《医疗器械生产质量管理规范》理解和学习

1、医疗器械生产质量管理规范理解和学习规范全文共十三章八十四条：第一章 总则；第二章 机构与人员；第三章 厂房与设施；第四章 设备；第五章 文件管理；第六章 设计开发；第七章 采购第八章 生产管理；第九章 质量控制；第十章 销售和售后服务；第十一章 不合格品控制；第十二章 不良事件监测、分析和改进；第十三章 附则规规范范概概概概述述述述医疗器械生产质量管理体系的基本准则，涵盖了医疗器械的设计开医疗器械生产质量管理体系的基本准则，涵盖了医疗器械的设计开发、生产、销售和售后服务的全过程。涵盖了风险管理的全过程。发、生产、销售和售后服务的全过程。涵盖了风险管理的全过程。规规范范附录附录现场检查现场检查指导原则指导原则是对医疗器械生产企业质量管理是对医疗器械生产企业质量管理全过程的总体要求全过程的总体要求 是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，根据产品体系特点和产品风险程度不同分根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定。别制定。附录附录作为某一大类医疗器械作为某一大类医疗器械质量管理规范的特殊要求，与通用质量管理规范的特殊要求，与通用规范规范配套使用。配套使

2、用。为统一生产企业现场检查，配合为统一生产企业现场检查，配合附录附录制定相应的制定相应的现场检查指导原则现场检查指导原则，包括，包括现场检查项目和要求，作为检查员的具体现场检查项目和要求，作为检查员的具体操作文件。操作文件。规范规范附录现场检查现场检查指导原则指导原则相关配套文件的主要组成规规范范概概概概述述述述注意：无菌、植入、试剂本次学习内容不涉及。注意：无菌、植入、试剂本次学习内容不涉及。4验验 证证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范4个基本术语个基本术语规规范范概概述述验验 证证通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。求已得到满足的认定。确确 认认指对产品质量起决定性作用的工序。指对产品质量起决定性作用的工序。关键工序关键工序指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。特殊过程特殊过程“验证验证”表明的是满足规定要求，注重过程；表明的是满足规定要求，注重过程；“确认确认”表明

3、的是满足预期用途或应用要求，注重结果；表明的是满足预期用途或应用要求，注重结果；“确认确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。产品有产品有“关键工序关键工序”不一定有不一定有“特殊过程特殊过程”医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款详解条款详解注意：无菌、植入、试剂有关有关要求本次学习内容不涉及。注意：无菌、植入、试剂有关有关要求本次学习内容不涉及。总则论述了设立总则论述了设立规范规范的目的、依据、范围、责任和风险管理的目的、依据、范围、责任和风险管理。规范规范对对医疗器械医疗器械产品的整个生命过程提出了约束要求。产品的整个生命过程提出了约束要求。规范规范明确了明确了医疗器械生产企业医疗器械生产企业法律责任和法规要求法律责任和法规要求。规定了企业。规定了企业在质量管理体系方面的在质量管理体系方面的具体要求具体要求。规范规范将将风险管理风险管理贯穿于贯穿于医疗器械生命周期全过程医疗器械生命周期全过程。第一章总则第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质

4、量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械生产监督管理办法（国号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范号），制定本规范。第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。生产负责人生产负责人 质量负责人质量负责人 产品放行人产品放行人 质量目标的确定，目标分解的依据和测量方法的

5、确定。质量目标的确定，目标分解的依据和测量方法的确定。法规类文件的收集，及时更新，宣贯目的是实施。法规类文件的收集，及时更新，宣贯目的是实施。管理评审的输入：采集的数据、质量目标的实现情况、法规的变管理评审的输入：采集的数据、质量目标的实现情况、法规的变化、内外审结果、环境资源化、内外审结果、环境资源.湖北省食品药品监督管理局在湖北省食品药品监督管理局在2015年发布了年发布了“湖北省医疗器械湖北省医疗器械生产企业管理者代表管理办法生产企业管理者代表管理办法(试行试行)”中对管理者代表的基本职责、中对管理者代表的基本职责、任职要求、任命方式、报告义务、学习培训、登记备案、责任追究等都任职要求、任命方式、报告义务、学习培训、登记备案、责任追究等都做出了较为详细的规定。企业负责人要正式任命管理者代表，并形成任做出了较为详细的规定。企业负责人要正式任命管理者代表，并形成任命文件。命文件。技术、生产和质量管理部门的负责人技术、生产和质量管理部门的负责人是是企业管理层的关键人员。本企业管理层的关键人员。本条款中提出了基本要求，条款中提出了基本要求，“以实践经验、工作能力为主，作为对这些部以实践经

6、验、工作能力为主，作为对这些部门负责人的评价原则，不以学历和资历评断门负责人的评价原则，不以学历和资历评断”。专职检验人员是十分重要的，要经过企业的培训和考核合格后专职检验人员是十分重要的，要经过企业的培训和考核合格后方能上岗操作。培训和考核要保留记录。在体系核查过程中，有可方能上岗操作。培训和考核要保留记录。在体系核查过程中，有可能要求专职检验员当场操作，这也是体系核查的重要内容之一。能要求专职检验员当场操作，这也是体系核查的重要内容之一。影响产品质量工作的人员有哪些？影响产品质量工作的人员有哪些？重点：不得对产品质量直接或间接产生影响！重点：不得对产品质量直接或间接产生影响！生产空间生产空间应该考虑到最大量，满负荷、最差状态原则应该考虑到最大量，满负荷、最差状态原则；区域划分防止混流。区域划分防止混流。激光产品光学件的防潮储存要求；激光产品光学件的防潮储存要求；IC、IGBT、电路板（半成品）、电路板（半成品）等防静电储存要求；等防静电储存要求；仓库的仓库的“防虫，防鼠，防潮，防火，防尘防虫，防鼠，防潮，防火，防尘”基本要求基本要求检验场所包括对医疗器械产成品的检验场所，以及生产过

7、程检验场所包括对医疗器械产成品的检验场所，以及生产过程检验检验。设施包括设施包括满满足产品技术要求而配备的检测仪器设备，也应当包括满足检足产品技术要求而配备的检测仪器设备，也应当包括满足检测环境条件而必备的环境设备和辅助设备。测环境条件而必备的环境设备和辅助设备。本条款的关键在于本条款的关键在于“相匹配相匹配”和和“有效运行有效运行”。企业应当建立设备和装备的台账，表明在生产工艺过程中所用设备企业应当建立设备和装备的台账，表明在生产工艺过程中所用设备的名称、设备的型号等。设备台账要记录设备的名称、型号、主要参数等，的名称、设备的型号等。设备台账要记录设备的名称、型号、主要参数等，要记录设备的完好性，以及维修和保养、校正时间和过程等，确保要记录设备的完好性，以及维修和保养、校正时间和过程等，确保设备和设备和工艺装备的工艺装备的有效运行有效运行。预定用途预定用途：工作能力，工作精度：工作能力，工作精度状态标识状态标识：完好、维修、停用等：完好、维修、停用等操作规程，操作记录。操作规程，操作记录。保证设备在保证设备在预定用途预定用途下工作。下工作。本条款也是条例中所规定的医疗器械生产许可的基

8、本条件。检测仪器和设备的操作规程应当详细规定检测仪器和设备使用前检查、操作步骤、使用规范、维护保养、校准检定、注意事项等内容。检验仪器和设备的操作规程是防止不当使用而引起产品质量问题的一项重要工作。医疗器械技术文件医疗器械技术文件 医疗器械主文档医疗器械主文档注意医疗器械寿命和文件保存期限、质量记录保存期限关系注意医疗器械寿命和文件保存期限、质量记录保存期限关系注意与产品质量相关的质量记录，保存期限不得少于产品寿命期注意与产品质量相关的质量记录，保存期限不得少于产品寿命期设计开发策划书设计开发策划书 风险管理文档风险管理文档医疗器械主文档医疗器械主文档:ISO13485-2016 条款条款4.2.3 开发记录、注册申报资料、风险管理文档、软件文档、开发记录、注册申报资料、风险管理文档、软件文档、工艺文件、工艺文件、技术文件等。技术文件等。设计开发设计开发 工艺转换工艺转换注意注意设计设计（技术）（技术）更改更改的风险管理：特征分析的风险管理：特征分析 可能产生的危害分析可能产生的危害分析生产及生产后风险管理生产及生产后风险管理建立风险管理文档：风险管理计划建立风险管理文档：风险管理计划

9、可接受性准则可接受性准则预期用途与安全性有关的特征分析预期用途与安全性有关的特征分析初始危害分析评估初始危害分析评估风险控制措施风险控制措施验证（风险管理报告）验证（风险管理报告）生产及生产后风险管理生产及生产后风险管理重要物料、关键元器件、有生物相容性要求材料应重点控制，直接影响到最终重要物料、关键元器件、有生物相容性要求材料应重点控制，直接影响到最终产品关键质量性能，甚至影响到产品的安全有效。产品关键质量性能，甚至影响到产品的安全有效。关键元器件（安规器件）强制认证要求控制。关键元器件（安规器件）强制认证要求控制。某些原材料的供应商的变更甚至还需要同时申请注册变更。因此医疗器械的材某些原材料的供应商的变更甚至还需要同时申请注册变更。因此医疗器械的材料采购还具有一定的法定特性。（法规不允许企业随意变更）料采购还具有一定的法定特性。（法规不允许企业随意变更）质量协议应明确采购物料的技术质量标准、验收准则、检验报告（强制认证质量协议应明确采购物料的技术质量标准、验收准则、检验报告（强制认证信息）要求，信息）要求，双方所承担的质量责任双方所承担的质量责任。进货检验规范、检验记录。进货检验规

10、范、检验记录。产品按照注册备案技术要求的工艺文件生产，不可随意变更。产品按照注册备案技术要求的工艺文件生产，不可随意变更。关键质量控制点、关键工序的验证控制、特殊过程的确认控制关键质量控制点、关键工序的验证控制、特殊过程的确认控制特殊过程的确认方案、方法、再确认控制。（不一定每个产品都有特殊过程）特殊过程的确认方案、方法、再确认控制。（不一定每个产品都有特殊过程）计算机软件：涉及生产过程应对产品质量产生影响的。计算机软件：涉及生产过程应对产品质量产生影响的。产品的防护要求应与产品的特点相适应，必须满足强制标准和技术要求中规产品的防护要求应与产品的特点相适应，必须满足强制标准和技术要求中规定要求。定要求。产品监视测量控制产品监视测量控制 监视测量设备控制监视测量设备控制监视测量设备控制，防止没有预期能力的设备用于监视测量；监视测量设备控制，防止没有预期能力的设备用于监视测量；监视测量设备状态表示，发现异常后对已测量数据产品的追溯。监视测量设备状态表示，发现异常后对已测量数据产品的追溯。产品检验规程项目的选择和确定。产品检验规程项目的选择和确定。*8.5.1应当规定产品放行程序、条件和放行

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