医用护理垫-技术要求.doc

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用护理垫1 产品型号/规格及其划分说明1.1 医用护理垫按结构分为I型无纺布，II型无纺布加塑料淋膜，III型卫生纸加塑料淋膜，IV型无纺布和塑料膜中间夹卫生纸缝合或压合加厚吸水型1.2 医用护理垫按用途分为：A型：产妇垫；B型：中单；C型：床单；D型：洞巾；E型：被套；F型：枕套 表1 医用护理垫规格型号 单位：cm 型 号产品名称规 格允许误差A 型产妇垫40×50 40×45 40×60 45×50 45×55 50×50 50×60 60×70 60×80±10%B 型中 单80×80 80×100 80×120 80×140 80×150 90×100 90×120 90×140 90×150±10%C 型床 单80×180 80×200 80×220 80×240 90×180 90×200 90×220 90×240 100×180 100×200 100×220 100×240 120×180 120×200 120×220 120×240 150×180 150×200 150×220 150×240 160×180 160×200 160×220 160×240±10%D 型洞 巾50×60 60×80 80×100 80×120 80×140 80×150 90×100 90×12090×140 90×150 （洞：直径15）±10%E 型被 套150×200 150×220 150×240 160×200 160×220 160×240 200×200 200×220 200×240 ±10%F 型枕 套45×60 45×70 45×80 50×60 50×70 50×80±10%2 性能指标2.1 医用护理垫规格型号具体见表1。

2.2 外观 医用护理垫应平整，无明显疵点、无污渍、无破损、无异常气味和异物2.3 缝制或热合 医用护理垫缝制应牢固，不应脱线、跳针缝制线密度不少于8针/3cm，缝纫边距应不小于0.3cm如热合应牢固不开裂2.4 密合性 加淋膜医用护理垫，淋膜部位不得渗水2.5 医用护理垫应符合卫生标准，细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100 cfu/g，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出3 试验方法3.1 基本尺寸用普通卷尺或钢尺测量应符合2.1的规定3.2 外观手感、目视感官检查应符合2.2的规定3.3 缝制用钢尺测量应符合2.3的规定3.4 在压合缝合处和淋膜部位淋水，1min后反面有无水迹将密封的小包装放入盛水高度0.5m容器底部，片刻缓缓上移至水面，是否有水泡，应符合2.4的规定3.5 卫生要求按一次性使用卫生用品卫生标准检验，结果应符合2.5条规定。