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有关《美国药典》《美国药典与国家处方一览表》（USP30-NF25）《美国药典》简介一、《美国药典》 《美国药典》(United States Pharmacopeia，简称USP)是由一个非政府组织为完成促进公众健康的使命，保证人类和牲畜使用的药物的质量建立起来国家药物技术标准的综合性集成这些标准是从一个涵盖全体利益方的独特程序中发展制订的，被美国食品及药物管理局和超过35个其他国家的政府所强制实施，并被全世界公认为质量标志美国药典组织与美国食品与药品管理局、制药工业等在建立权威的药物标准上有着密切合作美国药典组织还负责公布药物正当用途的权威信息和支持许多公众服务计划美国药典组织是一个非盈利组织，通过药剂学、医学和其他健康护理等职业和科学研究方面的专家提供志愿者服务来达到其宗旨 二、《国家处方一览表》 《国家处方一览表》（National Formulary，简称NF）自1980年起作为一个单独的篇章在《美国药典》中出版在此之前，自1888年NF首次问世至1975年起，NF一直作为药典的姐妹篇有美国医药协会（American Pharmaceutical Association）出版发行。

由于这两种官方文件在内容上经常需要交叉引用，为了减少重复、方便读者使用，USP与NF自1980年其开始联合出版 NF的目的在于提供用于药品配料的赋形剂、用于补充平日饮食的植物性药材等商品、以及其他遵照赋形剂与植物性药材有关规定的商品的专论NF通常通过提供试验、规定限度，以专论明确定义或参照标注的形式对NF中涉及药品的成份提供尽可能详尽的描述 最新版本的《美国药典与国家处方一览表》（USP31－NF26）出版后将取代历代药典和处方一览表，法定生效日期为2008年1月1日摘引时的）目前最新版本（USP27－NF22）光盘，该光盘包括超过4000种处方和非处方药，营养和饮食补充及医学装置的最新标准专论；以及超过1300个用来进行指定药物检验的首要化学参考标准，是新药开发、技术创新、应对贸易技术壁垒时的首要检索工具 参考：http://www.china- USP 31-NF 26 最新版本： USP 31-NF 26：2007年11月出版，2008年5月1日生效全套16开,共三卷+CD,定价:4680元,优惠价:4350元. 　　U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。

由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版　　对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，USP-NF 是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准此外，对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF 还可以作为明确的逐步操作指导 USP-NF 的适用对象 USP-NF 对于以下行业必不可少： 制药 - 处方和非处方药 生物和生物技术产品 血液和血液产品 化妆品 食物补充剂 辅料/其它药物成份 医疗器械 医疗气体 兽药 在这些行业中，USP-NF 是从事以下工作的科学家、经理、监督人员和主管必不可少的资源： 质量控制 质量保证 监管/药典事务 研究和开发 方法开发/分析服务 公司管理 USP-NF 也是药房、图书馆、大学以及医学院和药学院的重要参考 USP-NF 的作用是： 确保遵守法定标准 达到全球公认的精度和准确度标准 对照经证实的标准来验证测试结果 建立和验证内部标准操作程序、流程和规范 加快新产品开发和批准程序 美国国家药典委员会官方网站：http://www.usp.org 来自： 美国药典的诞生简介慧聪网 2005年7月12日8时53分 信息来源：中国医药报 美国 医药法规管理制度纵览(一) 编者按:随着 经济全球化的不断深入，医 药业的国际化 竞争越来越激烈是摆在各 医药企业面前一个不争的事实。

在国外医药企业抢滩中国市场的同时，国内医药企业也正在走向世界，积极向海外拓展市场 入 乡随俗” ，进入一国医药 市场必须遵守该国医药法规政策，否则，就会因“不守规矩” 而被汹涌的市场浪潮吞没因此，从本期开始，我们在“域外之法” 栏目里连续刊出中国医药科技出版社出版的《美国 药品申报与政策法规》一书的部分内容，将美国的医药法规管理制度介绍给读者，并对其中一些法规政策进行剖析，希望对拓展 海外市场的医药企业有所帮助，同时，也为中国医药市场的发展及管理提供借鉴和参考 美国“专 利药” 的衍生 美国民众使用英国进口汤药，这种习惯延续了多半个世纪，直到美国独立后的1790年专利法公布，才开始摆脱英国专利药在美国的统治地位但由于专利准许不经审查，从而导致无数专利诉讼案美国国会不得不在1836年修改专利法，并成立“专利办公室”(PatentOffice)当时美国以农业为主要产业，因此“专利 办公室” 的业务 主要是农业上的改良和科研 不知是巧合还是效仿，美国四位医药专利的获得者同名同姓——“”(SamuelLee)1796 年，第一位医 师申请了“胆汁片”(BiliousPill)专利保护权胆汁片 ”声称其治疗的疾病不胜枚举，不仅是胆汁质，还治疗黄热病、黄疸病、痢疾、浮肿及 妇科疾病等。

虽然该药的专利资料在专利办公室的一场大火中被烧毁，但从后来的药谱分析发现其成分为藤黄、芦荟、肥皂、硝酸钾，并证实了发明者坚持“本药品不含汞”的宣称属实三年后，另一位同名医生(Samuel H.P.Lee)也获得了药品名称 为“胆汁片”(Bilious Pills)的专利药权竞争之下，首位(SamuelLee) 指出第二位的(SamuelH.P.Lee)药中含甘汞的事实然而，竞争并未停留在两位之间，很快又有另外两位同名医生上市了不同配方的同名为“胆汁片”(BiliousPills)的专利药可见美国当时对“万能药”“胆汁片”的需求量之大 随后，迅速加入“ 万能” 专 利药行业的不仅是四位 (SamuelLee)因没有任何法规的监管，任何人都可以将任何东西加工装瓶后号称治疗某种疾病 销售而当时的市场特点是“购者自慎”(caveatemptor)，即“ 货物出门概不退换” 许多制药公司最初仅仅是小型的作坊药店，后来演变为家庭化的公司药店销售的有糖浆、乳剂、滋补品等制剂一时间，无数的所谓万能“专 利药” 充斥药 房尽管均冠以“专利药”之称，但其中许多药物并没有注册专利，仅仅是配方保密 《美国 药典》(USP)的诞生 到19世纪初，美国开始向工 业化和城市化发展。

与此同 时，美国的医药工业也在迅速发展当时美国的生物医学还处在摇篮时期，已有药品对多数疾病毫无作用为此，不少实业家们为医药质量控制和标准化开始努力 1820年，11位来自于各州的医师、药剂师及药学院的代表，自发在华盛顿特区召开会议，共同制订了“美国药典”(U.S. Pharmacopeia，简称USP)，建立了美国第一部药品标准和质量控制(配方 )系统USP为药品组成配方和化学物 质提供一览表，包括天然( 未加工)药物、不挥发油以及其他在 传统上由药剂师保管的物质而后，USP又增加了确定药品之纯度标准的各项检测项目随着新药品、新配方组成，新检测方法不断地发明和更新，主导药剂师们频繁地对USP进行修订 此外，有志提高自己的技艺和职业尊严的行医者们也相继组织成立各种社会团体和协会，并出版刊物1847年和1852年“美国医学会”(American MedicalAssociation，简称AMA)和“美国药学会”(American Pharmaceutical Association，简称APhA)分别创建这两个主要组织经常在刊物上发表文章，并与各医学院协作，维持各种委员会运作，还进行伪劣药品的抽样检查工作，并将结果公布于众。

由药剂师们自发编辑的国家处方集(National Formulary)于1888年首次出版国家处方集自 1896年起又对那些尚未编入USP 的药品提供标准规范，并成为药品最终收入USP的评审 之地 来自：。