新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版)卫健委

1、 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则新型抗肿瘤药物临床应用指导原则 （20182018 年版年版） 目录目录 第一部分新型抗肿瘤药物临床应用指导原则第一部分新型抗肿瘤药物临床应用指导原则 抗肿瘤药物临床应用的基本原则抗肿瘤药物临床应用的基本原则 一、病理组织学确诊后方可使用 01 二、基因检测后方可使用 02 三、严格遵循适应证用药 04 四、体现患者治疗价值 04 五、特殊情况下的药物合理使用 六、重视药物相关性不良反应 抗肿瘤药物临床应用管理抗肿瘤药物临床应用管理 05 05 一、医疗机构建立抗肿瘤药物临床应用管理体系 06 二、抗肿瘤药物临床应用实行分级管理 09 三、细胞或组织病理学诊断 10 四、培训、评估和督查 10 第二部分各系统肿瘤的药物临床应用指导原则第二部分各系统肿瘤的药物临床应用指导原则 呼吸系统肿瘤用药呼吸系统肿瘤用药 一、 吉非替尼 12 二、 厄洛替尼 14 三、 埃克替尼 15 四、 马来酸阿法替尼 16 五、 奥希替尼 17 六、 克唑替尼 18 七、 贝伐珠单抗 20 八、 重组人血管内皮抑制素 21 九、 盐酸安罗替尼 21 十、 塞瑞替尼 十一、 纳武

2、利尤单抗 22 24 消化系统肿瘤用药消化系统肿瘤用药 一、 瑞戈非尼 26 二、 甲苯磺酸索拉非尼 28 三、 曲妥珠单抗 29 四、 甲磺酸阿帕替尼 29 五、 苹果酸舒尼替尼 30 六、 甲磺酸伊马替尼 31 七、 依维莫司 32 八、 贝伐珠单抗 33 九、 西妥昔单抗 35 血液肿瘤用药血液肿瘤用药 一、甲磺酸伊马替尼 37 二、达沙替尼 39 三、尼洛替尼 39 四、利妥昔单抗 40 五、西达本胺 42 六、伊布替尼 43 七、硼替佐米 45 八、来那度胺 46 九、沙利度胺 48 十、芦可替尼 49 泌尿系统肿瘤用药泌尿系统肿瘤用药 一、依维莫司 50 二、甲苯磺酸索拉非尼 51 三、苹果酸舒尼替尼 52 四、阿昔替尼 52 五、培唑帕尼 53 乳腺癌用药乳腺癌用药 一、曲妥珠单抗 54 二、甲苯磺酸拉帕替尼 56 皮肤及软组织肿瘤用药皮肤及软组织肿瘤用药 一、甲磺酸伊马替尼 58 二、维莫非尼 59 三、依维莫司 60 头颈部肿瘤用药头颈部肿瘤用药 一、尼妥珠单抗 62 二、甲苯磺酸索拉非尼 63 1 第一部分新型抗肿瘤药物临床应用第一部分新型抗肿瘤药物临床应用 指导原

3、则指导原则 为规范新型抗肿瘤药物临床应用，提高肿瘤合理用药水 平，保障医疗质量和医疗安全，维护肿瘤患者健康权益，特 制定新型抗肿瘤药物临床应用指导原则。本指导原则涉及的 新型抗肿瘤药物是指小分子靶向药物和大分子单克隆抗体 类药物。 抗肿瘤药物临床应用的基本原则抗肿瘤药物临床应用的基本原则 抗肿瘤药物的应用涉及临床多个学科，合理应用抗肿瘤 药物是提高疗效、降低不良反应发生率以及合理利用卫生资 源的关键。抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性和患者治 疗价值两大要素。抗肿瘤药物临床应用是否合理，基于以下 两方面：有无抗肿瘤药物应用指征；选用的品种及给药方案 是否适宜。 一、病理组织学确诊后方可使用 只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成 立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物。单纯依据患者的 临床症状、体征和影像学结果得出临床诊断的肿瘤患者，没 有抗肿瘤药物治疗的指征。但是，对于某些难以获取病理诊 2 断的肿瘤，如胰腺癌，其确诊可参照国家相关指南或规范执 行。 二、基因检测后方可使用 现代抗肿瘤药物的一个显著特征，是出现一批针对分子 异常特征的药物即靶向药物。最具代表性的药物是针对 表

4、皮生长因子信号通路异常的酪氨酸激酶抑制剂。目前，根 据是否需要检测生物标志物，可以将常用的小分子靶向药物 和大分子单克隆抗体类药物分为两大类（表 1） 。具体的检测 生物标记物详见各章节。 表 1 常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物 病种 需要检测靶点的药物 不需要检测靶点的药物 肺癌 吉非替尼 厄洛替尼 埃克替尼 马来酸阿法替尼 奥希替尼 克唑替尼 塞瑞替尼 纳武利尤单抗 贝伐珠单抗 重组人血管内皮抑制素 盐酸安罗替尼 肝癌 甲苯磺酸索拉非尼 瑞戈非尼 胃癌 曲妥珠单抗 甲磺酸阿帕替尼 胃肠道间质瘤 甲磺酸伊马替尼 瑞戈非尼 苹果酸舒尼替尼 胰腺神经内分泌瘤 苹果酸舒尼替尼 依维莫司 3 结直肠癌 西妥昔单抗 贝伐珠单抗 瑞戈非尼 白血病 甲磺酸伊马替尼 达沙替尼 尼洛替尼 伊布替尼 淋巴瘤 利妥昔单抗 西达本胺 伊布替尼 硼替佐米 多发性骨髓瘤 硼替佐米 来那度胺 沙利度胺 骨髓增殖性疾病 芦可替尼 肾癌 依维莫司 甲苯磺酸索拉非尼 苹果酸舒尼替尼 阿昔替尼 培唑帕尼 乳腺癌 曲妥珠单抗 甲苯磺酸拉帕替尼 黑色素瘤 甲磺酸伊马替尼 维莫非尼 结节性硬化症相关的室管 膜下巨

5、细胞星形细胞瘤 依维莫司 结节性硬化症相关的肾血 管平滑肌脂肪瘤 依维莫司 鼻咽癌 尼妥珠单抗 甲状腺癌 甲苯磺酸索拉非尼 对于有明确靶点的药物，须遵循基因检测后方可使用的 原则。检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过 4 国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方 法。不得在未做相关检查的情况下盲目用药。 三、严格遵循适应证用药 抗肿瘤药物的药品说明书是抗肿瘤药物临床应用的法 定依据，其规定的适应证经过了国家药品监督管理部门批 准。抗肿瘤药物临床应用须遵循药品说明书，不能随意超适 应证使用。相关药品的生产厂商，在拥有新的高级别循证医 学证据的情况下，应当主动向国家药品监督管理部门申报， 及时更新相应药品说明书，保证药品说明书的科学性、权威 性， 有效指导临床用药。 特别是有条件快速批准上市的药品， 更应当保证药品说明书的时效性。 四、体现患者治疗价值 现代临床肿瘤学高度重视恶性肿瘤患者的治疗价值。其 核心思想是，在相同治疗成本前提下，使患者获得更长的生 存时间和更好的生活质量。在抗肿瘤药物临床应用中，应当 充分考虑抗肿瘤药物的效价比，优先选择有药物经济学评价 和效价

6、比高的药品。 根据药物适应证、药物可及性和肿瘤治疗价值，将抗肿 瘤药物分成两级。 1.普通使用级：有明确的临床使用适应证、已列入国 家基本药物目录 国家基本医疗保险药品目录和国家谈 判药品的抗肿瘤药物品种。 5 2.限制使用级：有明确的临床使用适应证、未列入国 家基本药物目录或国家基本医疗保险药品目录或国家 谈判药品的抗肿瘤药物品种。 五、特殊情况下的药物合理使用 随着癌症治疗临床实践的快速发展，目前上市的抗肿瘤 药物尚不能完全满足肿瘤患者的用药需求，药品说明书也往 往滞后于临床实践，一些具有高级别循证医学证据的用法未 能及时在药品说明书中明确规定。在尚无更好治疗手段等特 殊情况下，医疗机构应当制定相应管理制度、技术规范，对 药品说明书中未明确、但具有循证医学证据的药品用法进行 严格管理。特殊情况下抗肿瘤药物的使用应当仅限于三级医 院授权的具有高级专业技术职称的医师，充分遵循患者知情 同意原则，并且应当做好用药监测和跟踪观察。 特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳根据，依次是：其他国 家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组 织发布的诊疗规范、指南，国家级学协会发布的经国家卫生 健康委员会认可的诊疗规范、指南。 六、重视药物相关性不良反应 抗肿瘤药物的相关性毒副作用发生率较高，也容易产生 罕见的毒副作用，因此抗肿瘤药物不良反应报告尤为重要。 医疗机构应当建立药品不良反应、药品损害事件监测报告制 度，并按照国家有关规定向相关部门报告。医疗机构应当将 6 抗肿瘤药物不良反应报告纳入医疗质量考核体系，定期分析 和报告抗肿瘤药物不良反应的动态和趋势。临床医师应当密 切随访患者的用药相关毒性，并及时上报不良反应。 抗肿瘤药物临床应用管理抗肿瘤药物临床应用管理 抗肿瘤药物临床应用管理的宗旨，是通过科学化、规范 化、常态化的管理，促进抗肿瘤药物合理使用，达到安全、 有效、经济治疗肿瘤疾病的目的。 一、医疗机构建立抗肿瘤药物临床应用管理体系 各级医疗机构应当建立抗肿瘤药物临床应用管理体系， 制定符合本机构实际情况的抗肿瘤药物临床应用管理制度， 明确医疗机构负责人和各职能部门、临床科室负责人在抗肿 瘤药物临床应用管理中的责任，并将其纳入医院评审评价、 科室管理和医疗质量评估的考核指标，确保抗肿瘤药物临床 应用管理得到有效实施。 （一）设立抗肿瘤药物管理

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