职业健康检查机构质量管理体系文件、岗位职责和管理制度要求、委托协议书合同及评审内容.pdf

DB12/TXXXXXXXXX 23 附录 4 质量管理体系文件、岗位职责和管理制度要求 附录 4.1 质量手册目录及要求 1.质量手册一般结构通常包括概述（前言） 、正文和附件三部分 概述包括：封面、批准页、目录、公正性声明、质量方针和质量目标、机构简介、质量手册的管理说明、编制依据、术语和缩写等 正文包括：组织机构、职能分工和质量管理体系要求 3 个部分 附件（支持性文件）包括：附录和附加说明附录部分在于补充说明正文的内容，如机构法律地位文件、 各种关键岗位人员授权文件、 机构岗位人员一览表、 仪器设备一览表、单位布局图、程序文件目录等质量手册涉及的图表等 2.职业健康检查机构的质量手册编写顺序和要素应参照以下内容： 第 0 章 序章 0.1 目录 0.2 发布令 0.3 公正性声明 0.4 修订页 第 1 章 职业健康检查机构简介 第 2 章 质量方针、目标和承诺 2.1 质量方针 2.2 质量目标 2.3 服务承诺 第 3 章 术语与定义 第 4 章 管理要求 4.1 组织结构 4.2 人员 4.3 仪器设备 4.4 工作场所 4.5 能力考核与培训 4.6 管理制度 4.6.1 管理体系建立 4.6.2 质量手册的管理 4.6.3 文件控制 4.6.4 合同评审 4.6.5 服务与供应品采购 4.6.6 投诉 DB12/TXXXXXXXXX 24 4.6.7 不符合工作控制 4.6.8 纠正措施、预防措施与改进 4.6.9 记录 4.6.10 内部审核 4.6.11 管理评审 4.6.12 职业健康检查方法确认 4.6.13 抽样及标本处置 第 5 章 职业健康检查质量要求 5.1 职业健康检查前质量控制 5.2 职业健康检查时质量控制 5.3 职业健康检查后质量控制 第 6 章 职业健康检查结果质量要求 6.1 个体报告 6.2 总结报告 6.3 职业健康检查档案管理 第 7 章 附录 7.1 职业健康检查机构人员一览表 7.2 职业健康检查机构平面图 7.3 职业健康监护工作场所平面图 7.4 仪器设备一览表 7.5 职业健康检查能力一览表 7.6 组织机构图 7.7 部门职责 7.8 职能分配表 7.9 岗位人员授权书 7.10 管理体系控制图 7.11 人员任职条件及岗位职责 7.12 质控品一览表 7.13 量值溯源图 7.14 程序文件清单 7.15 作业指导书清单 7.16 职业健康检查工作流程图 7.17 职业健康检查体检流程图 7.18 职业健康检查须知 DB12/TXXXXXXXXX 25 7.19 授权签字人及签字识别（手模）一览表 7.20 职业健康监护适用法规/标准一览表 附录 4.2 程序文件目录及要求 1.程序文件由文头、正文、文尾三部分组成。

文头包括：程序文件名称、编号、页码、版次及日期 正文包括：目的(Why)、范围(Where)、职责(Who)、工作程序(What、How、When)、相关文件及报告和记录 文尾包括：截止标识和编制标识 2.职业健康检查机构制定的程序文件应包含但不限于以下内容： 2.1 公正性保证程序 2.2 客户机密和保护所有权程序 2.3 人员管理与培训程序 2.4 仪器设备管理程序合并仪器设备维修程序 2.5 量值溯源程序 2.6 期间核查程序 2.7 标准物质、质控品管理程序 2.8 设施与环境条件控制程序 2.9 环境保护程序 2.10 安全作业管理程序 2.11 文件控制程序 2.12 合同评审程序 2.13 服务和供应品采购控制程序 2.14 投诉处理程序 2.15 不符合工作控制程序 2.16 纠正措施控制程序 2.17 预防措施控制程序 2.18 改进控制程序 2.19 记录控制程序 2.20 内部审核程序 2.21 管理评审程序 2.22 职业健康检查方法与方法确认程序 2.23 允许偏离标准（规范）控制程序 2.24 开展新项目评审程序 2.25 计算机控制及数据控制程序 DB12/TXXXXXXXXX 26 2.26 职业健康检查工作与质量监督控制程序 2.27 标本采集控制程序 2.28 标本处理管理程序 2.29 职业健康检查结果报告管理程序 2.30 记录、档案的管理程序 2.31 网络直报工作程序 2.32 外出体检工作与质量保证程序 2.33 报告书(单)管理程序 3.职业健康检查机构制定的主要应急程序应包含但不限于以下内容： 3.1 医护人员发生针刺伤（职业暴露）时的应急程序 3.2 处理投诉及纠纷的应急程序 3.3 突发晕厥、虚脱的应急程序 3.4 体检中心工作人员紧急调配预案 3.5 重大意外伤害事件的应急程序 附录 4.3 作业指导书目录及要求 1.作业指导书的格式由文头、正文、文尾三部分组成。

文头包括：作业指导文件的名称、编号、页码、版次及日期 正文包括： 目的(Why)、 范围(Where)、 职责(Who)、 内容(What)、 方法(How)、 时间(When)、相关文件及支持的记录表格 文尾包括：截止标识和编制标识 2.职业健康检查机构制定的作业指导书/操作规程应包含但不限于以下内容： 2.1 职业健康检查业务受理工作细则 2.2 职业健康检查技术合同（委托书）草拟、核签细则 2.3 职业健康检查登记与条形码扫描工作细则 2.4 职业健康现场检查（含复查）工作细则 2.5 劳动者个人基本信息资料的采集检查方法 2.6 噪声作业职业健康检查工作规程 2.7 有机粉尘、无机粉尘作业职业健康检查工作规程 2.8 苯作业及其他常见有机溶剂作业职业健康检查工作规程 2.9 重金属（锰、铅、镉、汞、砷等）作业职业健康检查工作规程 2.10 高温作业职业健康检查工作规程 2.11 放射作业职业健康检查工作规程 2.12 职业史及相关症状询问方法 2.13 尿 2-微球蛋白检验方法 DB12/TXXXXXXXXX 27 2.14XXX 型肺功能仪操作规程 2.15XXX 型纯音听力计操作规程 2.16 高 KV 胸片摄影/DR 操作规程 2.17XXX 型彩色分辨视野计操作规程 2.18 染色体畸变分析操作规程 2.19 微核分析操作规程 2.20 职业健康检查资料处理细则 2.21 职业健康检查个体健康评定细则 2.22 职业健康检查总结报告与总结报告书编写、核签细则 2.23 职业健康检查报告或总结报告书发放细则 2.24 职业健康检查档案管理细则 2.25 职业健康检查保密打印系统操作细则 2.26 上岗前、离岗时职业健康检查报告打印工作细则 2.27 应急职业健康检查工作细则 附录 4.4 记录表格目录及要求 职业健康检查机构的记录表格应包含但不限于以下内容： 1.职业健康检查服务合同（协议） 2.职业健康服务合同评审意见 3.职业健康检查登记表 4.职业健康检查表 5.职业健康检查复查结果讨论记录 6.职业健康检查复查通知书 7.职业健康检查结果汇总表 8.职业健康检查异常结果登记表 9.职业健康检查报告发放登记表 10.报告书（单）补发申请表 11）报告书（单）更改申请表 12.职业健康检查报告书补发登记表 13.年度职业健康检查结果汇总表 14.年度职业健康检查发现职业禁忌人员汇总表 15.职业健康检查发现疑似职业病患者汇总表 16.年度职业健康检查发现疑似职业病患者汇总表 17.职业健康检查报告书归档清单 18.职业健康检查报告书借阅登记表 DB12/TXXXXXXXXX 28 19.仪器、设备一览表 20.仪器、设备使用登记表 21.仪器、设备日常保养登记表 22.仪器、设备维修登记表 23.仪器、设备校准记录表 24.化学试剂存放一览表 25.仪器、设备期间核查记录 26.设施与环境条件记录 27.不符合工作记录 28.纠正措施记录 29.预防措施跟踪记录表 30.质量管理体系内部审核表 31.新项目确认评审表 32.职业健康检查工作质量控制记录表 33.质量监督员使用的质量监督记录 34.群体职业健康检查执行质量记录表 35.个体职业健康检查执行质量记录表 36.样品采集（送检）记录表 37.留样登记表 38.样品异常损坏、丢失报告表 39.职业健康检查人员一览表 40.职业健康监护适用法规/标准一览表 41.获得的资质/认可/认证一览表 附录 4.5 职业健康检查机构岗位职责和管理制度要求 附录 4.5.1 管理制度要求 5.1.1.1 全面性：既要包括制度范围的全面性，也包含制度本身的全面性； 5.1.1.2 准确性：规章制度用语应当准确、简洁，条文内容应当明确、具体； 5.1.1.3 可操作性：具有操作的相关流程，明确相关工作的负责部门和责任人； 5.1.1.4 实际性：高标准切合企业经营管理的实际； 5.1.1.5 稳定性：能在一定时间和一定范围内适用； 5.1.1.6 服务性：制度本身应体现服务企业发展的需求。

附录 4.5.2 职业健康检查机构的岗位职责应包含但不限于以下内容： 1.体检中心主任岗位职责 DB12/TXXXXXXXXX 29 2.主检医师岗位职责 3.技术负责人职责 4.质量负责人职责 5.体检中心前台岗位职责 6.岗位职责（测听室、肺功能室、测血压岗等） 7.护士岗位职责 8.医师岗位职责（内、外、眼、耳鼻喉、口腔、皮肤等） 9.技师岗位职责（含 X 线诊断、心电诊断、超声诊断及检验） 10.质控人员（可由各专业人员兼）工作职责 11.仪器设备管理员工作职责 12.档案管理员工作职责 附录 4.5.3 职业健康检查机构的管理制度应包含但不限于以下内容： 1.职业健康检查机构公正与诚信制度 2.保护受检单位及受检者秘密和所有权管理制度 3.职业健康检查工作制度 4.职业健康体检档案管理制度 5.职业性健康检查卫生技术人员人员管理制度 6.职业健康检查信息报告管理制度 （包括信息化管理及职业卫生信息系统上报管理制度） 7.职业健康检查告知制度 8.疑似职业病报告制度 9.岗位及人员培训制度 10.职业健康监护质量管理制度 11.职业健康检查专用章使用管理制度 12.疑似职业病登记、告知、报告、培训、质量控制等管理制度 13.报告卡和登记簿、核对、自查等工作制度 14.检验科工作及质量控制制度 15.仪器设备和标准物质（质控物）使用及管理制度 16.生物标本采集、保存及标本处置管理制度 17.安全管理制度 18.投诉管理制度 19.质量管理体系内部审核和管理评审制度 20.职业健康检查质量内部公示制度 21.职业健康检查医学常规检查工作制度 DB12/TXXXXXXXXX 30 22.放射科工作制度 23.职业健康检查特殊检查室工作制度 24.职业健康检查报告审核与签发制度 25.委托协议签署制度 26.人员培训制度 DB12/TXXXXXXXXX 31 附录 5 委托协议书/合同应包括的内容及评审内容 职职 业业 健健 康康 检检 查查 委委 托托 协协 议议 书书 协议书编号：与检查报告一致 委托单位（甲方） ： 地址： ： ： 电子邮箱： 有权签字人（签字） ： 单位盖章： 日期：年 月 日 检查机构（乙方） ： 地址： ： ： 电子邮箱： 账号： 开户行： 有权签字人（签字） ： 单位盖章： 日期： 年 月 日 DB12/TXXXXXXXXX 32 职职 业业 健健 康康 检检 查查 委委 托托 协协 议议 书书 协议书编号：与检查报告一致 职业健康检查委托协议书职业健康检查委托协议书 根据中华人民共和国民法典 中华人民共和国职业病防治法 职业健康检查管理办法及 GBZ 188、GBZ 98 等规定，甲方委托乙方于 年 月 日 年 月 日（周六、日除外） ，对甲方从事接触职业病危害作业的劳动者实施职业健康检查，甲、乙双方就职业健康检查工作的相关事宜经协商一致，签订本委托协议书： 1. 体检目的：职业健康体检。

2. 2.乙方是经天津市卫生健康行政部门“备案”批准、具备职业健康检查能力的医疗卫生机构 3.本次健康检查为。