最新GSP现场认证100问及答案.docx

名师归纳总结 精品word资料 - - - - - - - - - - - - - - -GSP检查员对企业负责人、质量治理负责人、质量治理员现场有关提问： 1．您对GSP认证工作的懂得、熟识.GSP是指在药品流通过程中，针对方案选购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套治理标准和规程；GSP认证, 是国家对药品经营企业药品经营质量治理进行监督检查的一种手段, 是对药品经营企业实施GSP情形检查的认可和监督治理的过程. 通过 GSP认证, 完成治理整顿的任务, 确保人民的有药安全有效.2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么.成立时间:2021 年 7 月 11日成 员: 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量治理机构负责人在内的质量领导组织；主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权；质量领导小组组成：组长（何慧），副组长（杨娟），组员（向涛、高倩、苏磊、曾旭文）2021年 7 月 11日成立；主要职责：1) 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品治理法》、GSP等药品治理的法律、法规和行政规章；2) 建立企业的质量体系；3) 制订并监督实施企业质量方针；4) 争论并制定公司年度质量目标；批准各部门质量目标；5) 负责企业质量治理部门的设置，确定各部门质量治理职能；6) 保证企业质量治理工作人员行使职权； 第 9 页，共 27 页 - - - - - - - - -7) 审定企业质量治理制度；8) 争论和确定企业质量治理工作的重大问题；9) 主持质量考核工作；10) 确定企业质量奖惩措施；3．本企业的质量方针是什么.加强质量治理，保证用药安全；4．您对GSP内部评审的懂得.审核本公司质量治理体系与GSP的符合程度，使之完善；加强质量治理, 提高质量意识, 规范药品经营； ａ、内部评审是依据《规范》规定必需执行的企业行为，以衡量企业是否连续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的相宜性、充分性、有效性；评审范畴：质量治理体系的各个方面，包括各职能部门的详细工作； ｂ、企业定期进行内审；一般每年至少全面检查一次；特殊情形如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以依据需要调整；ｃ、企业制定内审的程序和内审规程；ｄ、成立内审小组；成员必需熟识《规范，》能对《规范》执行情形作出正确判定；ｅ、内审要编制内审方案和方案，方案包括检查内容、方法、标准；我公司制定有《GSP内部评审制度》规定了详细的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容；内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的 GSP执行情形；相关评审记录由质管部储存；5．新《药品治理法》何时实施.《中华人民共和国药品治理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会其次十次会议于2001年 2 月 28 日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品治理法》公布，自2001年 12月 1 日起施行；6．企业质量治理制度何时执行.新的质量治理制度是从2021年 8 月份执行的7．有关假药、劣药的定义；假药:1 、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；2 、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；有以下情形之一的药品，按假药论处：1. 国务院药品监督治理部门规定禁止使用的2. 依照本法必需批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必需检验而未经检验即销售的；3. 变质的4. 被污染的5. 使用依照本法必需取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的；6. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范畴的.劣药: 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药；有以下情形之一的药品，按劣药论处：1. 未标明有效期或者更换有效期的；2. 不注明或者更换生产批号的；3. 超过有效期的；4. 直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；5. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6. 其他不符合药品标准规定的；8．药品治理法实施条例中有一免责条款，你知道吗.第八十条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品治理法》和本条例的有关规定, 并有充分 证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政惩罚；9．质量拒绝权是针对谁说的.拒绝的形式有哪些.针对质量治理部，拒绝的内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发觉的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，依据《药品治理法》及《GS》P等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中显现的问题予以处理；是针对质量治理人员说的，质量拒绝的方式：A.在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进；B.在认定的基础上提出停销或收回药品；C.对库存药品经养护检查发觉或法定检验不合格药品打算停销、封存或销毁；D.对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理；E.对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理F.对违反质量治理制度和工作程序的行为予以提出、通报批判或惩罚，并要求立刻改正G.对不适应质量治理的设施、设备打算停止使用并提出添置、改造、完善的建议；详细上，分为问题改进措施通知书；药品退货、暂停销售、销毁通知；质量监督惩罚（包括罚款，扣奖，降级等）；质量拒绝处分看法（包括下岗、开除、行政处分）；药品到货拒收报告单；10．质量事故三不放过原就是什么.即“事故缘由不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到训练不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生.11. 企业是否有造假或藏遗药品德为.本公司是合法的经营企业，完全依据国家的法律法规和GSP的要求进行经营活动；12．质量治理部的职能，下设部门有哪些.企业质量治理机构应行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权；机构下设质量治理组、质量验收组；岗位职责：企业质量治理机构应行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权；1) 贯彻执行有关药品质量治理的法律、法规和行政规章；2) 在药品选购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督治理， 对药品质量行使质量拒绝权；3) 起草企业药品质量治理制度，并指导、督促制度的执行；4) 负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核；5) 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；6) 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；7) 负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；8) 负责质量不合格药品的审核与确认，对不合格药品的处理过程实施监督；9) 收集和分析药品质量信息；10) 帮助开展对企业职工药品质量治理方面的训练或培训；11) 收集由本企业售出药品的不良反应情形，并按规定进行药品不良反应的报告；12) 其他与质量治理相关的工作；质量治理部下设质量治理组和质量验收组13．企业制定了哪些治理制度.有哪些工作程序.治理制度: 企业制定的制度包括质量方针和目标治理；质量体系的审核；质量责任；质量拒绝的规定；质量信息治理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的治理；仓储保管、养 护和出库复核的治理；有关记录和凭证的治理；特殊治理药品的治理；有效期药品、不合格 药品和退货药品的治理；质量事故、质量查询和质量投诉的治理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的治理；质量方面的训练、培训及考核的规定等内容；工作程序: 药品购进治理程序、药品验收治理程序、药品养护治理程序、首营企业和品种质量治理程序、记录及票据治理程序、不合格药品治理程序、药品购进退回治理程序、药品不良反应监测报告治理程序、药品质量档案治理程序等.14．奖惩制度是否有.有GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作.企业目前有无新来人员.新来人员资格审查, 登记, 健康检查并建档案, 岗前培训, 合格后上岗.16．哪些人员要体检.多长时间检测.检测的项目有什么企业每年应组织在质量治理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案, 检测项目:. 一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培育、胸透、皮肤科等项检查，并建立健康档案；17．哪些岗位要求有特殊的检查.检查什么.药品验收、养护人员应增加“视力”“色盲”检查项目.18．体检有问题如何办.有何手续.员工中有无不合格人员.对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应准时调离工作岗位；调离岗位的手续.19．本年共培训了几次.培训内容是什么.培训方式是什么.培训方案什么时候定的.1. 培训内容：药品有关法律法规、规定、制度的培训，如《中华人民共和国药品治理法、》《药品经营质量治理规范》及其实施细就、岗位标准操作、各类质量记录表格 台帐、记录的登记方法等内容；药房各类规章制度、岗位职责等； 药品分类治理的意义和操作留意事项药品基本学问、现代药品信息化技术；常见药物不良反应的种类、表现、监测和报告；药品经营企业职工职业伦理道德训练2. 培训方式：集中培训、企业外部培训、企业内部培训、脱产培训、半脱产培训、岗位培训或现场培训，以上几种方式可单独进行也可相互结合进行.20．从事质量治理工作的人员、职称、学历的要求是什么.企业从事质量治理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；企业从事质量治理工作的人员应经专业培训和省级药品监督治理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗；21．企业中哪些岗位需要取证.企业从事质量治理工作的人员应经专业培训和省级药品监督治理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗；企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督治理部门考试合格，取得岗位合作证书后方可上.岗国家有就业准入规定的岗位, 工作人员需要通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗.22．人员调动有无手续.有23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗.企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗；在中华人民共和国劳动和社会保证部2000年第6 号部长《招用技术工种从业人员规定》中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗；。