医疗器械产品技术要求(参考)(2)
17页1、.医疗器械产品技术要求编号:xxxxxxx 电动手术台1. 产品型号 / 规格及其划分说明1.1型号xx-x-x设计序号产品分类 x 电动xx汉字拼音字头1.2组成手术台由多节式台面 ( 头板、背板、臀板、腿板 ) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。配套件有搁臂板、肩托板、腿托架2. 性能指标2.1工作条件:a)环境温度 -20 +50;b)相对湿度 30%80%;c)大气压力 700 hPa 1060hPa;d)电源电压 AC220V22V;e)频率 50Hz 1Hz。2.2外观2.2.1 手术台的外观应平整光滑,表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑,色泽应均匀,不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹;2.2.3手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活,刹车制动可靠。.2.3基本参数详见表 1。表 1项 目说 明备注台面规格 mm全长 XXX,宽度: XXXX台面高度 mm最低 XXX最高 XXX台面动作参数头板可上折 XX,下折 XX,可拆卸背板上折 XX, 下折 XX台面前倾 XX, 后倾 XX台面左
2、倾 XX, 右倾 XX台面平移 XXXXX腿板分叉式外折 XX,下折 XX,可拆卸2.4正常工作载荷135kg 。手术台面均载 135Kg.,各功能动作应平稳。2.5.渗漏手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照 3.2 规定方法检验,液压系统历时 5h(气压系统历时 1h),手术台下降距离不得大于 8mm。2.6动作平稳性手术台各种动作变换应该平稳,不得产生抖动现象。2.7台面摆动量空载下,台面呈现最高位置时,应保持水平,取下头板、搁臂板和所有配套件后,应符合下列要求:纵向摆动量应不大于15mm;横向摆动量应不大于10mm;水平侧向摆动量应不大于18mm。2.8拆装头板、搁臂板,腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。.2.9材料台面和台垫应选用能透过X 射线的材料制成,便于透视摄影。2.10噪声手术台在载有按全工作负荷时,其运动噪声在一米距离处,不得大于65dB(A)。2.11电磁兼容性应符合 YY 05052012 的要求和 0570-2005 中 36.101 的要求 .2.12电气安全要求手术台电气安全应符合GB9706.1-2007 的要求,产品主要特征见附录 A。2.1
3、3环境手术台应符合 GB/T14710-2009 中气候环境试验 II组、机械环境 II组的要求见附录 B.3. 检验方法3.1外观用手感目力检查,其结果应符合2.2的规定。3.2基本参数用通用量具测量,其结果应符合2.3的规定。3.3安全工作载荷按 YY0570-2005 中图 102 所示安全工作载荷,应符合 2.4的规定。3.4渗漏手术台在 20 5的条件下,按照 YY1106-2008中 5.2的规定进行实验,其结果应符合 4.3 的规定。3.5动作平稳性手术床在变换动作时,以手触摸台面实验,其结果应符合2.6 的规定3.6台面摆动量按照 YY1106-2008中 5.4 的规定进行实验,其结果应符合2.7 的规定。3.7拆装.通过实际操作进行验证其结果应符合2.8 的规定3.8材料台面及所选用的台垫,在 X 射线摄影( 50KV)或 X 射线透视( 70KV)的状态下目测应该无阴影,符合 2.9 的规定。3.9噪声按 YY 0570-2005 中图 102 所示安全工作载荷,在变换手术台状态时,用声级计测量离手术台 1m处的噪声,应符合 2.10 的要求。3.10电磁兼容性按
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