药监系统官方培训 创新医疗器械特别审评申请和医疗器械优先审批申请申报资料要求和常见问题汇总-徐亮

创新医疗器械特别审批申请申报资料要求及常见问题汇总医疗器械技术审评中心综合业务处 徐亮2017年6月 北京创创新医新医疗疗器械相关法器械相关法规规及及规规范性文件范性文件创创新医新医疗疗器械特器械特别别审审批程序（批程序（试试行）行）食药监械管201413号2014年2月7日发布，并于2014年3月1日起施行国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心2申报资料申报资料中常中常见见的的问题问题 专专利利问题问题。缺乏缺乏显显著著临临床价床价值值的支持性的支持性资料资料。不属于国内首不属于国内首创创。缺乏缺乏资料资料证证明明产产品品处处于国于国际际技技术领术领先。先。缺乏缺乏资料资料证证明明产产品已基本定型。品已基本定型。查查新新报报告不合格。（告不合格。（显显著降低）著降低）3创创新医新医疗疗器械特器械特别别审审批批申报资料申报资料编编写指南写指南2016年年12月月14日，日，总总局网站（局网站（)对对外外发发布。布。4背景信息背景信息起草目的起草目的提高申报资料质量明确审查要求统一审查尺度国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心5背景信息背景信息1.审查审查办办两次集中研究讨论，修改完善形成征求意见稿。2.中心网站对外公开征求意见。3.收到10家单位的20条反馈意见4.征求了国家知识产权管理部门的建议5.最终采纳5条反馈意见，不予采纳15条反馈意见6.中心办公会审议通过7.上报总局领导，对外发布。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心6申报资料申报资料编编写指南主写指南主要要内容内容一一、申报资料申报资料内容内容二、二、申报资料申报资料格式格式 三、其他三、其他国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心7文件文件资料资料目目录录（一）创新医疗器械特别审批申请表（二）申请人企业法人资格证明文件。（三）产品知识产权情况及证明文件。（四）产品研发过程及结果的综述。（五）产品技术文件。（六）产品的创新内容及在临床应用的显著价值（七）产品安全风险管理报告。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心8内容内容要求要求-文件文件资料资料目目录录（续续）（八）产品说明书（样稿）。（九）其他证明产品符合本程序第二条的资料。（十）境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的委托书；2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书;3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。（十一）所提交资料真实性的自我保证声明。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心9内容内容要求要求-申申请请表表要求要求：产品名称符合医疗器械通用名称命名规则要求产品性能结构及组成、主要工作原理/作用机理、预期用途部分填写的内容应可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义。常常见问题见问题：产品描述不清晰，为后续审查及审评带来困扰；长篇大论，难以把握重点；预期用途过大，申报资料中缺乏支持依据。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心10内容内容要求要求-申申请请人企人企业业法人法人资资格格证证明明文件文件境内境内申申请请人人：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。境外境外申申请请人人：境外申请人注册地所在国家（地区）主管部门出具的企业法人资格证明文件。文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心11内容内容要求要求-产产品知品知识产权识产权情况及情况及证证明明文件文件1.提供所申请创新医疗器械核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。国内发明专利国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心12内容内容要求要求-产产品知品知识产权识产权情况及情况及证证明明文件文件2.提供相关知识产权情况证明文件（1）申请人已获取发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权书、权利要求书、说明书复印件和专利登记簿副本原件。专利授权书权利要求书说明书专利登记薄副本国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心13内容内容要求要求-产产品知品知识产权识产权情况及情况及证证明明文件文件2.提供相关知识产权情况证明文件（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的专利实施许可合同备案证明原件。专利实施许可合同备案证明国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心14内容内容要求要求-产产品知品知识产权识产权情况及情况及证证明明文件（文件（续续）（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心15专专利部分的主利部分的主要要问题问题发发明明专专利文件不全（无利文件不全（无权权利利要求要求书书或或说说明明书书）专专利利申申请请未公开未公开（受理受理阶阶段段）发发明明专专利的利的专专利利权权人与人与申申请请人不符（科研院所或自然人，人不符（科研院所或自然人，企企业业名称不名称不一一致）致）非非发发明明专专利利（实实用新型、用新型、PCT）专专利内容与利内容与申申请产请产品不品不一一致致不是不是产产品核心技品核心技术术文件混乱文件混乱国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心16专专利利类类型型 发发明明专专利利；实实用新型用新型专专利；外利；外观设计专观设计专利利专专利文件利文件 专专利利证书证书（通知（通知书书）；）；权权利利要求要求书书；说说明明书书；专专利登利登记记簿副本簿副本专专利受利受让让 转让转让；许许可（独占可（独占许许可；排他可；排他许许可；普通可；普通许许可；分可；分许许可可；交叉；交叉许许可）可）国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心17专专利文件利文件类类型型 合格合格类类型：型：发明专利证书；发明专利申请公布通知书；发明专利申请进入实质审查阶段通知书；发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书；授予发明专利通知书等。不合格不合格类类型：型：外观设计专利证书；实用新型专利证书；专利申请受理通知书；发明专利申请初步审查合格通知书；国际申请进入中国国家阶段通知书；国际申请进入中国国家阶段初步审查合格通知书等。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心18合 格国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心19合 格国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心20合 格国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心21合 格国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心22不合格国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心23不合格国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心24专专利部分主利部分主要要问题实问题实例例-发发明明专专利文件不全利文件不全实实例例1：申申请请人人仅仅提提交了交了发发明明专专利利证书证书，但未，但未提提交交权权利利要求要求书书、说说明明书书等其他文件。等其他文件。实实例例2：申申请请人人提提交了交了权权利利要求要求书书、说说明明书书等文件，但未等文件，但未提提供供产产品品发发明明专专利状利状态态的相关文件，或的相关文件，或仅仅提提交了交了发发明明专专利首利首页页。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心25专专利部分主利部分主要要问题实问题实例例-申申请请未公开未公开实实例例1：申申请请人人提提交了交了权权利利要求要求书书、说说明明书书等其他文件，等其他文件，提提交交的是的是发发明明专专利利申申请请受理通知受理通知书书。实实例例2：申申请请人人提提交了交了权权利利要求要求书书、说说明明书书等其他文件，等其他文件，提提交交的是国的是国际际申申请进请进入中国国家入中国国家阶阶段通知段通知书书。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心26专专利部分主利部分主要要问题实问题实例例-发发明明专专利利权权人与人与申申请请人不符人不符实实例例1：申申请请人的人的发发明明专专利文件利文件显显示，示，专专利利权权人是企人是企业业法人代表法人代表或技或技术术研研发发人人员员，不是，不是申申请请人。且无人。且无转让转让的的证证明明性文件。性文件。实实例例2：境内境内申申请请人人提提交的交的发发明明专专利中，利中，专专利利权权人是另人是另一一医医疗疗器器械企械企业业，未，未提提交交转让协议转让协议或或专专利利权许权许可的相关文件。可的相关文件。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心27专专利部分主利部分主要要问题实问题实例例-发发明明专专利利权权人与人与申申请请人不符人不符实实例例3：申申请请人的人的发发明明专专利文件利文件显显示，示，专专利利权权人是科研院所，人是科研院所，而不是而不是申申请请人，且未人，且未提提交相关受交相关受让让资料资料。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心28专专利部分主利部分主要要问题实问题实例例-非非发发明明专专利利实实例例1：申申请请人人提提交的交的专专利文件利文件为实为实用新型或外用新型或外观观的的专专利，未利，未提提供供发发明明专专利的相关文件。利的相关文件。实实例例2：申申请请人人提提交的交的发发明明专专利是境外利是境外专专利主管机构的批准文利主管机构的批准文件，不是中国件，不是中国专专利主管机构出具的相关文件。利主管机构出具的相关文件。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心29专专利部分主利部分主要要问题实问题实例例-非非发发明明专专利利实实例例3：申申请请人人提提交的交的专专利文件利文件为为PCT申申请请文件。文件。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心30专专利部分主利部分主要要问题实问题实例例-专专利内容与利内容与产产品品不不一一致致实实例例1：发发明明专专利中利中产产品与品与申申请产请产品不品不一一致。致。实实例例2：发发明明专专利中利中产产品品应应用用领领域与域与申申请产请产品的品的应应用用领领域不域不一一致。致。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心31专专利部分主利部分主要要问题实问题实例例-不是不是产产品核心技品核心技术术实实例例1：申申请请人人提提交的交的发发明明专专利所涵盖的技利所涵盖的技术术不是不是实现产实现产品品预预期工作原理期工作原理/作用机理的关作用机理的关键键技技术术。实实例例2：是核心技是核心技术术，但，但该该企企业业已有同已有同类产类产品品获获准按特准按特别别程序程序审审批，属重复批，属重复申报申报。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心32专专利部分主利部分主要要问题实问题实例例-文件混乱文件混乱实实例例1：申申请请人将全部人将全部发发明明、实实用新型、外用新型、外观观的的专专利文件利文件一一并并提提交，交，对对审查审查效率有效率有一一定影响。定影响。实实例例2：文件准文件准备备质量质量较较差，装差，装订顺订顺序混乱，影响序混乱，影响审查审查效率。效率。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心33内容内容要求要求-产产品研品研发过发过程及程及结结果的果的综综述述 综述产品研发初衷及已开展的实验室研究、动物实验研究、临床研究及结果，提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。目的：为确保审查专家快速了解申请产品的研发状态及进程，为下一步确认是否具有临床价值和已基本定型奠定基础。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心34内容内容要求要求-产产品技品技术术文件文件 1.产品的预期用途;（1）应当明确产品预期提供的治疗、诊断等符合医疗器械监督管理条例第七十六条定义的目的，