药品GMP文件厂办 人事财务

1、药品GMP文件 第一部分 厂办 人事 财务A001 文件分类管理办法 A002 文件编码管理规定 A003 GMP标准管理文件的编制规程 A004 文件的印刷、发放、保管、收回及销毁程序 A005 档案管理制度 A006 保密管理制度 A007 员工守则 A008 员工奖励与惩罚条理 A009 公司员工编号管理制度A010 员工请假办法A011 员工加班规定A012 企业文化建设目标A013 公司精神文明建设目标A014 人员健康管理制度A015 人员培训管理制度A016 培训纪律A017 行政例会制度A018 公司会议纪律A019 办公室定置管理制度A020 办公制度A021 办公用品管理办法A022 公司固定资产管理办法A023 消防管理制度A024 环境卫生管理制度A025 环境卫生考核管理办法A026 总经理职责A027 常务副总经理职责A028 科技质量副总经理职责A029 生产副总经理职责A030 销售副总经理职责A031 核算监督副总经理工作职责A032 法律顾问岗位职责A033 人事部经理工作职责A034 办公室主任职责A035 总工办主任岗位职责A036 GMP认证办

2、主任职责A037 总工办主办岗位职责A038 总办公技术员工作职责A039 总公办文员岗位职责A040 人事培训岗位职责A041 消防专管员责任制A042 非生产区清扫员岗位责任制A043 卫生间清洁规程A044 企业标准文件管理制度A045 药品生产管理规范文件的管理制度A056 经营销售部与人员的职责A057 总经理办公室（厂办）与人员的职责 A058 生产技术部与人员职责A059 质量管理部与人员职责A060 工程设备部与人员职责A061 物料（成品）放行管理制度A062 操作室和设备的状态标识管理制 A063 药品不良反应监察报告制度A064 产品物料平衡管理制度A065 成品质量查证制度A066 财务管理制度A067 财务审计制度A068 财务部工作职能与经理职责A069 职工教育制度A070 关键工种技术培训管理制度A071 工人上岗前教育制度A072 “应知应会”教育考核制度 A073 人员定期检查制度A001制药有限公司GMP管理文件题目文件分类管理办法编码：AS0100100共 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位总工办、办

3、公室、质保部、生产部、工程部一、目的：将公司所有文件夹的分类管理办法明确下来，使文件的管理规范有序，方便查阅。二、适用范围：适用于公司现行的所有文件。三、责任者：GMP认证办。四、管理办法：1、 文件管理分为两大系统：行政管理文件系统和生产质量管理文件系统。1 1行政管理文件系统又可分为行政管理制度和行管干部工作职责(责任制)两类。其中行政管理制度分为：人事管理制度、工作（劳动）纪律管理制度、财经管理制度、安全消防管理制度、文明卫生管理制度：行政干部工作职责（责任制）系指：从总经理到科员的各级行管干部的工作职责（责任制）。1 2生产和质量管理文件系统包括标准类和记录（凭证）类，其中标准类分为：技术标准、管理标准、工作标准三部分：记录类分为：生产管理记录、质量管理记录、质量检验记录、销售记录、验证记录、监测维修校验记录。121技术标准文件是由国家与地方、行业与企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求，包括：产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品）检验操作规程。122制药行业的管理标准文件是指医药企业为了行使生产计划、

4、指挥、控制等管理职能并使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求，包括：生产管理、质量管理、卫生管理、验证管理、人员培训、文件管理、辅助部门管理、紧急情况处理。123制药企业工作标准文件是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。包括：工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。124记录（凭证）是反映实际生产和质量控制活动中执行标准情况的实施结果。其中记录包括：生产操作记录、质控质检记录、报表、帐等。凭证是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等，如产品合格证等。2、 该文件自总经理批准之日起公司的文件分类管理一律按上述办法执行。A002制药有限公司GMP管理文件题目文件编码管理规定编码：AS0100200共 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位总工办、办公室、质保部、生产部、工程部一、 目的：为了使公司的管理文件便于查阅、识别、控制、和追踪，同时可避免使用或发放过时的文件，需要对公司的管理文件加编码。二、 适用范围：适用于公司所有的行政管理、生

5、产管理和质量文件，不适用于公司的文秘性文件。三、 责任者：GMP认证办四、 编码规定：1、管理文件编码由五大部分组成：即公司代号、文件类别、文件次类别、文件序号、修订次数。1 1公司代号：“制药有限公司”的英文”pharmaceuticalCO.LTD.”,选用有代表的单词缩写代表公司名称。1 2文件分类：文件按其性质进行分类，现将按性质分类的文件类别、英文、英文缩写代码列表如下：文件类型英文英文缩写代号行政管理制度AdminisrtraitonsystemAS行政管理工作职责（责任制）AdminisrtraitonduitesAD技术标准TechnicalstandardaTS管理标准ManagementstandardsMS工作标准WordstandardsWS记录recordsRD1.3文件次分类：文件（或记录）的次分类用“01、02“两位阿拉伯数字表示，不同类别的文件中的次类别代号可以相同，具体次分类代号如下表规定。文件类别文件次类别代号行政管理制度（AS）制度01其他02行管干部工作职责（责任制）（AD）职责01其他02技术标准（TS）产品工艺规程01产品检验操作规程02物料

6、质量标准03验证规程04其他05管理标准（MS）生产管理01质量管理02卫生管理03验证管理04其他05工作标准（WS）岗位责任制01岗位操作程序02岗位操作法03其他04记录（RD）生产管理记录01质量管理记录02验证记录03监测维修校验记录04销售记录05其他记录0614 文件的序号以三位阿拉伯数字表示，某类文件的最后序号数就等于该类文件的现有数目。15 文件最后两个阿拉伯数字表示文件的修订次数，如“00”表示为新制定文件，01表示修订过一次，依此类推。2、 该规定总经理批准后，公司所有管理文件发布前均由GMP认证办公室按上述编码规定编制编码。3、 编码一经给定，就必面登记在案，当文件有修改时，从左至右的前9个代号不变，只对后两个代表修订次数的代号根据第1.5条规定进行修改。4、 该“编码规定”由GMP认证办制定，并由GMP认证办公室负责解释。A003制药有限公司GMP管理文件题目文件编码管理规定编码：AS0100300共 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、公司各部门一、 目的：制定GMP标准管理文件的编制规程，规范我公司GMP

7、标准管理文件编写格式，制定、初审、会审、批准程序，确定文件格式。二、 适用范围：适用于公司所有的GMP标准管理文件的制定、初审会审、批准的全过程。三、 责任者、各部门负责人，GMP标准管理文件编制人员。四、 GMP标准管理文件：即我公司实GMP和GMP认证所形成的技术标准，管理标准、工作标准及记录统称GMP标准管理文件。五、 GMP标准管理文件的编写格式：1、 每一份第一页文头形式如下：制药有限公司GMP管理文件题目编码：共 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发单位一、 目的：二、 适用范围：三、 责任者：四、 正文：1 1题目栏填写文件的正式名称。1 2编码，由总工办将GMP标准文件统一编制编码。13该文件的总页数填写在“共 页“栏内，在该文件的每页下方打印该页数，如该文件共5页，在每页下方表示页数的形式为51、5255。1 4目的：简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。1 5适用范围：该文件适用于哪些范围或应用领域，必要时还应说明不适用的范围和应用领域。1 6责任者：哪些部门、岗位或人员对贯彻执行该文件负有责任。2 从第4页起开始写正文。2、 产品工艺

8、规程、验证方案、产品质量标准、检验操作规程等技术文件不受此规程制约。六、 编制（修订）、审核、批准程序：1、 技术标准、管理标准、工作标准、记录等，由职能部门指定符合条件的管理人员编制（修订）。2、 跨职能部门的标准管理文件由总工办指定符合条件的管理人员编制（修订）。3、 编制（修订）人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求编制（修订）标准管理文件。必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。4、 将文件的草稿和起草说明交本部门领导初审，中专职能部门的标准管理文件草稿首先由负责起划的单位及有关部门的领导初审。5、 公司所有GMP标准管理文件由GMP认证办公室组织会审。6、 会审的组成人员：公司有关领导、各部门负责人有及关人员组成。7、 会审时做好记录。8、 凡是经过会审通过审定的标准管理文件，交总经理审阅批准执行。会审未通过的或进行重新修订的，由原起草单位负责修改按“六”程序进行。七、 修订：1、 GMP标准管理文件按药品生产质量管理规范的规定，定期进行修订；2、 修订前，总工办指定专人对其复审，提出修订意见；3、 下列情况必须及时修订；a、 法定标准、法规或其他依据文件更改，更新版本，使标准有改变；b、 新设备、新工艺或采用新的设施；c、 原辅料的供货厂家变更，使生产工艺变更d、 其它原因引起的变更4、 需要修订的标准管理文件，交由原编写单位按该程序进行修订，初审、会审、批准执行。八、 文书格式1、 文件用纸采用B5打印纸。2、 文件标题用4号黑体字，正文用小4号字。3、 文件左边空白3cm宽，右边空

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