药监系统官方培训 第一类医疗器械备案程序解读及注意事项

第一第一类类医医疗疗器械器械备备案程序案程序解解读读及注意事及注意事项项2020年11月CONTENTSPART ONEPART TWO第一类医疗器械备案程序第一类医疗器械备案资料要求PART ThreePART FOUR常见问题医疗器械智慧监管系统第一类医疗器械备案程序第一类医疗器械备案程序（新办、变更、取消、补办）信息公示信息公示网上申网上申报报形式形式审查审查符合符合归归档（档（备备案案人）人）备备案申案申请请人人市市场监场监管局管局政政务务中心中心数据上数据上报报形式形式审查审查不符合不符合资资料料补补正正发发放凭放凭证证第一类医疗器械备案程序第一类医疗器械备案各环节简述（一）网上申（一）网上申报报备案人通过成都市市场监管局网上办事系统提交法规要求备案资料。（二）形式（二）形式审查审查对备案资料的符合性、完整性进行审查。不符合规范要求资料退回备案人补正。（三）（三）发发放凭放凭证证符合形式审查要求的，予以备案，发放加盖本部门专用印章的备案凭证。（四）公示（四）公示在公众网站公示第一类医疗器械产品备案、生产备案信息。（五）（五）归归档档按本部门档案管理程序对备案资料予以归档。（六）数据上（六）数据上报报将备案信息定期报送上级药品监督管理部门。第一类医疗器械备案资料要求第一类医疗器械备案资料要求（法规文件）医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）医疗器械注册管理办法（总局令第4号）体外诊断试剂注册管理办法（总局令第5号）医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号）医疗器械生产监督管理办法（总局令第7号）医疗器械分类规则（总局令第15号）医疗器械通用名称命名规则（总局令第19号）关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管2014174号）关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年第26号）关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（总局通告2014年第8号）医疗器械产品技术要求编写指导原则（总局通告2014年第9号）关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函2015534号）总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管2017127号）总局关于实施医疗器械分类目录有关事项的通告（2017年第143号）第一类医疗器械备案资料要求成都市第一类医疗器械产品备案申请提交资料：（一）备案依据（二）第一类医疗器械备案表（三）安全风险分析报告（四）产品技术要求（五）产品检验报告（六）临床评价资料（七）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（八）生产制造信息（九）证明性文件（十）符合性声明（十一）产品实物照片（十二）授权委托书第一类医疗器械备案资料要求（一）（一）备备案依据：案依据：应将备案产品涉及相关分类文件所在内容摘录或截图形成文件。以下来源可作为备案依据：1、原国家食药监总局公告2017-104号：关于发布医疗器械分类目录的2、原国家食药监总局通告2014-008号：关于发布第一类医疗器械产品目录的通告3、原国家食药监总局2013242号 关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知4、原国家食药监总局2014年6月1日后发布的分类文件（通告2014-008号公布后）5、原国家食药监总局2015111号 关于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知（附件中产品分类明确部分）6、2014年6月1日后在国家总局第一类进口医疗器械备案信息截图（其他省市第一类备案信息不作为备案依据）7、原国家食药监总局2013036号 关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知（网上提交界定）省局初审国家局终审（截图）第一类医疗器械备案资料要求（二）第一（二）第一类类医医疗疗器械器械备备案表：案表：按网站格式下载填写或系统填报预审通过后打印，产品名称、产品描述及预期用途必必须须与备案依据相关内容一致。原则：1、可少不可多，不可不同。2、限定或特指内容不可少，如：不含、不具备、仅用于、不用于、除外、不包括、非无菌提供、一次性使用等。3、备案人名称、住所、组织机构代码等信息需和营业执照一致。第一类医疗器械备案资料要求（三）安全（三）安全风险风险分析分析报报告：告：医疗器械应按照YY 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。不得出现与一类产品定义不符合内容。（如无菌、植入）第一类医疗器械备案资料要求（四）（四）产产品技品技术术要求：要求：按照医疗器械产品技术要求编写指导原则编制。不得出现与一类产品定义不符合内容。1、基本要求、基本要求（1）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。（2）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。（3）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。（4）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。（5）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。第一类医疗器械备案资料要求2、内容要求、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（1）产品名称。产品技术要求中的产品名称原则应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。（2）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。第一类医疗器械备案资料要求3、性能指、性能指标标（1）产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。（2）产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。（3)产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。第一类医疗器械备案资料要求4、检验检验方法方法检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。第一类医疗器械备案资料要求5、重点关注：、重点关注：（1）接触人体敷）接触人体敷贴贴/凝胶凝胶类产类产品：品：1）仅描述结构组成，不描述所含具体物质成分（按分类目录描述）2）技术指标需包含符合GB/T16886生物性能指标（致敏性、细胞毒性、刺激性）及微生物限度指标，如经环氧乙烷处理还需增加环氧乙烷残留量限度指标3）不得出现无菌、灭菌、杀菌及与其含义等同词语4）不得出现针对相关适应症（辅助）治疗内容，如缓解疼痛、治疗骨关节炎等5）接触部位仅限于体表完整皮肤，创面敷料类仅针对浅表小创伤。与采输血/液后创口直接接触产品不属一类管理，禁止出现该内容6）注明不含药物或可吸收物质（2）腔道和体表）腔道和体表给药给药器器类产类产品：品：除说明书注明须经清洁或消毒后使用的器具可不列入微生物限度指标外，其他与敷贴类产品要求相同。（3）车车床台床台类产类产品：品：1）结构组成中不得出现带电、液压装置2）牵引床必须注明仅四肢牵引或术中牵引且不接触中枢神经系统、椎间隙第一类医疗器械备案资料要求5、重点关注：、重点关注：（4）染色液、）染色液、缓缓冲液、培养基、冲液、培养基、样样本清洗液、稀本清洗液、稀释释液等液等IVD：1）不用于微生物鉴别和药敏鉴别2）不具备细胞选择、诱导、分化功能（5）其他要求：）其他要求：1）不得有精确计量功能2）不得有剂量控制功能第一类医疗器械备案资料要求微生物指标：检测方法参照GB15979-2002附录B方法测试。接触人体表面完整皮肤的接触人体表面完整皮肤的产产品：品：接触浅表接触浅表创创面的面的产产品：品：环环氧乙氧乙烷烷：经环氧乙烷处理产品，出厂时环氧乙烷残留量应10g/g，检测方法按GB 14233.1进行检测生物学生物学评评价价按GB16886进行生物学评价，至少包括体外细胞毒性、致敏性和皮肤刺激性，其中体外细胞毒性应不大于1级，无致敏性、皮肤刺激性为极轻微。注：引用标准未说明年份的，按最新版实行。第一类医疗器械备案资料要求微生物指标：检测方法参照GB15979-2002附录B方法测试。接触人体表面完整皮肤的接触人体表面完整皮肤的产产品：品：接触浅表接触浅表创创面的面的产产品：品：环环氧乙氧乙烷烷：经环氧乙烷处理产品，出厂时环氧乙烷残留量应10g/g，检测方法按GB 14233.1进行检测生物学生物学评评价价按GB16886进行生物学评价，至少包括体外细胞毒性、致敏性和皮肤刺激性，其中体外细胞毒性应不大于1级，无致敏性、皮肤刺激性为极轻微。注：引用标准未说明年份的，按最新版实行。第一类医疗器械备案资料要求（五）（五）产产品品检验报检验报告告1、应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品型号应当具有典型性，能有效涵盖备案产品所有规格型号2、检验指标涵盖技术要求内所有指标并与其一致(全项目检测)3、检验结果应记录原始测试数据，并明确检验结论4、人员签字、审核、盖章5、其他关注内容与技术要求重点关注内容相同6、企业留存所有的原始测试数据备查第一类医疗器械备案资料要求（六）（六）临临床床评评价价资资料料1、详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。预期用途等内容不得超出备案依据规定预期用途内容。2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。4.详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。6.同类产品不良事件情况说明。7、其他关注内容与技术要求重点关注内容相同第一类医疗器械备案资料要求（七）（七）产产品品说说明明书书及最小及最小销销售售单单元元标签设计样标签设计样稿稿关注内容与技术要求重点关注内容相同，应符合医疗器械说明书和标签管理规定（原食药监总局第6号令）要求，特别是产品名称、预期用途及产品描述应与备案内容一致体外诊断试剂产品应按照体外诊断试剂说明书编写指导原则的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。第一类医疗器械备案资料要求（八）生（八）生产产制造信息制造信息1、对生产过程相关情况的概述。无源医无源医疗疗器械器械应应明确明确产产品生品生产产加工工加工工艺艺，注明关，注明关键键工工艺艺和特和特殊工殊工艺艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。2、应概述研制、生产场地