药监系统官方培训 第二类有源医疗器械注册申报资料要求

境内第二类有源医疗器械注册申报资料基本要求四川省食品药品安全监测及评审认证中心法规 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第4号）医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局局令第6号）食品药品监管总局关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知（食药监械管2014144号）法规 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）4.医疗器械注册申报资料要求及说明5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明8.医疗器械安全有效基本要求清单医疗器械注册申报资料要求及说明-资料目录申报资料一级标题1.申请表申报资料二级标题附件42.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容5.研究资料5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他6.生产制造信息6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告10.1注册检验报告10.2预评价意见第43号附件11.说明书和标签样稿12.符合性声明11.1说明书11.2最小销售单元的标签样稿医疗器械注册申报资料要求及说明-层次结构图管理性信息产品信息综述资料生产制造信息产品技术要求研究资料临床评价资料风险分析资料符合安全有效基本要求的证据注册检验报告说明书和标签医疗器械注册申报资料要求及说明-申请表 重要 填写规范，方便电子档导入，减少后续纠错医疗器械注册申报资料要求及说明-证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。2.按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。医疗器械注册申报资料要求及说明-医疗器械安全有效基本要求清单（一）三要素要求 方法 证据（二）说明产品符合医疗器械安全有效基本要求清单（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。（三）不适用的各项要求，应当说明其理由。医疗器械注册申报资料要求及说明-医疗器械安全有效基本要求清单（四）对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置。（五）对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。医疗器械注册申报资料要求及说明-综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（原：注册产品标准的编制说明）（二）产品描述描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。医疗器械注册申报资料要求及说明-综述资料（三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。与产品技术要求的区别：更侧重区别和对比医疗器械注册申报资料要求及说明-综述资料（四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；配件的包装信息：一个包，独立包 对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息医疗器械注册申报资料要求及说明-综述资料（五）适用范围和禁忌症 1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合医疗器械监督管理条例第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。医疗器械注册申报资料要求及说明-综述资料（六）上市同类产品信息 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、以及适用范围等方面的异同。医疗器械注册申报资料要求及说明-综述资料（七）其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式 很重要，减少发补 要详细说明医疗器械注册申报资料要求及说明-研究资料（一）产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。医疗器械注册申报资料要求及说明-研究资料医疗器械注册申报资料要求及说明-研究资料（二）生物相容性评价研究 应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：1、生物相容性评价的依据和方法。2、产品所用材料的描述及与人体接触的性质。3、实施或豁免生物学试验的理由和论证。4、对于现有数据或试验结果的评价。关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知（国食药监械2007345号）继续有效医疗器械注册申报资料要求及说明-研究资料2.产品所用材1.生物相容性评价的依据和方法。3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。4.对于现有数据或试验结果的评价。料的描述及与人体接触的性质。医疗器械注册申报资料要求及说明-研究资料（四）灭菌/消毒工艺研究 1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。2.终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。4.终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。医疗器械注册申报资料要求及说明-研究资料（五）产品有效期和包装研究 1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。医疗器械注册申报资料要求及说明-研究资料（六）临床前动物试验 如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。需要考虑动物试验的产品 如能量输出设备，高频、激光、超声、冲击波、有源植入、放射治疗、射频导管等 新产品进行临床试验前需要考虑 成熟产品如增加新的工作模式、改变治疗输出能量时需要考虑 根据产品风险，有的产品即使不进行临床试验，企业也会考虑通过动物试验验证 保护动物权益医疗器械注册申报资料要求及说明-研究资料（七）软件研究 医疗器械软件描述文档内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。医疗器械注册申报资料要求及说明-生产制造信息 应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。生产场地：有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。医疗器械注册申报资料要求及说明-临床评价资料 按照相应规定提交临床评价资料。医疗器械临床评价技术指导原则（2015年第14号通告，2015年5月19日发布）医疗器械注册申报资料要求及说明-临床评价资料 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。医疗器械注册申报资料要求及说明-临床评价资料 关于豁免临床的规定：国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）12号附件 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）13号附件 国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号）医疗器械注册申报资料要求及说明-临床评价资料 对于列入免于进行临床试验的医疗器械目录（以下简称目录）产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的目录中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下：（一）提交申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料；（二）提交申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表和相应支持性资料。（三）提交的上述资料应能证明申报产品与目录所述的产品具有等同性。医疗器械注册申报资料要求及说明-临床评价资料申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表支持性对比项目目录中医疗器械申报产品差异性资料概述基 本 原 理（工作原理/作 用 机 理）结构组成产品制造材料或与人体接触部分的制造材料性能要求灭 菌/消 毒方式适用范围使用方法医疗器械注册申报资料要求及说明-产品风险分析资料 产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：（一）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。（二）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。（三）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。（四）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。医疗器械注册申报资料要求及说明-产品风险分析资料对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。预期用途和与安全性有关特征的判定危害的判定、估计每个危害处境的风险；医疗器械注册申报资料要求及说明-产品风险分析资料YY-T_0316-2008_医疗器械_风险管理对医疗器械的应用医疗器械注册申报资料要求及说明-产品技术要求 医疗器械产品技术要求应当按照医疗器械产品技术要求