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1,药品生产质量管理规范（GMP）,,2,药品生产质量管理规范（GMP）,主要内容 GMP的概念及发展历程 GMP对质量管理的要求 如何实施质量管理 GMP引领药品生产观念更新 浅谈QA质量员如何履行职责,3,药品生产质量管理规范（GMP）,学习目标 了解GMP的概念与发展历程 掌握质量管理系统基本内容 掌握质量保证、质量控制的要点 了解GMP发展趋势,4,药品生产质量管理规范（GMP）,第一章 GMP概念与发展历程,5,第一节 GMP概念,1.什么是GMP？GMP是Good Manufacturing Practice的英文缩写，一般译为药品生产质量管理规范或最佳生产工艺规范《药品生产质量管理规范》简称GMP，是指在药品生产过程中，用以保证生产的产品保持一致性，符合质量标准，适用于其使用目的而进行生产和控制，并符合销售要求的管理制度亦为确保药品质量的万无一失，对药品制造整个过程中影响药品质量的各种因素所规定的一系列基本要求6,第一节 GMP概念,2.GMP的目标 是国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、质量管理以及文件管理等方面的标准规则 是许多国家的政府、制药企业和专家一致公认的进行药品生产管理行之有效的制度。

药品是特殊的商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事因此，它的质量必须达到：1.纯度的要求；2.均一性；3.稳定性；4.有效性；5.安全性怎样才能在复杂的药品生产过程中，使药品质量达到上述要求，实践证明，只有通过实施GMP管理，才能避免在生产过程中出现混淆、污染和差错等隐患，保证药品质量7,第一节 GMP概念,3.什么是GMP认证？ 国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度，确保药品的稳定性、安全性和有效性 确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段 国际药品贸易和药品监督管理的重要内容 GMP认证检查组由省药监局或国家药监局派出，一般由三人组成，实行组长负责制8,第二节 GMP发展过程,1.GMP产生的历史背景GMP是从药品生产实践中获取经验教训的总结人类社会经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求制订对药品制剂严格监督的法律9,第二节 GMP发展过程,“反应停”事件1961年，前西德三位医生报告，许多孕妇诞下没有手、腿的恐怖怪婴，很快发现是一种用于妊娠反应的药物“反应停”所引起。

前西德卫生部立即发出命令，禁止出售此药，但在应用6年期间，前西德已有8000个怪胎，其他17个国家受害，日本迟至1963年才禁用，引起1000例畸胎10,第二节 GMP发展过程,最初药品的质量只要是通过放行前检测来保证的，频繁发生的重大药物灾难使人们逐渐认识到仅仅检测是不能完全确保产品的质量，还必须对生产的整个过程进行有效控制11,第二节 GMP发展过程（国外GMP发展）,1962年美国修改了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act），美国GMP的初形 1963年，由美国坦普尔大学6名教授编写制订的，美国国会第一次颁布了第一部GMP 1967年，WHO（世界卫生组织）在《国际药典》的附录中收载了GMP 1969年，第22届世界卫生大会上，WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量 1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1977年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代12,第二节 GMP发展过程（国外GMP发展）,1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订。

1989年又公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本 1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的GMP，现已作为一个法规条例来执行此后于1994、1997、1999进行修改 1975年11月WHO正式公布GMP，1992年修订后内容更充实 1977年第28届世界卫生大会时，WHO开始向成员国推荐GMP，并确定为WHO法规之一13,第二节 GMP发展过程（国外GMP发展）,1978年美国再次颁行经修改的GMP（cGMP） 1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本 美国于20世纪80-90年代又多次对GMP进行修订，形成GMP系列法规14,第二节 GMP发展过程（我国GMP发展）,我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美国，迟了二十年 1988年，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》，作为正式法规执行 1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》（1988年版）进行修订，变成《药品生产质量管理规范》（1992年版）15,第二节 GMP发展过程（我国GMP发展）,1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订，并于1999年8月1日起施行。

《药品生产质量管理规范》（1998年版），使我国的GMP更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品生产企业执行 2009年4月，国家药监局网站公布了《药品生产质量管理规范》（专家修订稿），广泛征求社会意见，进行评估认证16,药品生产质量管理规范（GMP）,第二章：GMP对质量管理的要求,17,第二章：GMP对质量管理的要求,为什么实施GMP 实施GMP的目的 GMP三大目标因素 GMP的主要条款 质量方面的一些基本概念 质量管理的基本要求,18,第一节 为什么实施GMP,法规强制性要求药品管理法律、法规要求药品生产企业实施GMP 企业的法定责任实施GMP是药品生产企业不可推卸的法定责任GMP赋予了药品质量新概念，即药品不仅要符合质量标准，其生产过程也必须符合GMP，只有同时符合这两个条件的药品，方可作为合格药品出厂19,第二节 实施GMP的主要目的,保护消费者的利益，保证人民用药安全有效 保护药品企业，保护药品监督管理部门20,第三节 GMP三大目标因素（GMP精髓）,要把影响药品质量的人为差错，减少到最低程度； 要防止一切对药品的污染和交叉污染，防止产品质量下降的情况发生； 要建立健全企业的质量管理体系，确保药品GMP的有效实施，以生产出高质量的药品。

21,第四节 GMP的主要条款,内容共有十四章八十八条 第一章 总则指出制订本规范依据及适用范围 第二章 机构与人员明确药品生产企业应建立的机构及其职责；对企业有关人员的要求 第三章 厂房与设施提出厂区、厂房、洁净区和设施的要求 第四章 设备对设备的设计、选型、安装使用和管理作了明确的规定22,第四节 GMP的主要条款,第五章 物料对生产药品所用物料的购入、储存、发放、使用等提出了要求 第六章 卫生对环境卫生、厂房卫生、工艺卫生和个人卫生提出了要求 第七章 验证明确药品生产验证的对象及验证的要求 第八章 文件药品生产管理和质量管理的规章制度、文件和记录23,第四节 GMP的主要条款,第九章 生产管理对药品生产过程的要求 第十章 质量管理对药品生产企业的质量管理部门的任务、领导、人员及职责的规定 第十一章 产品销售与收回产品销售记录的要求和药品退货、收回的记录及其处理的规定 第十二章 投诉与不良反应报告对药品生产企业提出的投诉与不良反应的有关规定24,第四节 GMP的主要条款,第十三章 自检药品生产企业自检的要求 第十四章 附则对本规范的用语、附录、解释、实施日期作了说明25,第五节 质量方面的一些基本概念,质量管理的发展历史 质量管理的定义 质量保证（QA）定义 质量控制（QC）定义 质量管理的相关活动 QA、QC、GMP的相互关系,26,第五节 质量方面的一些基本概念 ——质量管理的发展历程,质量是检验出来的 质量是生产出来的 质量是设计出来的,27,第五节 质量方面的一些基本概念 ——质量管理(qualitymanagement),定义“确定质量方针、目标和职责、并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量 改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。

⑴影响产品质量的因素①开发设计过程质量 指从市场调研、产品构 思、到产品设计为止的过程质量是形成产品 固有质量的先行性和决定性因素28,第五节 质量方面的一些基本概念 ——质量管理(qualitymanagement),②制造过程质量 是产品固有质量形成的阶段，取决于开发设计过程和制造过程的工序质量影响工序质量的因素 人——最关键因素 机——起决定作用 物——起主导作用 法 环 ③使用过程质量 ④服务过程质量,29,第五节 质量方面的一些基本概念 ——质量管理(qualitymanagement),⑵质量管理的基本原则 重视人的因素 系统管理 质量改进 追求质量效益 预防为主 ⑶质量管理的特点 全员 全过程 全面 ⑷质量管理的步骤 质量策划 质量保证 质量控制 质量改进,30,第五节 质量方面的一些基本概念 ——质量保证(QA)—quality assurance,定义 “为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和 质量保证的广义概念：-包括所有独立地或共同影响产品质量的活动 是各项活动的总和-保证药品达到所需要求的质量 质量保证贯穿于GMP全过程-也同样贯穿于产品设计和开发。

31,第五节 质量方面的一些基本概念 ——质量保证(QA)—quality assurance,在一个组织机构内，QA是一个管理工具 QA不是单独的职能单位，而是所有可能以任何方式影响产品质量的的员工的共同责任32,第五节 质量方面的一些基本概念 ——质量控制(QC)—quality control,定义“为达到质量要求所采取的技术作业活动确立控制计划与标准实施药品生产过程中各项技术活动,33,第五节 质量方面的一些基本概念 ——QA、QC与GMP的关系,GMP：是质量保证的一部分，用以确保产品的生产保持一致性，符合质量标准，适用于其使用的目的并达到销售许可的要求GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产的隐患（污染、差错、混淆） 质量控制：是GMP的一部分它涉及取样、质量标准、检验以及组织机构、文件系统和产品批准放行程序等34,第五节 质量方面的一些基本概念 ——QA、QC与GMP的关系,,,,,管理方面 质量体系 质量方针 …….,质量管理,质量保证,质量目标 质量手册,人员 培训 验证 自检,GMP,取样 标准 检测,质量控制,35,第五节 质量方面的一些基本概念 ——QA、QC与GMP的关系,对于质量管理的不同层次之间的关系，有必要再次强调，它们呈串联状： 质量管理，定义了一个组织致力于保证质量所制定的总方针，是最高级别的。

质量保证，其概念是确保方针得以贯彻 GMP是质量保证的一部分它们管理对象是那些不能被检测到的风险它将质量建立于产品中 质量控制又是GMP的一部分它主要根据标准对环境、设施、原材料、产品进行检验控制36,第六节 质量管理的基本要求,药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险 企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任37,第六节 质量管理的基本要求,企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性 企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。