备04伽玛射束远距离治疗机05近距离后装治疗设备06放射性粒籽植入治疗系统分类目录 5 放射治疗辅助设备软件组件-（控制软件、嵌入式软件）01放射治疗模拟系统02放射治疗用X射线图像引导系统放射治疗模拟及图像引导系统020301X辐射放射治疗立体定向放射治疗准直限束装置系统02准直限束装置01射线束扫描测量系统02呼吸门控系统03放射治疗患者摆位系统IIIIIIIIIII放射治疗配套器械04免临床目录的放疗软件分类编码产品名称产品描述类别放射治疗记录与验证系统软件放射治疗轮廓勾画软件用于放射治疗之前的治疗参数验证和治疗过程中的治疗参数记录。21-01-02用于放射治疗计划制定之前的肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画。21-01-02免临床目录放疗软件对比要求申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料申报产品与已获准境内注册的目录中医疗器械的对比说明。（一）提交申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料；（二）提交申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表（见附1）和相应支持性资料。申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料申报产品目录内容差异性备注产品名称产品描述放射治疗记录与验证系统软件用于放射治疗之前的治疗参数验证和治疗过程中的治疗参数记录申报产品目录内容差异性备注放射治疗轮廓勾画软件产品名称产品描述用于放射治疗计划制定之前的肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画。申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理（工作原理/作用机理）结构组成产品制造材料或/与人体接触部分的制造材料性能要求灭菌/消毒方式/适用范围使用方法注：对比项目可根据实际情况予以增加。建议关注软件主要功能模块功能的对比 放疗记录与验证系统软件主要功能放疗勾画软件主要功能（参考技术要求、软件描述文档）创新、优先审批创新医 医疗器疗器械 械优先特别审 审批程查程序序创新医疗器械特别审查申请审查操作规范早期介入、专人负责、科学审查标准不降低、程序不减少优先办理，并加强与申请人的沟通交流。放疗软件（创新、优先产品）已取得注册证书创新产品优先产品调强放射治疗计划系统放射治疗勾画软件（科技部重点研发计划）（新算法）立卷审查立卷审查 受理环节 适用于医疗器械注册、许可事项变更、临床试验审批等申请事项。不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。立卷审查适用范围解 适用的资料没交决 交的资料和申报 按照立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查 对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。事项不一致的问题 交的资料不合规产品是否明确可作为医疗器械管理。时限：5个工作日 审评部、临床部共同完成立卷例如：产品是否明确可作为医疗器械管理。所申报内容能否作为同一个注册单元。检测报告是否包含产品技术要求中所有需要检测的内容，且检测结果符合产品技术要求。立卷审查要求 立卷审查表格中关于软件的要求 是否出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。是否提交了医疗器械软件注册技术审查指导原则要求的相关资料。是否提交了医疗器械网络安全注册技术审查指导原则要求的相关资料。立卷审查要求放疗软件技术审评要点放疗软件安全性级别放射治疗计划系统软件放射治疗记录与验证软件放射治疗模拟定位软件放射治疗轮廓勾画软件软件组件放疗软件安全性级别独立软件软件组件治疗实施系统软件放射治疗计划软件放射治疗记录与验证软件放射治疗轮廓勾画软件放射治疗模拟定位软件放射治疗管理软件图像引导系统软件患者信息管理软件光学引导定位系统软件呼吸门控系统软件安全性级别C、B软件组件安全性级别和设备安全级别相关放射治疗计划软件产品技术要求 参照医疗器械软件注册技术审查指导原则附录I格式 名称、型号、发布版本、命名规则 通用要求 质量要求 专用要求 安全要求放射治疗计划软件2.1 通用要求2.3 专用要求（如适用）注：依据相应标准条款逐条描述2.3.1 YY 0775（如适用）2.1.1 处理对象明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等）2.1.2 最大并发数明确软件的最大并发用户数、患者数2.1.3 数据接口明确软件的通用数据接口（如Dicom、HL7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗2.4 安全要求（如适用）注：列明相应安全标准名称即可2.4.1 YY 0709（如适用）2.4.2 YY 0637（如适用）2.4.3 YY 0721（如适用）器械硬件）2.1.4 特定软硬件明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件2.1.5 临床功能依据说明书明确软件全部临床功能纲要（注明可选）2.1.6 使用限制依据说明书明确软件的使用限制2.1.7 用户访问控制明确软件的用户访问控制管理机制2.1.8 版权保护明确软件的版权保护技术2.1.9 用户界面明确软件的用户界面类型2.1.10 消息明确软件的消息类型2.1.11 可靠性明确软件出错后数据保存与恢复能力2.1.12 维护性明确软件向用户提供的维护信息类型2.1.13 效率明确软件在典型配置条件下完成典型临床功能所需的时间2.1.14 运行环境明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件，包括服务器（如适用）和客户端的要求2.2 质量要求符合GB/T 25000.51第5章要求放射治疗计划软件相关标准通用标准 GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价第51 部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则安全专用标准 YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求性能标准 YY/T 0889-2013 调强放射治疗计划系统 性能和试验方法YY 0775-2010 远距离放射治疗计划系统高能X(Y)射束剂量计算准确性要求和试验方法YY/T 0973-2016 自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法YY/T 0887-2013 放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法放射治疗计划软件剂量计算准确性、剂量分布准确性尺寸重建精度、体积重建精度立体定向 确认是否可用于立体定向放射治疗计划的制定？如有，应制定相关要求，提供相关功能的验证资料。质子、碳离子治疗计划制定 制定相关要求，配合设备进行验证测试。放射治疗计划软件调强放射治疗计划系统性能点剂量计算准确性 应符合YY/T 0889-2013标准中4.1章的要求。剂量分布计算准确性 应符合YY/T 0889-2013标准中4.2章的要求。治疗计划剂量目标 应符合YY/T 0889-2013标准中4.3章的要求。放射治疗记录与验证系统 YY 0721-2009的定义 监测直线加速器的设置参数 与治疗计划进行比对 在执行过程中当两者产生偏差时，及时中断放射治疗设备的继续投照 为患者提供精确的治疗放射治疗记录与验证软件独立软件单独申报作为治疗系统的组成部分申报 集成在医用电子加速器系统 集成在伽马射束立体定向放射治疗系统 集成在其他治疗系统放射治疗记录与验证系统加速器制造加速器型号接口/协议MLC类型楔形板类型商医科达瓦里安放射治疗模拟定位软件独立的放射治疗模拟定位软件软件组件 集成在放射治疗计划软件中 集成在放射治疗勾画软件中 集成在CT的图像处理软件中集成在PACS中的此功能建议拆分，独立申报放射治疗模拟定位软件CT模拟定位将患者在治疗体位下进行 CT 扫描获取横断面图像进行三维重建，计算出靶区和周围正常组织的相对空间关系通过计划设计使肿瘤受到最佳剂量的同时更好地保护正常组织，提高治疗增益。放射治疗模拟定位软件 图像输出 结构勾画 等中心计算和移动 图像重建 治疗机模拟功能性能要求 数字重建射野图像（DRR）放射治疗模拟定位软件图像输出结构勾画 图像输出数据应支持DICOM RT标准，应具有验证数据正确的通讯协议，制造商应在随机文件中对通讯协议详细说明。为计划设计或剂量计算，需要对解剖结构分割区域或感兴趣区域进行勾画(如：轮廓勾画、体素分布)，则：a)应能够让操作者浏览分割的结构或感兴趣区域；b)应能够让操作者调整分割区域，并使其处于“显示”或“不显示”。等