药监系统官方培训 第二类无源医疗器械技术审评要点

第二类无源医疗器械技术审评要点四川省食品药品安全监测及评审认证中心2013.10.10主要内容 1、我省主要无源产品介绍 2、第二类无源医疗器械技术审评要点介绍 3、部分产品注册审评指导原则内容介绍 4、企业注册申报资料常见问题分析第一部分我省主要无源产品介绍我省主要无源产品介绍 6815注射穿刺器械产品举例：一次性使用无菌溶药器一次性使用无菌溶药针我省主要无源产品介绍 6841医用化验和基础设备器具产品举例：真空采血管我省主要无源产品介绍 6856病房护理设备及器具产品举例：小型医用吸氧器一次性使用输氧管一次性使用鼻氧管我省主要无源产品介绍 6863口腔科材料产品举例：定制式固定义齿定制式活动义齿义齿制作用合金非调和型口腔正畸粘接剂我省主要无源产品介绍 6864医用卫生材料及敷料产品举例：医用脱脂棉、医用脱脂纱布（块、垫）手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾医用外科口罩、医用防护口罩、医用口罩换药包、备皮包、产包、流产包、手术包医用自粘敷料我省主要无源产品介绍 6865医用缝合材料及粘合剂产品举例：医用表面皮肤缝合器骨接合用钛缝线非吸收性外科缝线我省主要无源产品介绍 6866医用高分子材料及制品产品举例：一次性使用阴道扩张器一次性使用导尿管气管插管麻醉机、呼吸机管路一次性使用胃管一次性使用连通管呼吸吸引导管第二部分第二类无源医疗器械技术审评要点介绍第二类无源医疗器械技术审评要点介绍一、申报准产注册产品的资料要求申报准产注册产品的资料要求 1、关于产品管理类别的确定 2、关于注册单元的划分 3、产品注册申请表 4、产品技术报告 5、产品安全风险分析报告 6、产品标准 7、产品性能自测报告 8、型检报告 9、临床试验资料 10、产品使用说明书 11、其它要求第二类无源医疗器械技术审评要点介绍1、关于产品管理类别的确定关于产品管理类别的确定1、关于产品管理类别的确定依据医疗器械分类目录及已发布的分类界定通知明确分类若分类目录及界定中不能查到分类根据产品与人体接触部位、时间及使用形式，按照医疗器械分类规则确定仍不能确定要求企业进行分类界定申请明确分类第二类无源医疗器械技术审评要点介绍2、关于注册单元的划分关于注册单元的划分 2、关于注册单元的划分1）原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据，不同的产品应该分别注册。2）同一注册单元中典型产品的确定原则：同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，其结构最复杂、风险最高。第二类无源医疗器械技术审评要点介绍3、产品注册申请表产品注册申请表 3、产品注册申请表1)产品名称2)规格型号3)产品性能、结构及组成4)产品适用范围5)注册地址、生产地址6）其他需要说明的问题产品注册申请表1）产品名称以发布的国家标准、行业标准以及医疗器械 产品分类目录确定产品名称根据产品的性能结构特点及预期用途确定产品名称产品注册申请表2)规格型号型号+规格，举例：医用脱脂纱布块，型号分为无菌、非无菌，规格分为8cm*8cm*3层。避免用“系列”等模糊表述方式。产品注册申请表3)产品性能、结构及组成结构、组成 应包括：所有组成部件，不使用“等”字的模糊表述；组件名称应规范；主要原材料。产品性能应说明：产品重要的技术参数。产品注册申请表4)产品适用范围以有统计学意义的临床研究结果为依据，不能随意扩大适用范 围。若增加适应症需要提交相应的临床试验资料。有国标或行标的产品，建议参照国、行标制定。如一次性使用无菌手术膜、医用外科口罩。内容应具体明确，用专业术语表述。产品注册申请表5)注册地址、生产地址应与营业执照一致；应与医疗器械生产企业许可证一致；应与其它证照一致。产品注册申请表6）其他需要说明的问题说明准产注册产品的临床试验资料提交方式等内容。第二类无源医疗器械技术审评要点介绍4、产品技术报告产品技术报告 4、产品技术报告（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；（3）产品设计控制、开发、研制过程；（4）产品的主要工艺流程及说明；（5）产品检测及临床试验情况；（6）与国内外同类产品对比分析。产品技术报告（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途 申报产品名称：按照命名原则医疗器械产品命名原则）（200690号文）按照国标行标、分类目录避免中英文混用及宣传性词语产品技术报告（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途 原材料原材料的基本信息（包括主材和辅材）：化学名称、化学结构式/分子式、分子量分布、商品名/材料代号、组成比例、供应商名称、符合的标准、原材料评价、原材料应用信息等。说明原材料的选择依据及其来源。提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。（外购医疗器械注册证的组件，提交注册证复印件）产品技术报告（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途 结构组成（相应图示）工作原理（特殊性能/技术特征）规格型号划分的依据 是否符合相关标准产品技术报告（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途 预期用途 禁忌症以有统计学意义的临床研究结果为依据，不能随意删减禁忌症。若减少禁忌症需要提交相应的临床试验资料。内容应具体明确，用专业术语表述。产品技术报告（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据 物理性能、化学性能、机械性能、生物学性能 制定依据国家标准、行业标准要求产品技术结构特点临床使用要求 生物学性能应符合GB/T 16886.1 的要求（注意：应考虑产品与人体的累积作用时间。）产品技术报告（3）产品设计控制、开发、研制过程简要阐述产品设计开发过程各阶段只要工作阐述专利取得情况，提交相关证书复印件产品技术报告（4）产品的主要工艺流程及说明 生产过程（工艺流程图）及其确定的依据 质量控制标准及其可靠性论证 确认关键工艺点 确认生产工艺的稳定性产品技术报告（4）产品的主要工艺流程及说明 产品包装验证：可参照GB/T19633进行包装验证经验证合格的包装才会批准产品技术报告（4）产品的主要工艺流程及说明 产品灭菌验证产品灭菌方法的选择依据及验证报告。器械的灭菌应通过GB18278、GB18279或GB18280确认并进行常规控制。无菌保证水平应保证（SAL）达到1106。灭菌过程的选择应考虑：产品与灭菌过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性。经验证的灭菌方式才会批准。产品技术报告（4）产品的主要工艺流程及说明 产品稳定性要求：产品技术报告（5）产品检测及临床试验情况简要阐述产品检测情况。若有多次检测，应详细阐述每次送检时间、送检单位、送检内容、具体原因和检测报告编号。简要阐述临床试验情况。若提交同类产品临床试验资料或者文献对比材料，应简要阐述同类对比产品信息。产品技术报告（6）与国内外同类产品对比分析。参照对象：本企业或国内外其他企业已上市同类产品 比较内容：产品设计、工作原理、原材料、生产工艺、结构组成、预期用途、禁忌症、性能指标、灭菌方式、有效期等 比较结果：相同、相似、不同第二类无源医疗器械技术审评要点介绍5、产品安全风险分析报告产品安全风险分析报告 5、产品安全风险分析报告参考标准：YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用。主要内容：对能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等分析及相应的防范措施，剩余风险评价等。产品安全风险分析报告 风险分析报告内容风险管理过程：需从产品的研发、设计、生产到上市、使用、使用后处置等各个阶段对产品生命周期全过程实施风险管理。管理体系与相关人员素质：风险管理体系需生产企业的管理部门、生产部门、质控部门等有资质的人员相互配合并共同完成。产品安全风险分析报告风险分析报告内容安全风险分析：产品的设计与开发，材料的选择与使用，产品制造过程，保管与运输，使用过程，风险的最大危害与分析等。风险的评估：包括危险的严重水平、是否需要采取降低风险的措施，采取措施后剩余风险可接受性等。产品安全风险分析报告 准产注册：关注上市前风险管理过程 与质量体系管理活动的关系产品安全风险分析报告 注意上市后信息的收集方式。注意产品安全风险分析报告的内容不是一成不变的！第二类无源医疗器械技术审评要点介绍6、产品标准产品标准 6、产品标准直接引用国标、行标1）采标声明；2）对规格型号划分的说明；3）对出厂检验项目的规定。企业标准1）在国标、行标基础上制定；2）无相关的国标、行标，根据产品技术结构特点制定。产品标准医疗器械产品注册标准：医疗器械注册产品标准的编写格式应符合GB/T 1.1-2009的要求。医疗器械产品注册标准的编制说明应符合国家局31号令的要求，独立于标准正文之外，应单独编写。需提交国家局认可的医疗器械检测中心盖鲜章的那份注册标准。若修改了型检时提交的注册标准，需提交情况说明，详细阐述最终版产品注册标准与原型检时注册标准之间的关系，以及最终版产品注册标准与提交的型检报告条款的对应关系。产品标准 注册产品标准(正文）内容1、范围2、规范性引用文件3、分类和标记4、要求5、试验方法6、检验规则7、标志、标签、说明书的规定8、包装、运输、贮存的规定产品标准 产品标准编制说明内容1.与人体接触材料的说明2.引用或参照的相关标准和资料3.管理类别确定的依据4.产品概述及主要技术条款确定的依据5.产品性能自测报告6.其他需要说明的问题第二类无源医疗器械技术审评要点介绍7、产品性能自测报告产品性能自测报告 7、产品性能自测报告产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容：（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员、批准人员签字或盖章、检验日期等；（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。第二类无源医疗器械技术审评要点介绍8、型检报告型检报告 8、型检报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告。需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。型检报告选择典型产品进行检测1）应选择典型产品进行检测，若任何单一型号不能做为典型型号，则检测不同的型号以覆盖所有申报型号的申报产品的安全性和有效性；2）原材料不同的组件或型号应分别检测。补充检测原则上应在同一家检测中心检测型检报告国家局16号令第十二条规定同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。型检报告国家局16号令第十三条规定申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。第二类无源医疗器械技术审评要点介绍9、临床试验资料临床试验资料 9、临床试验资料现行法规，提交临床试验资料的三种方式：（1）需要进行临床试验的医