体外诊断试剂注册管理相关规定介绍—CFDA2015.4

体外诊断试剂注册管理相关规定介绍国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司2015年4月 北京主题 配合新修订条例实施已发布文件 新修订条例中涉及医疗器械注册（备案）管理的条款 体外诊断试剂注册管理相关规定 体外诊断试剂说明书和标签相关要求 总局已发布的体外诊断试剂注册技术审查指导原则2配合新修订条例实施已发布文件 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（公告2014年第26号）关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（通告2014年第8号）关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管2013242号）关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（通告2014年第9号）医疗器械注册管理办法（总局令第4号）体外诊断试剂注册管理办法（总局令第5号）医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号）关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知（食药监械管2014144号）3 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（通告2014年第12号）关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（通告2014年第13号）关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（通告2014年第14号）关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管2014192号）4 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（公告 2014年第43号）关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（公告2014年第44号）关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（通告2014年第16号）关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（通告2014年第17号）5 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管2014208号）关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管2014209号）关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管2014174号）6 关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告（第143号）关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)7待发布文件 医疗器械临床评价技术指导原则 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序8其他正在进行制修订的文件 医疗器械分类规则 医疗器械命名规则 医疗器械标准管理办法 医疗器械临床试验质量管理规范 医疗器械临床试验机构资质认定管理办法 9新修订条例中涉及医疗器械注册（备案）管理的条款10 新修订条例中涉及医疗器械注册与备案管理的章节为：“第二章 医疗器械注册与备案”：其中涉及医疗器械注册的条款为：第八、九、十一、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九条，共11条；涉及医疗器械备案的条款为：第八、九、十、十七条，共4条;与医疗器械注册（备案）相关条款还有：第四条（分类）、第五条（研制原则、鼓励创新）、第六条（符合强标、一次性使用）、第二十六条（通用名称）、第二十七条（说明书、标签）、第五十一条（再评价）、法律责任、附则：定义、收费、相关部门、实施日期等11第四条 分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类：风险程度低，实行常规管理。第二类：中度风险，严格控制管理。第三类：较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。评价医疗器械风险程度考虑因素：预期目的、结构特征、使用方法等。制定、调整分类目录：充分听取意见，参考国际实践。12第五条、第六条 第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。13第八条 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。14第九条 备案和注册提交资料第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。15产品风险分析资料 医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在合理可接受的水平。申请人应当在包括设计开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。风险管理是贯穿于医疗器械整个生命周期的持续过程。风险管理是质量管理体系的组成部分。产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用16与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 申请人应当根据产品的特点，建立质量管理体系，并保持有效运行。应当在设计阶段初期即开始遵守质量管理体系要求。在产品设计和开发环节，应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。设计和开发环节包括设计输入、设计输出、设计转换、设计验证、设计确认、设计评审、设计更改等活动。医疗器械注册申报资料主要集中于产品设计和开发环节，包括风险分析资料、临床评价资料、产品说明书等，都应当是在设计和开发环节形成的文件。17注册申报资料要求是对条例相关要求的细化条例(第九条)要求产品风险分析资料注册申报资料（43号公告）十一、产品风险分析资料1234产品技术要求产品检验报告临床评价资料十二、产品技术要求十三、产品注册检验报告十、临床评价资料56产品说明书和标签样稿十四、产品说明书十五、标签样稿与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 四、主要原材料的研究资料五、主要生产工艺及反应体系的研究资料六、分析性能评估资料七、阳性判断值或参考区间确定资料八、稳定性研究资料九、生产及自检记录二、证明性文件7证明产品安全、有效所需的其他资料三、综述资料医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交 十六、符合性声明（符合性、真实性）资料的真实性负责18第十条 第一类医疗器械备案要求 向备案人所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。境外企业由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。19第十一条 第二类、第三类医疗器械注册要求 申请第二类医疗器械产品注册，向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，向国家食品药品监督管理总局提交注册申请资料。境外企业由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内企业法人作为代理人，向国家食品药品监督管理总局提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准予该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。20第十二、十三条 工作程序和时限 第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。21第十四条 注册变更 第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性交化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。22第十五条 延续注册 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。23第十六条 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以：直接申请第三类医疗器械产品注册，或者 依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，申请注册或者进行产品备案。直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定产品类别，对予以注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。24第十七条 临床试验 第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。25第十八条 临床试验管理第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。26第十九条 临床试验审批第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。27第二十六条 通用名称第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。28第二十七条 说明书、标签第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的