不良反应报告.pdf

药品不良反应上报药品不良反应上报 及要求及要求 药剂科 目录 不良反应基础知识 不良反应填报要求 我院监测及上报流程 ◆◆不良反应上报的意义及必要性不良反应上报的意义及必要性 •1、国家层面： 制定了相关的法律法规（《药品管理法》、 《药品不良反应报告 和监测管理办法》 ），规范了不良反应上报制度，其目的为修改完 善说明书内容，制定适合中国人的药品说明书 例如：管理办法第30条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强 药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和 处理药品质量事故的依据 ◆◆不良反应上报的意义及必要性不良反应上报的意义及必要性 •2、医院层面： 提高医院药品使用安全性；增加患者满意度；增加医院知名度； 避免不必要的医疗纠纷发生 医生、护士为主要发现者和第一见证人，也是第一责任人，是发现 上报不良反应的主体 不良反应不良反应定义及分类定义及分类 • 1、定义 药品不良反应（ADR）指合格药品在正常用法用 量下出现的与用药目的无关的有害反应 ——《药品不良反应报告和监测管理办法》 要点：（1）合格药品（非假药、劣药） （2）正常用法用量（符合说明书） （3）与用药目的无关（有害反应） • 2、分类 报告类型： 一般、新的一般、严重、新的严重四类。

• 报告原则：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者 发现可能与用药有关的不良反应 • 可疑即报：即发现可能与用药有关的不良反应，即使 当时无法明确药品与反应的关联性，也应报告 报告要求报告要求 ◆◆填报要求填报要求 • 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十五条 《药品不良反应/事件报告表》的填报要求： • 真实、完整、准确、及时 ◆◆时限要求时限要求 《《药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法》》 • （第（第2121条、第条、第2424条）条） 报告类型报告类型 报告时限报告时限 审核评价时限审核评价时限 死亡的 立即 3个工作日 新的、严重的 15日 一般的 30日 15个工作日 9 重点内容重点内容 1 1 4 4 2 2 3 3 5 5 ADRADR分析分析 不良反应的相关信息不良反应的相关信息 药品的相关信息药品的相关信息 药品不良反应药品不良反应/ /事件事件 表现及处理表现及处理 原患疾病的信息原患疾病的信息 ◆◆报报告表重点内容告表重点内容 ◆◆报表样式报表样式 ◆◆填报表格注意事项填报表格注意事项- -1.1.基本信息填报基本信息填报 新的新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应 （说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与 说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理 严重的药品不良反应严重的药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的是指因使用药品引起以下损害情形之一的 反应：反应： 1.导致死亡；2. 危及生命；3. 致癌、致畸、致出生缺陷；4. 导致 显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5. 导致住院或者 住院时间延长；6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现 上述所列情况的 新的新的ADRADR判断判断 仅有说明书是判断是否为新的 药品不良反应的唯一依据 例如： ①说明书中没有提及的 ②发生的症状比说明书明显严 重的 •最低的要求：核对原厂说明 书 常见严重不良反应常见严重不良反应 •全身性：过敏性休克、严重过敏样反 应； •皮肤及其附件：严重药疹； •消化系统：肝损害、消化道出血、黄 疸、呕吐； •呼吸系统：呼吸困难、喉水肿、急性 哮喘； •循环系统：高血压、低血压、紫绀、 心律失常、心脏骤停； •血液系统：溶血、骨髓抑制、血液成 分变化； •泌尿系统：肾功能损害、血尿、尿潴 留； •神经系统：昏迷、眩晕、晕厥、抽搐 ； ◆◆填报表格注意事项填报表格注意事项- -1.1.基本信息填报基本信息填报 •原患疾病即病历中的诊断，在报告表中填写时要求用规范的中文名称原患疾病即病历中的诊断，在报告表中填写时要求用规范的中文名称 描述。

描述 •原患疾病的名称是否规范 •是否存在缩写、英文符号 •若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病（规范的描述有利于数 据统计的完整性和准确性） 常见的不规范疾病名称常见的不规范疾病名称 不规范名称不规范名称 ICD-10 不规范名称不规范名称 ICD-10 上感 上呼吸道感染 肾衰 肾功能衰退 慢支 慢性支气管炎 泌尿系统感染 泌尿道感染 肠胃炎 胃肠炎 乙肝 慢性乙型肝炎 肺心病 慢性肺源性心脏病 椎间盘突出 椎间盘脱出 房早 房性早搏 右输尿管结石 输尿管 结石 风心病 风湿性心脏病 慢性肾炎 慢性肾小球肾炎 心梗 心肌梗塞 大腿静脉曲张 大隐静脉曲张 ◆◆填报表格注意事项填报表格注意事项- -1.1.基本信息填报基本信息填报 •既往药品不良反应既往药品不良反应/ /事件情况事件情况：： 包括药物过敏史：一般不选择“不详”，应填写有或 无如果选择“有”,应在简述栏内具体说明对何种药品过敏 •家族药品不良反应家族药品不良反应/ /事件：事件： 根据具体情况选择 ，可填写有、无或不详 如果需要详细叙述，请另附纸说明 ◆◆填报表格注意事项填报表格注意事项——2.2.用药信息用药信息 •用药起止时间用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。

如果用药过程中改变剂 量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明 •用药原因用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写如患者既往高血压病史，此次因肺 部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染 ◆填报表格注意事项填报表格注意事项——2.2.用药信息用药信息 并用药品：并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况， 包括患者自行购买的药品或中草药等，慢性病长期服用药物 •不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的 药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关 •易缺失项易缺失项（并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比如并用 药品为糖盐水等大输液而不良反应为寒战发热的报告 ◆填报表格注意事项填报表格注意事项--3.不良反应过程描述不良反应过程描述 •1.不良反应发生的时间 •2.采取措施干预不良反应的时间 •3.不良反应终结的时间 3个时间 段 •1.第一次药品不良反应出现时的相关症状，体征和相关 检查， •2.药品不良反应动态变化的相关症状，体征和相关检查， •3.发生药品不良反应采取相应干预措施后的结果 3个项目 •1.不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体 •2.与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能 明确填写 2个尽可能 填填 写写 要要 点点 填写要点填写要点 总体要求 • 相对完整，以时间维线索，重点为不良反应的症状、结果。

目的是为关联性评价提供充分的信息 • 简言之就是描述清楚“何时出现什么样的不良反应，何时 停药，采取何种措施，何时不良反应治愈或好转 •常见的错误常见的错误 •1.三个时间不明确 •2.没有写不良反应的结果 •3.干预措施过于笼统 •-如：“对症治疗”，“报告医生 ”过于简单 •-如：“皮疹，停药” •4.严重病例没有体温、血压、脉 搏、呼吸的记录 •5.多余写原患疾病症状 名称填写不妥或不正确列举名称填写不妥或不正确列举 不规范名称不规范名称 规范名称规范名称 血管毒性 静脉炎 致畸 新生儿尿道下裂 妇科炎症 阴道炎、盆腔炎 胃肠道反应 恶心、呕吐、腹痛、腹泻 药疹 剥脱性皮炎 死亡 猝死、急性血管内溶血 皮肤反应 皮疹 绝经前期 更年期 终止妊娠、药物流产 早孕 胸闷、咯血、泡沫样痰 急性左心衰 药品不良反应药品不良反应/事件过程描述（示例）事件过程描述（示例） •患者XXX，因XXX原患疾病于XX时间入院（就诊），临床诊断XXX，从X年 X月X日开始使用X药物，（用法用量） •于XXX时间，在用XX药（如果多种药物同时使用，必须提供一个药物使 用的顺序）XX分钟（或小时）后，发生XX反应，立即采取XX措施，给予 XX（包含用法用量）药物治疗，XX分钟（或小时）后症状缓解。

（模板一）患者因急性会厌炎、会厌脓肿于2013年1月21日入院，准备行手术，全麻 中给予注射用苯磺酸阿曲库铵40mg进行骨骼肌松弛 静脉滴注1分钟后，出现上胸部皮肤潮红、呼吸道阻力增加、双肺哮鸣音 立即停药，给予地塞米松磷酸钠注射液10mg iv，5分钟后支气管痉挛好转，皮肤潮 红有所减退手术开始前，追加注射用苯磺酸阿曲库铵15mg静脉滴注，3分钟后患者 立即出现心率增快、呼吸道阻力增加、双肺支气管痉、上身皮肤潮红、血氧饱和度 下降至40%，立即停止用药，给予正压通气，地塞米松磷酸钠注射液20mg，阿托品注 射液0.5mg iv，10分钟后心率减慢至50次/分，其它症状有所好转 ◆◆填报表格注意事项填报表格注意事项——3.3.关联性评价关联性评价 关联性评价的目的 •该病例报告所反映的情况是否与使用相关药品有关？ •其关联程度如何？ •抑或是耦合因素？ •会不会是药品质量问题所致？ •若排除使用药物的原因又是其他什么原因导致患者出现相关症状？ •是不是临床使用的问题？ 基本对策 •查阅参考文献和分析报表相关资料的前提下，按要求对每份ADR报表进行关联性评价，对于严重的不良反应或评 价有困难的不良反应可以咨询有关专家；必要时召开专家讨论会，其中疑难病例可组织专家进行再次评价，并 将评价结果上报省ADR监测中心。

◆◆填报表格注意事项填报表格注意事项——3.3.关联性评价关联性评价 • 1.用药与不良反应时间的出现有无合理的时间关系？ • 2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？ • 3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？ • 4.再次使用可以药品是否再次出现同样反应/事件？ • 5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进 展、其他治疗的影响来解释？ 早期从五个 方面进行关 联性评价 • 1.停药或减量后，反应是否消失或减轻？ • 2.再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ • 3.对原患疾病的影响结果？ 目前新系统从 三个方面进行 关联性评价 ◆◆我院监测及上报流程我院监测及上报流程 •1 1、、各科室任务各科室任务 每科每月1例 •2 2、奖励、奖励 •医院促进和鼓励上报 药品不良反应，将药 品不良反应工作纳入 科室绩效考核，对积 极上报的科室和个人 给予通报表扬，绩效 加分以及现金奖励 。