《设计开发管理程序》.pdf

1 设计开发管理程序设计开发管理程序 1.0 目的目的 本程序规定了产品的设计和开发中的策划活动， 以项目策划的形式， 对产品 诞生过程中的策划、控制、验证、评审要求作出规定，以确保产品能满足顾 客及有关法律、法规的要求 2.0 适用范围适用范围 适用于产品∕过程的设计和开发及顾客对产品有质量先期策划要求的控制 3.0 职责职责 3.1 销售部负责市场调研并定期提交调研信息，报告给总经理 3.2 设计项目负责人负责产品的项目设计和开发的全过程管理和控制，并确保按 期完成设计任务及设计活动结果的符合性 3.3 多功能小组负责项目的策划和推进活动， 对项目接口工作协调 （包括与顾客、 分供方的协调） ，检查各部门项目工作进度、监控时间节点、向高层管理者报 告工作 3.4 总经理批准项目，任命项目负责人及其成员，授以相应权限，配置实施项目 必需的资源（人、财、物） 3.5 相关部门参与设计过程中的有关评审、验证、协调与配合 4.0 程序程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 属于全新性能的合同项目 4.1.1.1参加合同评审时，技术部门负责人依据合同要求以及前期方案或初步设 计形成可行性报告提交评审，销售部组织技术、质量、采购、生产、财务 等有关人员就其与顾客或合同规定的功能、性能要求、国家的有关法律法 规要求、以往类似的产品设计信息、其它如可实现性、风险和成本等相关 要求的一致性或适宜性进行评审。

4.1.1.2 合同通过后，由技术部主管下达《产品开发任务书》给技术部，技术部 指定项目负责人开始启动 APQP 程序， 即按 《产品质量先期策划管理程序》 实施新产品的策划和设计开发全过程 2 4.1.2 属于局部性能变更或系列产品的合同项目 4.1.2.1 合同评审时由技术负责人确定为局部变更或系列产品的合同项目， 在收到 开发合同后由技术部负责人下达《产品开发任务书》给项目负责人 4.1.3 《产品开发任务书》包括如下内容： --设计项目名称； --设计项目简介； --设计要求：包括设计目标，各主要阶段的划分，尽可能明确的设计输 入要求； --确定设计要求的依据；如合同或技术协议要求，相关法律法规要求， 有关产品技术标准，类似的项目信息和资料； --设计任务完成的总体进度期限； -- 其他要求 4.1.4技术部主管应安排具有相应资格和能力的设计人员担任设计项目负责人、 以及有能力进行设计评审、 验证资格的人员担任新产品项目设计各阶段的 主持人，并明确各自职责和权限，与其他项目组或成员的接口关系和沟通 渠道 4.1.5 项目负责人根据《产品开发任务书》 ，编制《项目开发计划表》并经技术部 主管审批。

《项目开发计划表》应包括如下内容： --设计项目名称； -- 设计项目的总体描述； -- 设计要求（应包含产品开发任务书的所有要求） ； -- 确定设计要求的依据（应包含产品开发任务书的所有要求） ； -- 设计过程中的各阶段的划分及具体进度计划； -- 与设计项目相关的信息来源和通道，资源配置和其他要求 4.1.6 当设计过程中发生与计划有出入情况时，项目设计负责人应与部门负责人 协商变更设计计划，以确保设计计划的如期完成 4.1.7 管理者代表和技术部主管应按 APQP 要求为每一个设计开发项目组成多功 能小组，通过多的途径和多功能小组活动的开展，确保对产品实现中的： -- 特殊特性的建立、确定和监控； 3 -- PFMEA 的开展和评估以降低潜在风险和成本； -- 形成控制计划，实施并评估和改进 4.2 设计和开发输入设计和开发输入 4.2.1 技术部应确保每一设计开发项目均已形成经评审通过的、完整、清楚且不 自相矛盾的设计输入文件，并开始形成设计项目卷宗，包括： a)市场调研分析，立项的申请和审批资料或合同的技术协议要求文本及评 审记录； b) 产品开发任务书，项目开发计划表； c) 相关的设计依据清单：如合同中的技术协议、引用的相关法规、标准、 顾客要求的特殊特性、标识、追溯和包装等； d)本项目多功能小组名单和活动记录；类似设计项目以往小组活动的积累 信息资料； e)产品质量，可靠性，可维护性，准时性，设计成本等方面的指标； f)生产力、过程能力和制造成本方面的目标； g)设计输入的相关评审记录。

4.2.2 技术部主管对每一项设计活动的输入都应组织由技术部主管、市场营销、 项目设计组、制造工程、质量管理等职能的代表参加的评审以保证输入的 充分性和适宜性特别是对特殊特性的识别、确定和标识是否明确，产品 和制造过程的设计输入要求是否完整充分，有无防错技术的应用等内容更 是评审的重点内容 4.2.3 设计输入的评审应记录于《设计评审记录表》并由项目负责人保存 4.2.4 项目设计负责人按项目开发计划表，明确设计各阶段的划分及时间 4.3 设计和开发输出设计和开发输出 4.3.1 项目设计组/多功能小组在完成设计工作后，由项目负责人收集汇总形成并 编制项目设计输出清单，包括能证实满足设计输入要求的： -- 包含产品特殊特性的产品特性分级表； -- 设计图纸或数据资料，如总成图，部装图，零件图，CAD 数据等； --采购活动必需的信息，如物料清单及材料标准，零件汇总表、非标/ 委外件汇总表、发货清单等； 4 --产品和过程的可接收指标或接收准则； -- 制造过程流程图，平面布置图； -- P-FMEA，控制计划和作业指导书； -- 使用的防错技术措施和快速发现反馈不合格的方法 4.3.2 根据设计输入的全部要求，技术部应组织多功能小组对设计输出文件进行 评审，以验证与输入的符合性，评审活动及其结果应记录于《设计评审记 录表》 。

4.4 设计和开发评审设计和开发评审 4.4.1 技术部在编拟《项目开发计划表》中应明确规定在设计活动的各阶段必需 的设计评审活动及其相应主题，主持者，参与者 4.4.2 设计评审应着眼于对设计开发结果满足要求的能力的评价，以及对各设计 阶段中出现问题的识别并提出改进措施 4.4.3 设计评审应有技术部主管、项目负责人、相关设计人员，以及销售部、生 产装备部、技术部、品质部等相关部门参加，必要时，邀请有关专家参加 4.4.4 设计评审一般以会议形式进行，特殊情况下也可个别征求意见，评审会由 技术部召集并做好记录，参加者要在《设计评审记录表》上签署意见并签 名对评审中提出的问题，技术部和项目负责人应及时进行原因分析，确 定改进措施并实施，必要时进行再评审 4.4.5通过设计评审还应对各设计和开发阶段所涉及到的诸如设计的质量风险， 成本，投产期，关键路径等的测量和监控，并应形成报告作为管理评审输 入资料 4.5 设计和开发验证设计和开发验证 4.5.1 设计项目完成后，技术部应组织设计项目组或通过多功能小组以下列方法 开展设计验证活动，以确保设计输出满足设计输入的要求： -- 由有关设计人员将新的设计与已证实的类似设计进行类比，或变换方 法进行计算； -- 试制样机进行试验和证实，也可提交样件给顾客进行台架或性能试验. 4.5.2 设计验证过程及结果应由项目负责人记录于《设计验证记录表》 ，对验证中 5 发现的问题或未满足设计输入要求时应提出修改意见， 经审批后实施修改。

上述活动的结果记录应保存于设计项目卷宗 4.6 设计和开发确认设计和开发确认 4.6.1 当顾客有要求时， 技术部和多功能小组应在过程 FMEA 的基础上编制[样件 控制计划]，并组织在正式生产中将使用的相同的供方、工装、过程条件下 试制样件，做好各类性能试验的监控和记录，同时启动 PPAP 并执行《生 产件批准管理程序》进入设计开发确认阶段 4.6.2 一般情况下的设计项目（如局部性能变更或系列产品）的验证和确认按质 量计划的安排进行，通常以“样件试制”验证并编制试制大纲，主要内容 有：试验要求、试验内容（或说明、试验条件和方法等），技术部负责验 证试验并编写试验报告后交顾客确认技术部应保存顾客对产品使用性能 最终确认的报告 4.6.3 PPAP 通过后的结果应按规定形成并保存好项目 PPAP 卷宗上述设计确认 活动的记录均应保存， 以保证和证实所设计的产品最终满足顾客的使用要求 4.6.4 本程序所涉及的全部技术文件和相关纪录均应在设计确认完成后整理成册 归档保存，保存期不可少于 5 年 4.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 4.7.1 在下列情况下可进行设计更改工作： -- 应顾客要求或顾客的工程更改； -- 产品(零部件)在加工过程中发现设计问题； -- 产品(零部件)加工过程中发现与设计有关的质量问题； -- 由供方提出的变更或材料变更，工艺变更； -- 产品检测报告或质量分析会议及现场服务信息确认的设计问题； -- 产品（零部件）在加工过程中发现与设计不符，但又不影响产品（零 部件）使用性能时的问题。

4.7.2 根据设计更改的审批权限可分为顾客授权或审批的设计更改（如需经顾客 PPAP 确认的项目） 和自主设计更改 （如顾客不做要求的或自主开发项目） 前者执行 PPAP 的程序规定，后者执行本程序 6 4.7.3 由技术部项目负责人根据设计更改需求及反馈意见，填写《文件修改废止 申请单》交技术部组织评审并审核，报技术部主管批准后方可实施技术 文件未经特别授权，任何人或部门都不得修改并实施 4.4.4 设计更改的评审应考虑更改对产品的组成部分和已交付产品的影响，并对 其按设计验证和确认要求进行，有关设计更改的具体实施应符合文件控制 的规定 5.0 流程图流程图 无 6.0 记录记录/登记表登记表 6.1 《产品建议书》 6.2 《产品开发任务书》 6.3 《项目开发计划表》 6.4 《设计评审记录表》 6.5 《文件修改废止申请单》 7.0 参考文件参考文件 7.1 《产品质量先期策划管理程序》 7.2 《生产件批准管理程序》 。