药物I期临床试验中静脉留置针采集血标本溶血原因的相关性及干预效果研究.docx

药物I期临床试验中静脉留置针采集血标本溶血原因的相关性及干预效果研究 【摘要】目的：针对药物I期临床试验中静脉留置针采集血标本溶血原因的相关性以及干预效果进行研究分析方法：选取本院于2018年9月到2019年9月的100例在药物一期临床试验中进行药物试验的健康实验者的血样本，随机分为实验组和对照组，并针对形成血标本溶血的原因进行分析，对其高危原因实施有效护理结果：护理干预前的两组实验者的溶血率均在20%左右，对比差异不大，护理干预实施后，实验组的溶血率明显高于对照组患者，两组患者之间对比具有统计学意义（P＜0.05）根据实验观察发现，血标本溶血的高危因素包括静脉留置针的型号、放置时间、穿刺部位、采集弃血的与采集药带血的间隔时间结论：药物I期临床试验中静脉留置针采集血标本溶血的高危因素多样，但采取相应的护理干预可有效降低溶血率，值得临床借鉴关键词：静脉留置针；药物I期临床试验；标本溶血；护理干预效果前言药物I期实验的目的在于，在健康的志愿者中，对通过临床安全有效性评价的新药，从最初绝对安全的剂量开始，对人体对该药的耐受性进行实验考查记录[1]目前临床上将静脉留置针应用到药物临床试验一期中，帮助准确进行采血，减少对实验者血管壁的损伤，避免出现淤血和感染。

但有研究报道显示，使用静脉留置针帮助药物临床试验一期进行采血易造成溶血率增加，但部分文献却又记载使用静脉留置针帮助进行采血反而降低了溶血率[2-3]因此本次实验主要针对于静脉留置针在药物一期临床试验中对血标本溶血率的影响作出了试验研究，试验结果如下文所示1. 一般资料和方法1.1一般资料选取本院2018年9月到2019年9月的100例健康实验者提供的，使用静脉留置针采取的样本随机分为实验组和对照组，实验组样本50例，男性24例，女性26例，年龄25-50之间；对照组样本50例，男性23例，女性27例，年龄25-45之间两组患者皆知情本次药物试验且签署意向书，本次实验者均符合药物实验者的标准两组实验者一般资料对比差距不大，不具有统计学意义（P＞0.05）可进行实验1.2方法对照组除记录最后溶血率外不实行任何护理干预，对照组需对静脉留置针的型号、静脉留置针放置时间、静脉留置针的穿刺部位、采集弃血的与采集药带血的间隔时间等一系列采血操作进行观察记录对可能造成溶血因素的操作进行单独观察记录，并找出静脉留置针采血和样本溶血的因素，找出静脉留置针采血时导致溶血率增加的相关因素，并加以进行护理干预，随后将实验组和对照组的溶血率进行对比观察。

为保证此次实验的准确性，本次参与溶血检测的相关医护人员均先经过培训，明确留置针穿刺操作以及如何判断溶血标准留置针穿刺时需按照规范操作进行穿刺，留置针在患者静脉血管内留置应不超过12小时，采血前先抽取1ml的带有封管液的血液，其不作为溶血实验样本，抽取弃血的时间到采取血液样本的时间应不超过30秒，采血后适当的摇晃真空采血管五次，注意力度，不可过度摇晃造成溶血样本采集完成后需在参照试验方案规定的时间内离心，离心五分钟后即可对溶血情况进行观察[4]1.3指标判定对两组患者留置针样本溶血的原因进行分析，包括静脉留置针的型号、放置时间、穿刺部位、采集弃血的与采集药带血的间隔时间，并对两组患者留置针溶血因素进行对比对两组患者的护理干预前溶血率以及护理干预后最终溶血率进行对比1.4统计学方法研究所得计量资料使用（t）表示，计数资料使用（X2）表示，两种治疗均用统计学软件（SPSS13.0版本）分析，表示方式为（ s）、（n，%），若P<0.05，则表示本次实验结果具有统计学意义2. 结果2.1两组患者留置针对样本溶血原因观察两组患者静脉留置针在采血时的操作，发现血标本溶血的高危因素包括静脉留置针的型号、放置时间、穿刺部位、采集弃血的与采集药代血的间隔时间，两组患者之间留置针溶血因素对比无太大差比，不具备统计学意义（P＞0.05）。

具体结果如表1：表1：两组患者溶血高危因素【n（%）】组别例数留置针型号留置针放置时间留置针穿刺部位弃血和药代血的间隔时间实验组501（2.0）2（4.0）3（6.0）4（8.0）对照组502（4.0）3（6.0）4（8.0）1（2.0）X2--0.6870.5160.3073.789P--0.4070.4210.5790.0512.2对比两组患者最终溶血率观察两组患者护理干预前溶血率，两组患者溶血率差异不大，不具备统计学意义（P＞0.05）对比两组患者进行护理干预后最终溶血率，实验组样本溶血率明显低于实验组患者溶血率，两组患者之间对比差距较大，具有统计学意义（P＜0.05）具体实验结果见表2：表2：两组患者护理干预前后溶血率【n（%）】组别例数护理干预前溶血率护理干预后溶血率实验组5010（20.0）10（20.0）对照组5010（20.0）2（4.0）X2--0.00012.121P--1.0000.0013. 讨论药物一期临床实验对人体能够耐受的剂量进行药代动力学研究，帮助二期临床试验提供合理的给药方案但频繁的对患者静脉进行穿刺会造成患者血管受到损伤，增加实验者痛苦，同时，由于反复穿刺患者静脉，可能造成患者穿刺部位出现淤血和感染，实验者需在实验前24小时内完成体格检查、心电图检查、脑电图检查、眼科检查、血液学检查、学血生化检查以及尿液学分析等各项指标检查。

根据试验要求，试验者在服药一天内需要采药代血15次左右，且对采血的时间也有很大要求，每个采血的时间必须精准，采血时间的时间差不得大于一分钟的时间[5]为保证实验者的安全，且需确保采血的时间精准因此静脉留置针的应用至关重要本次实验针对静脉留置针采集的血标本溶血性的相关影响因素进行分析，作出相应的护理干预实验组使用采用护理干预，对照组不采取任何护理干预措施护理干预前的两组实验者的溶血率均在20%左右，对比差异不大，护理干预实施后，实验组的溶血率明显高于对照组患者，两组患者之间对比具有统计学意义（P＜0.05）由此证明静脉留置针的应用能减少实验者穿刺次数，避免由于多次穿刺造成的血管壁损伤，减少感染几率，将护理干预应用到静脉留置针采血中，可有效减少溶血率[6-7]综上所述，静脉留置针采集血标本效果良好，但存在溶血的风险，采取相应的护理干预可有效减少溶血率，值得临床借鉴参考文献[1]王杜伟,李璐,王赛龙等Ⅰ期临床试验中血液标本溶血相关因素的分析[J].中国临床药理学杂志,2020,36(04):450-452.[2]李丹阳,田利娟,吴祎君.静脉留置针采集血标本对检验结果的影响研究[J].首都食品与医药,2019,26(19):92-93.[3]张巧焕,李娟.药物Ⅰ期临床试验中静脉留置针采集血标本溶血原因及护理分析[J].中外女性健康研究,2019(11):115-116.[4]冯丽,陈刚,刘晨等.药物Ⅰ期临床试验中静脉留置针采集血标本溶血原因的相关性及干预效果研究[J].护士进修杂志,2018,33(07):644-647.[5]宋丽梅.无止血带静脉留置针采血在药物Ⅰ期临床试验中的应用价值探讨[J].中西医结合心血管病电子杂志,2018,6(08):163-164.[6]邓忠越,周平,余晓云.静脉留置针采血对血液标本影响的Meta分析[J].中华护理杂志,2017,52(11):1388-1395.[7]刘英.无止血带静脉留置针采血在药物临床试验中的应用[J].中华损伤与修复杂志(电子版),2015,10(03):276-278.-全文完-。