封口设备和工艺验证方案.pdf

封口设备和工艺验证方案封口设备和工艺验证方案 1 验证目的 封口工序作为一次性无菌医疗器械生产中的一个关键工序， 其质量的 好坏，直接影响到了产品的使用安全，为了控制产品的封口质量，防 止由于封口脱开而引起的使灭菌后产品带菌，从而对患者的生命带来 严重危险，必须有效控制封口设备和封口工艺，以保证产品的安全性 2 验证范围 公司所有的塑料薄膜热合型封口设备及所有产品的不同材质， 形状和 薄膜厚度的包装材料热合封口工艺 3 验证成员 技术部负责验证方案的起草编制； 生产部负责验证方案的组织实施； 检部负责验证工作的监督和验证报告的出具 4 验证方法与步骤 4.1 电压对封口机参数的影响 4.1.1 验证用工具 电压调节器（1KW）万用表，300℃水银温度计、秒表 4.1.2 验证方法 4.1.2.1 一般本地工业用电的电压范围在 170V~250V 之间，因此验证时，把 封口机的调速开关画上刻度，分为 8 档，固定在某一档上，以 10V 为一档， 调节电压，记录每分钟输送带的转速 4.1.2.2 同样把温控开关调节到一个固定值上，从低到高开始调节调压器， 20V 为一档，用水银温度计实测加热片上的温度变化并记录。

4.2 输送速度及温度变化对封口质量的影响 4.2.1 封口牢固程度量化示例 脱开封口牢固封口烫烂 012345 4.2.2 验证输送速度对封口质量的影响 把温度调整到一个固定值， 注意观察温度和电压的稳定性 (观察电压用 万用表，温度用 300℃水银温度计)，把封口机的调速开关从低档向高 档一级级上调，在速度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋， 对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量 4.2.3 验证温度变化对封口质量的影响 把封口机的调速开关调整到一个固定值，注意观察温度和电压的稳定 性 (观察电压用万用表， 温度用 300℃水银温度计)， 把封口机的温度控 制仪从低向高每隔 5℃一级级上调，在温度稳定后，每一档封二个同一 批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量 5 结果分析与评价 按照上面 4 验证方法与步骤进行的结果以表、曲线的形式进行统计分 析 6 最终确定 对分析的结果进行归类，确定不同设备的不同速度和温度的最佳配合 取值范围，作为制订工艺文件的依据 编制：审核：批准：日期： 封口设备和工艺验证报告封口设备和工艺验证报告 1. 试验项目 对不同材料厚度的薄膜在同规格的不同封口机封口试验， 以不同的速度 和温度进行对比试验，以找到封口的最佳速温比。

2. 试验方法 2.1 验证采样 2.1.1 薄膜采样以公司常用的 4 种规格成品包装袋：LDPE0.06mm LDPE0.08mmLDPE0.10mmHDPE0.06mm 各取 10 件；薄膜 LDPE0.03— 0.10mm 各 10 件 2.1.2 设备采样：公司现有的西湖电子设备厂生产的本公司编号为 S- 218 和 S- 213 连续封口机、 西湖无线电元件厂生产的本公司编号为 S- 226 连续 封口机 2.2 试验范围设定 2.1.1 电压：公司所处的开发区电压比较稳定，但我们试验取值范围还 是从 160V— 250V； 2.2.2 温度控制：根据实际包装材料的情况，放宽后取值从 110℃- - 180℃； 2.2.3 封口机速度取值按设备的调节刻度，取值从 0— 8 档 2.3 试验步骤和结果 2.3.1 电压对温度的影响：把封口机的电源接到调压器上，调节温控开关到 150℃，调节调压器到 160V，每隔 10 分钟从低到高开始调节调压器一 次，20V 为一档，用水银温度计实测加热片上的外围表面温度变化并 记录结果如表 1： 2.3.2 电压对速度的影响：在封口机的输送带上画上刻度，调节调压器到 160V，从低到高开始调节调压器一次，10V 为一档，用秒表记录转动 5 周所无原则的时间。

结果如图 1： 电压对封口机转速的影响 0:00 1:12 2:24 3:36 4:48 6:00 160V170V180V190V200V210V220V230V240V 电压 转动5周所需时间(分、 秒) 转动5周所需时间(分、秒) 2.3.3 温度对封口质量的影响：把封口机调速开关调至 5 档，把封口机的温 度控制仪从低向高每隔 5℃一级级上调，在温度稳定后，每一档封二 个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封 口质量结果如图 2： 在5档速度封0.08mm LDPE膜时温度对封口质量的影响 0 1 2 3 4 5 6 110℃120℃130℃140℃150℃160℃170℃180℃ 温度 牢度(相对量化值) 牢度(相对量化值) 2.3.4 速度对封口质量的影响：把温度调整到一个 150℃，把封口机的调速 开关从低档向高档一级级上调，在速度稳定后，每一档封二个同一批 号的相同塑料袋，对比封口质量，按量化示例记录封口质量结果如 电 压(V)S- 218 实测温度(℃)S- 213 实测温度℃S- 226 实测温度℃ 1601009199 1809993100 2001009299 2201019199 24010092100 图 3 所示： 在150℃封0.08mm LDPE膜时速度对封口质量的影响 0 1 2 3 4 5 6 12345678转速档 牢度(相对量化值) 牢度(相对量化值) 2.3.5 材料厚度对封口质量的影响：把温度调整到一个 150℃，把封口机的 调速开关固定在 5 档，在速度稳定后，从 LDPE0.03— 0.10mm 用不同 厚度的二个薄膜封口，对比封口质量，按量化示例记录封口质量。

结 果如图 4 所示： 在150℃、速度5档封LDPE膜时厚度对封口质量的影响 0 1 2 3 4 5 6 0.030.040.050.060.070.080.090.10 薄膜厚度(mm) 牢度(相对量化值) 牢度(相对量化值) 2.2.6生产车间的安装电源电压稳定情况： 在装配二车间的东壁北面插座上， 用电压表测量电压，每小时记录一次结果如表 2： 时间8：009：0010： 00 11： 00 13:0014:0015:0016:00 电压(V)228216212231216218222219 备注日期为 2003.08.02，注塑设备全动的情况下 3 试验结论 通过对上述试验结果的分析， 电压变化对封口机温度影响几乎不用考虑， 而对封口机速度影响较为明显，本公司所处电网的电压相对比较稳定，实 际生产环境中存在的少许电压变化，影响还是在可以接受范围三台设备 仪表精度有一定差异，以 S- 218 封口机设备的指示仪表为基准，S- 213 设备 工作时速度基本相同、温度调高 8℃，S- 226 设备工作时速度调低 0.5 档， 温度基本相同温度和速度的配比取值是影响封口质量的主要因素，通过 验证我们认为最佳的取值范围如下图 5 所示，图中数值只能作为指导使用 者操作的依据，由于封口这道关键工序的实时影响因素较大，实际工作时 必须以工序质量的检验结果为准则。

图 5：(本温度都为仪表显示温度) 公司主要使用薄膜封口时温度和速度配合推荐取值 0 1 2 3 4 5 6 7 8 130℃ 135℃ 140℃ 145℃ 150℃ 155℃ 160℃ 165℃ 170℃ 175℃ 温度 速度(档) LDPE0.06mm LDPE0.08mm LDPE0.10mm HDPE0.06mm 4、最终批准： 验证小组审核了上述所有试验结果和评价分析意见，同意验证结果， 并批准结论实施 试验人日期： 复核人日期： 批准人日期： 。