解读2017新版电子病历应用管理规范201902.ppt

新版电子病历应用管理规范解读,1,乐山爱尔眼科医院 黄晓瑛,目 录,一、背景 二、主要修订内容 三 、新旧版变化解读四 、挑战与机遇,2,随着电子病历应用的不断推进，《基本规范》的部分规定 已不适应新形势下电子病历的管理要求为此，我委会同国家中 医药管理局组织专家对《基本规范》进行了修订，并征求全国各 省（区、市）意见，进一步修改完善，形成《电子病历应用管理 规范（试行）》一、背 景,3,（一）明确了电子病历系统和电子病历的概念，对电子病历信息系 统技术管理和电子病历质量管理提出具体要求； （二）是明确电子病历使用的术语、编码、模板和数据应符合相关 行业标准和规范的要求，以利用促进电子病历信息有效共享； （三）关于电子病历的有关要求与电子签名法相衔接； （四）明确封存电子病历复制件的具体技术条件及要求二、主要修订内容,4,三、新旧版本变化解读,5,名称上的变化,6,概念上的变化,7,电子病历内容的变化,8,电子签名要求的变化,9,电子病历归档后修改的要求,10,电子病历归档形式的变化,11,电子病历使用日志的要求,12,电子病历锁定的要求,13,电子病历共享的要求,14,电子病历封存的要求,15,四、挑战与机遇,（一）、司法认定方面的挑战： 1、可靠性如何确保 《规范》第8条至第16条，分别从电子病历记录规范、系统身份识别、 电子签名认证、时间源（时间戳）、患者身份识别、全程记录留痕等 方面作出了具体规定。

16,,,,,,,,,,,,,,可靠的电子签名,可信的时间源,B D,A,C,患者身份识别,全程记录留痕,四个难点,17,难点（1）、可靠的电子签名,可靠的电子签名应当具备以下条件：电子签名人专有；制 作数据仅由电子签名人控制；对电子签名的任何改动能够 被发现；对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现 所以电子病历数据系统中设置专属于签名人专有的签名， 进行身份验证，仅能由其本人使用，且全程留痕，是可以 增强其法律可靠性的18,难点（2）、可信的时间源（时间戳）,时间源、时间戳是两个不同的概念，常见的时间源有GPS卫星、北斗卫星、IRIG-B码、铷原子钟、CDMA等；时间戳（TSA）是由权威可信的时间戳服务中心签发的具备法律效力的电子凭证，具有较强的证据可信度和证明力时间源可以变更或修改，并不唯一，如果能够在电子病历中采用可靠时间戳（TSA）+电子认证授权（CA）的双重技术，则可以确保电子数据的可靠性19,难点（3）、患者身份识别,按照《规范》第13条规定，患者的电子病历身份标识应是唯 一的，可以有效杜绝病历材料的混杂，确保电子病历的内容 均与患者的某次特定诊疗行为有关20,难点（4）、全程记录留痕 《规范》规定的“电子病历系统应当对操作人员进行身份识别，并保存历次操作印痕，标记操作时间和操作人员信息，并保证历 次操作印痕、标记操作时间和操作人员信息可查询、可追溯”，比之前的《电子病历基本规范》（试行）要求更为严格，从保存 历次修改痕迹、修改时间和修改人信息扩大到保存历次操作痕迹、操作时间和操作人信息，可大大提高电子病历的真实性和完整性。

21,2、真实性如何认定,我国民事诉讼法及其司法解释中并无关于电子数据类证据真实性审查的具体规定，但从网上检索到的一些司法机构在办理医疗纠纷民事诉讼案件中，可以大致了解到一些主要的判定依据：,22,1、存储电子病历的介质是否是医疗机构电子病历系统中复制出 来的，且已在双方鉴证下封存 2、根据《规范》的要求，需要重点审查电子病历数据是否符 合电子签名要求、有数字认证或专属身份标识等 3、可以通过专家辅助人协助来认定电子病历的真实性在医疗 纠纷中，法官也可通过“具有专门知识的人”提供专业性意见， 对电子病历的证据属性进行综合认定23,3、完整性如何认定,法院在审查电子病历等电子数据证据的完整性时， 主要根据保护电子数据 完整性的相应方法进行验证：,24,封存电子病历需双方当事人在场，同时复制并封存相同的纸质病历，对封存过 程进行记录另外，建议将封存全过程录音录像，以便在庭审中备查 比对电子病历完整性校验值 数据校验是为了保证数据的完整性，用一种指定的 算法对原始数据计算出的一个校验值接收方用同样的算法计算一次校验值，如果和随数据提供的校验值一样，则数据是完整的 审查访问及操作日志 电子病历的操作应当全程留痕，法官可以通过电子病历操 作日志、记录，结合操作前后的数据内容、形态、方式，判断数据的完整性。

25,（二）、医务护理人员方面的挑战：,1、在电子病历上“可靠的电子签名”与手写签名或盖章具 有同等的法律效力 第二章第十条：有条件的医疗机构电子病历系统可以使用电子签名进行身 份认证，可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力时间戳和全程留痕这些要求，对医生使用电子病历系统书写电子病历要求更严格了！26,何谓可靠的电子签名,2005年4月1日起实施的《电子签名法》第十三条规定：电子签名同时符合下列条 件的，视为可靠的电子签名： 电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人专有； 签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制； 签署后对电子签名的任何改动能够被发现； 签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现27,（三）、对医院管理方面的挑战：,电子病历要求保存十五或三十年，对医院的存储系统的容量、可 靠性要求更高 提出了电子病历信息系统技术管理和电子病历质量管理提出具体 要求必须有对应的管理部门，且明确了分工） 提供电子资料复制服务的要求 电子病历相关信息系统建设的人力、物力、财务的投入,28,（四）电子病历相关信息系统厂商方面的挑战：,CA（电子签名）公司 电子病历系统厂商：加载电子签名，全程留痕， 可溯源，标准化，共 享等等要求 服务器及存储厂商：电子病历长时间归档保存的要求 电子病历归档厂商：电子病历归档、封存、复制的要求,29,谢谢指正,30,。