临床试验项目科室启动会sop.pdf

1 / 1 题目：题目：药物药物临床试验临床试验科室科室启动会标准操作规程启动会标准操作规程 编 号：CSC-SOP-CX-001 起草部门：临床监查部 审核部门：医学部 存档部门：行政部 起草日期：2010-01-21 审核日期：2010-01-25 存档日期：2010-01-26 版 本：1.0 执行日期 2010-01-26 批准人： 一、总则一、总则 药物临床试验科室启动会是由该临床试验机构的主要研究者组织， 对参与该临床试验的相关科 室人员进行具体的试验方案、试验流程、CRF 的填写和其他相关注意事项的培训，又称为院内启动 会，由该临床试验机构的主要研究者、试验协调员、相关科室医护人员和监查员等人员参加 二、二、会前准备会前准备 1、与主要研究者协商，确定会议议题、时间、地点和参会人数、是否提供工作餐 2、按照 GCP 和公司相关 SOP 准备该启动会资料（包括试验方案、CRF、研究者手册或药品 说明书、知情同意书、药品发放回收登记表、标本操作流程--采集、贮存、转运、接收等）制作临 床试验方案 PPT、质量控制和质量保证 PPT，参会人员签到表、研究者职责分工表以及其它会场所 需工具（如电脑、投影仪、照相机、激光笔、签字笔和记录本、名片），必要时准备小礼品。

3、如临床试验涉及赠药，需准备临床试验药品、赠药申请（一式两份）和赠药知情同意书（一 式两份） 4、与研究者协商、确认会议日程安排，并邮件通知参会人员 三、会议议程三、会议议程 1、临床试验机构主要研究者介绍试验立项背景及试验的关键问题 2、临床试验机构研究者或监查员讲解试验方案 3、试验监查员介绍试验质量控制和质量保证、SAE 报告及 CRF 填写注意事项如涉及赠药， 需说明赠药数量及注意事项 4、参会人员就试验方案、CRF 填写等相关问题进行讨论 5、主要研究者、监查员现场解答参会人员的疑问 四、会后工作四、会后工作 1、负责该机构的监查员与临床试验机构协调员沟通跟进入组事宜及 CRF 填写相关问题 2、 负责该机构的监查员整理会议纪要发给该机构主要研究者、部门经理和项目负责人 3、负责该机构的监查员与相关销售代表积极联系，跟进入组进度。