药监系统官方培训 第一类贴敷类产品专项检查-生产监管2020.01.27

医疗器械生产监督管理2021年2月说明：本课件中XXXX代表法规号及条款，如710代表总局七号令第10条；无，代表条例，如63.1代表条例第63条第一项。法规依据四个附录：无菌医疗器械监督管理条例医疗器械（IVD）注册管理办法医疗器械生产监督管理办法药品医疗器械飞行检查办法医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械召回管理办法 植入 IVD 义齿六个指南：医疗器械标准管理办法 供应商审核指南医疗器械生产质量管理规范附录/指导原则/指南医疗器械生产企业分类分级监督管理规定医疗器械生产日常监督现场检查工作指南医疗器械生产环节风险清单和检查要点 四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见四川省医疗器械飞行检查办法 工艺用水质量管理指南 质量管理体系年度自查报告编写指南 质量控制与成品放行指南 管理者代表管理指南 冷链（运输、贮存）管理指南46个产品生产环节风险清单和检查要点成都市医疗器械生产企业检查要点指南成都市医疗器械生产监督管理工作制度 一次性使用无菌注射器等25种 一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产 根据医疗器械风险程度，对生产实施分类管理。一类：设区市级局备案，不设期限；二、三类：省级局许可，效期5年，期满可依法延续。程序：先有注册证，再办生产许可；没有生产许可也可进行医疗器械产品注册。生产许可：对企业满足产品生产要求的能力进行考核（事前）生产备案：向监管部门告知开展生产活动（事后）医疗器械生产应具备条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。医旧版）医疗版）厂区检装间组装间过滤器组装间挤塑间注塑间制水间印制间库房注射用水制备装置环氧乙烷灭菌柜注射器自动组装机注塑机质检仪器第一类备案市局当场第二、三类许可办理性质申报部门办理时限有效期限省局30+10d5年证件格式制定国家局国家局（省局印制）X X 食药监械生产备XXXX XXXX 号 X 食药监械生产许XXXX XXXX 号11 23423X1：备案部门所在省简称X1：许可部门所在省简称XXXX2：4位数许可年份XXXX3：4位数许可流水号X2：备案部门所在市简称XXXX3：4位数备案年份XXXX4：4位数备案流水号证件编排方式1.场地、环境、设备、人员；2.检验机构或专职检验人员、设备；从业条件 3.质量管理制度；4.售后服务能力；5.产品研制、生产工艺文件规定要求。医疗器械生产许可/备案资料：营业执照、组织机构代码证复印件 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证（备案凭证）及产品技术要求复印件 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 生产场地证明文件，特殊生产环境要求设施环境证明文件复印件 主要生产设备和检验设备目录 质量手册和程序文件 工艺流程图 经办人授权证明 其他证明资料第一类第二、三类省局自受理日起30d内审核申请资料，并按GMP要求现场核查（根据情况避免重复核查）。整改时间不计入审核时限。符合要求的10d内发给生产许可证；不符合的作不予许可书面决定并说明理由。GMP核查备案后3m内许可证：编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等附医疗器械生产产品登记表：载明生产产品名称、注册号等许可证内容届满6m前申请：按07.10规定审核，必要时现场核查在生产许可证届满前作出决定：符合的准予延续；不符的责令限期整改；整改后仍不符的不予延续，并书面说明理由。延续许可逾期未作出决定的，视为准予延续。立即在原发证部门指定媒体声明遗失，满1m后申请，及时补发变更、补发的生产许可证编号和有效期限不变。延续的生产许可证编号不变。及时向原备案部门办理补发遗失补办中止许可因违法生产被立案调查但尚未结案，或收到处罚决定但尚未履行：中止许可，直至案件处理完毕。有法律、法规规定应注销的情形，或效期未满但主动提出注销：依法注销生产许可证，并在网站上予以公布。注销许可信息档案市局建立一类 省局建立生产许可证核发、延续、变更、补发、撤销和注生产备案档案 销档案第一类第二、三类增加生产产品：提交07.8规定中涉及变更内容的有关资料。增加产品不属原生产范围+虽属原范围但与原许可产品生产工艺和生产条件要求实质性不同:按07.10审核并现场核查，变更生产范围并在产品登记表中登载产品信息。增加产品属原生产范围且与原许可产品生产工艺和生产条件要求相似:对申报资料进行审核，符合的在生产产品登记表中登载产品信息 生产地址非文字性变更：提交07.8规定中涉及变更内容的有关资料。按07.10规定审核并现场核查，于30d内作出决定。跨省设立生产场地：单独申请生产许可变更 变更备案企业名称、法人、负责人、住所变更、生产地址文字性变更：变更后30d内，办理生产许可变更登记并提交相关部门的证明资料。原发证部门应及时办理变更。资料不齐全或不符形式审查规定的，应一次告知需补正的全部内容。因分立、合并而存续的生产企业：申请变更许可 因分立、合并而解散的生产企业：申请注销生产许可证 因分立、合并而新设的生产企业：申请办理生产许可证 关于医疗器械委托生产：委托方：委托生产器械的境内注册人或者备案人。委托生产不属创新境内器械的委托相关方资质方应取得委托器械的生产许可或备案。受托方：取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。委托方职责：1.向受托方提供器械的质管体系文件和产品技术要求（提供资料）2.评估确认受托方具有受托生产的生产条件、技术水平和质管能力（确认能力）职责 3.对生产过程和质量控制进行指导和监督（监督行为）要求受托方职责：1.按GMP、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产(按规生产)2.保存所有受托生产文件和记录（保存资料）委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。第一类第二、三类市局：委托生产备案凭证省局：医疗器械委托生产备案凭证备案资料：委托 1.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件（委托方）方手 2.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件（双方）续 3.受托方的医疗器械生产许可证或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件（受托方）4.委托生产合同复印件（双方）5.经办人授权证明（委托方）6.委托方生产许可或备案凭证复印件(非创新)；创新器械特别审批证明资料（创新）第一类第二、三类按07.14规定(变更许可增加产品)办理，按07.21规定变更备案在产品登记表中登载受托产品信息生产备案凭证受托生产产品注明“受托生产”生产许可证产品登记表注明“受托字样和受托生产期限。生产”字样和受托生产期限。提交资料：(除按变更许可/备案要求提交资料，还包括以下资料)1.双方营业执照、组织机构代码证复印件；受托方手续2.受托方生产许可证或生产备案凭证复印件；3.委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；4.委托生产合同复印件；5.委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；6.委托方对受托方质量管理体系的认可声明；7.委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。8.委托方生产许可或备案凭证复印件(非创新)；创新器械特别审批证明资料（创新）1.说明书、标签还应标明受托方企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号特别要求2.委托终止时，双方向各自省/市局及时报告3.委托方同一时期只能将同一产品委托一家生产企业（绝对控股企业除外）生产4.高风险植入器械不得委托生产，目录由国家总局制定、调整并公布 医疗器械生产管理要求：1.按GMP要求，建立体系并保证有效运行2.按产品技术要求生产3.保证出厂产品符合强制性标准以及产品技术要求。出厂产品应经检验合格并附合格证明文件07404.定期对体系自查，并向省局提交自查报告。于每年年底前向省或市局提交年度自查报告07415.生产条件发生变化，不再符合体系要求的，立即整改6.生产条件发生变化，可能影响安全、有效的，立即停产，并向县局报告7.应用通用名称，符合命名规则8.应有说明书、标签且内容合规，与注册备案内容一致。二、三类还应标明注册证编号和注册人名称、地址及联系方式9.委托生产，由委托方负责质量。受托方应许可或备案10.委托方应管理受托方生产行为，保证其按法定要求生产，高风险植入性不得委托，国家局制定目录11.应开展不良事件监测；发现（可疑）不良事件，应按规定，向监测技术机构报告12.应对不良事件监测技术机构、食药监局的不良事件调查予以配合13.发现生产产品不符合强标、技术要求或存在其他缺陷，应立即停产，通知相关单位和消费者停营和使用，召回已上市产品，进行补救、销毁，记录、发布相关情况信息，并将召回和处理情况向食药监局和卫计委报告14.食药监局责令召回的，立即执行15.广告应真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容 医疗器械生产管理要求：16.广告应取得生产企业或进口代理人所在地省局广告批件17.应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况18.开展法律、法规、规章、标准等培训并建立培训档案073919.生产岗位操作人员具有理论知识和实际操作技能073920.连续停产1y以上且无同类产品在产，复产前书面报告省或市局，经核查合格后方可复产074321.不具原许可条件或与备案信息不符且无法联系，经公示后注销生产许可证或在备案信息中标注并公告社会074422.在经许可或备案的生产场地生产，维护设施设备仪器并保证正常运行074523.加强采购管理，建立供应商审核制度，评价供应商，确保采购产品符合法定要求074624.真实、准确、完整记录原材料采购、生产、检验等过程并符合可追溯要求074725.鼓励采用先进技术手段，建立信息化管理系统074826.发生重大质量事故在24h内报告省局，省局立即报告国家总局074927.保证出口器械符合进口国（地区）的要求，并将产品信息向市局备案077028.接受境外企业委托生产在境外上市销售产品应获医疗器械质管体系第三方认证或同类产品境内生产许可或备案077029.销售器械应符合强标及技术要求。按与使用单位合同约定，提供售后服务，指导配合使用单位质管工作180530.由使用单位委托或自行维护维修在用器械的，按合同约定提供维护维修必需的材料和信息。1817.2 医疗器械生产管理要求：31.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回290532.按规建立健全召回管理制度，收集安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品33.按规建立健全质管体系和不良事件监测系统，收集、记录、分析投诉和不良事件信息，调查评估缺陷291034.及时向药监报告不良事件信息，配合药监不良事件或可能存在的缺陷分析调查工作291135.评估主要内容：是否符合强标、技术要求/在使用中是否发生过故障或伤害/在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因/伤害所涉及的地区范围和人群特点/对人体健康造成的伤害程度/伤害发生的概率/发生伤害的短期和长期后果/其他可能对人体造成伤害的因素291236.根据缺陷严重程度，医疗器械召回分为：一级召回：可能或已经引起严重健康危害；二级召回：可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：引起危害的可能性较小但仍需要召回291337.根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施291338.调查评估后，确定产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息2914 医疗器械生产管理要求：39.一级召回公告在总局网站和中央主要媒体发布；二三级召回公告在省局网站发布，与总局网站链接2