药物分析课件_第15章_药品质量标准的制定
78页1、第十五章药药品品质质量量标标准准的的制制定定第第一一节节 概概述述一、制定药品质量标准的目的意义1、药品:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能,并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。2、目的:保障人民用药的安全和健康。3、意义: 4、药品质量标准:药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。二、药品质量标准的分类及制订 (一)法定的药品质量标准1、中华人民共和国药典 ChP由国家食品药品监督管理局批准颁布执行。(到目前共有部,1953, 1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005 )2、药品标准由国家食品药品监督管理局批准颁布执行。(二)企业标准又称企业内部标准,企业内控标准。由药品生产企业自己制订,仅在本厂或本系统的管理上有约束力,属非法定标准。(三)临床研究用药品标准(新药)(四)暂行和试行药品标准(新药)临床研究用药品质量标准(研究阶段)两年暂行药品标准试行药品标准(试生产)(正式生产) 两年国家药品标准三、制定基础1. 文献资料的查阅及整理2
2、. 对有关研究资料的了解四、制定原则坚持质量第一,充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则1、安全有效毒副作用小疗效肯定2、先进性赶超世界先进水平同一药品不同标准,取高标准3、针对性注射用药内服用药外用药麻醉用药4、适用性反映新技术的应用和发展符合国情五、药品质量标准制定工作的长期性1. 质量标准将伴随产品终身。2. 一个药品的质量标准仅在某一历史阶段有效,而不是固定不变。第第二二节节 药药品品质质量量标标准准的的主主要要内内容容及及要要点点乙 酰 唑 胺名称Yixian ZuoanAcetazolamide结构式OOHSSN CH3H2N分子量N NOC4H6N4O3S2222.25分子式本品为N-5-(氨磺酰基)-1,3,4-噻二唑-2-基乙酰胺。按干燥品计算,含 C4H6N4O3S2 应为98.0%102.0%。【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。本品在沸水中略溶,在水和乙醇中极微溶解,在氯仿和乙醚中几乎不溶;在氨溶液中易溶。熔点 本品的熔点(附录VI C)为256 261,熔融时同时分解。【鉴别】(1) (2) (3)【检查】【含量测定】【类别
3、】碳酰酐酶抑制剂【贮藏】遮光,密封保存。【制剂】乙酰唑胺片一、名称 我国药典委员会和新药审批办法对新药命名原则规定:1. 药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按WHO编订的国际非专有药名(INN)命名的原则确定英文名和拉丁名,再译成中文正式品名。2. 药品的名称应明确、简短、科学,不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。3. 仿制药物的中文名称,可根据药物的具体情况,采用:音译如:Morphine 吗啡意译音意合译如:Chloroquine 氯喹4. 对属于某一相同药效的药物命名,应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。如:头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮5. 对于一些化学结构不清楚或天然来源的药品,可以以该药品来源或化学分类来考虑。如:罂粟中提取的罂粟碱。6. 复方制剂中含有2个或2个以上的药物成分,可以采用简缩法来命名。如:氨酚待因片7. 制剂名称的命名应与原料药名称一致。如:乙酰水杨酸阿司匹林乙酰水杨酸片阿司匹林片8. 避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名如:风湿灵、抗癌灵9. 某些药物在使
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