医疗器械产品技术要求(参考)(2)
.医疗器械产品技术要求编号：xxxxxxx 电动手术台1. 产品型号 / 规格及其划分说明1.1型号xx-x-x设计序号产品分类 x 电动xx汉字拼音字头1.2组成手术台由多节式台面 ( 头板、背板、臀板、腿板 ) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。配套件有搁臂板、肩托板、腿托架2. 性能指标2.1工作条件：a）环境温度 -20 +50；b）相对湿度 30%80%；c）大气压力 700 hPa 1060hPa；d）电源电压 AC220V22V；e）频率 50Hz 1Hz。2.2外观2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹；2.2.3手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。.2.3基本参数详见表 1。表 1项 目说 明备注台面规格 mm全长 XXX,宽度： XXXX台面高度 mm最低 XXX最高 XXX台面动作参数头板可上折 XX，下折 XX，可拆卸背板上折 XX， 下折 XX台面前倾 XX， 后倾 XX台面左倾 XX， 右倾 XX台面平移 XXXXX腿板分叉式外折 XX，下折 XX，可拆卸2.4正常工作载荷135kg 。手术台面均载 135Kg.，各功能动作应平稳。2.5.渗漏手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照 3.2 规定方法检验，液压系统历时 5h（气压系统历时 1h），手术台下降距离不得大于 8mm。2.6动作平稳性手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。2.7台面摆动量空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求：纵向摆动量应不大于15mm；横向摆动量应不大于10mm；水平侧向摆动量应不大于18mm。2.8拆装头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。.2.9材料台面和台垫应选用能透过X 射线的材料制成，便于透视摄影。2.10噪声手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。2.11电磁兼容性应符合 YY 05052012 的要求和 0570-2005 中 36.101 的要求 .2.12电气安全要求手术台电气安全应符合GB9706.1-2007 的要求，产品主要特征见附录 A。2.13环境手术台应符合 GB/T14710-2009 中气候环境试验 II组、机械环境 II组的要求见附录 B.3. 检验方法3.1外观用手感目力检查，其结果应符合2.2的规定。3.2基本参数用通用量具测量，其结果应符合2.3的规定。3.3安全工作载荷按 YY0570-2005 中图 102 所示安全工作载荷，应符合 2.4的规定。3.4渗漏手术台在 20 5的条件下，按照 YY1106-2008中 5.2的规定进行实验，其结果应符合 4.3 的规定。3.5动作平稳性手术床在变换动作时，以手触摸台面实验，其结果应符合2.6 的规定3.6台面摆动量按照 YY1106-2008中 5.4 的规定进行实验，其结果应符合2.7 的规定。3.7拆装.通过实际操作进行验证其结果应符合2.8 的规定3.8材料台面及所选用的台垫，在 X 射线摄影（ 50KV）或 X 射线透视（ 70KV）的状态下目测应该无阴影，符合 2.9 的规定。3.9噪声按 YY 0570-2005 中图 102 所示安全工作载荷，在变换手术台状态时，用声级计测量离手术台 1m处的噪声，应符合 2.10 的要求。3.10电磁兼容性按符合 YY 0505-2012 和 YY 0570-2005 中 36.101 的规定试验，应符合2.11 的要求。3.11安全见附录 A。3.12环境见附录 B.附录 A安全A.1产品特征A.1.1 手术台为可移动式设备 , 由多节式台面、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。A.1.2 手术台按 GB9706.1-2007 对电击危险防护类型属类、 B 型应用部分的普通设备。A.1.3手术台没有信号输入、输出部分，有应用部分。A.1.4 输入电压为 AC220V22V，50Hz1Hz输入功率为 400VA。A.1.5 外壳防护等级为IPX4A.2要求和试验方法A.2.1外部标记至少应有下列“永久帖牢的”和“清楚易认的”标记：a）生产厂名称；b）产品名称和型号；c）电源：交流 220V+22V、频率： 50Hz1Hz；d) 输入功率： 400VAe) 设备安全分类：类、 B 型应用部分f) 熔断器型号及额定值： 5A 6x30. A.2.2 内部标记：不适用。A.2.3控制器件及仪表标记。要求：a) 电源开关用“ l ”，“ 0”表示通断。b) 功能键的标记用符号表示。A.2.4符号 A2.1 A2.3 中用作标记的符号应符合GB9706.1-2007 中附录 D 的规定。试验方法：通过检查，予以验证。A.2.5导线绝缘颜色.A.2.5.1要求a）保护接地线的绝缘，全长为绿/ 黄色。仪器内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿/ 黄色；b）电源线中导线绝缘的颜色，应符合GB9706.1-2007 中 6.5e ）关于三心电缆颜色的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅兰色。A.2.5.2试验方法：通过检查，予以验证。A.2.6气体识别，不适用。A.2.7气体连接点识别，不适用。A.2.8指示灯颜色 要求：应符合 GB9706.1-2007 中的 6.7a ）的要求。试验方法：通过检查，予以验证。A.2.9按钮颜色 要求：按钮颜色应符合 GB9706.1中的 6.7 b ）的要求。试验方法：通过检查，予以验证。A.2.10随机文件齐全性使用说明书应符合 GB9706.1中 6.8.1的规定。试验方法：通过检查，予以验证。A.2.11使用说明书A.2.11.1要求：使用说明书应包含以下内容：a）GB9706.1 中 6.8.2a ） d）和 6.8.3a ）b）d）规定的内容；b）YY0570-2005 中 6.8.3增补的内容：c）本企业可按要求提供GB9706.1-2007 中 6.8.3c ）所列文件的承诺。A.2.11.2试验方法：通过检查，予以验证。A.2.12技术说明书技术说明书与使用说明书合并。A.2.13输入功率400 VA试验方法：电源电压置242V，在手术台变化状态时用有效值交流安培表电压表测量，读出稳态电流和电压值，取其乘积。.A.2.14环境试验运输和贮存a）环境温度范围： -40 55b) 相对湿度范围： 90%c) 大气压力范围： 5001060hPa运行a) 环境温度范围： 5 40b) 相对湿度范围： 30% 70%c) 大气压力范围： 500 1060hPad) 电源： AC22022V， 50Hz 1HzA.2.15安全类型类 B 型应用部分试验方法：通过检查和有关试验予以验证。A.2.16剩余电压应符合 GB9706.1-2007 中的 15 b ）的要求。试验方法：按GB9706.1中 15b）的规定，用剩余电压测试仪进行试验。A.2.17剩余能量：不适用A.2.18外壳的封闭性应符合 GB9706.1-2007 中 16 a ）的要求。试验方法：按 GB9706.1-2007 中 16 a ）的规定，用标准试验指、试验针、试验钩进行试验。A.2.19不用工具就可打开的罩、门的安全性：不适用。A.2.20灯泡安全性：不适用。A.2.21顶盖安全性：不适用。A.2.22控制器件的保护阻抗：不适用。A.2.23带电件防护：不适用。A.2.24整机外壳安全性，防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。试验方法：通过检查，予以验证。.A.2.25调节孔安全性：不适用。A.2.26隔离程度 应符合 GB9706.1 中 17a） 4）的要求。试验方法：查阅有关技术文件和相关试验验证。A.2.27应用部分的隔离应符合 GB9706.1中 17.c ）的要求。试验方法：查阅技术文件和相关试验验证。A.2.28软轴的隔离：不适用A.2.29可触及部件隔离应符合 GB9706.1 中 17g） 1）、 17g）4）的要求。试验方法：查阅有关技术文件和相关试验验证。A.2.30电位均衡导线连接装置： 不适用A.2.31保护接地阻抗要求：电源输入插口中的保护接地点与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗
