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药品设备urs设计模版

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卖家[上传人]：ni****g

文档编号：489160804

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1、审核及批准User Requirements Specification（URS）顾客需求原则xxx （英文名称）xxx （中文名称）REVIEW AND APPROVAL我已阅读本文并确认本方案内容精确无误I have read this document and confirm to the best of my knowledge the content in this protocol is accurate.部门Department姓名Name签名 signature日期Date起草者Originator审核Reviewed by审核Reviewed by审核Reviewed by审核Reviewed by审核Reviewed by批准Approved by批准Approved by1.0目曰勺PURPOSE错误!未定义书签。2.0范畴SCOPE错误!未定义书签。3.0法规规定及有关技术规范Regulatory and statutory Compliance错误!未定义书签。4.0简介Introduction错误!未定义书签。5.0顾客及系统规定User / System

2、requirement specification错误!未定义书签。6.0术语表Glossary错误!未定义书签。7.0文献变更控制Version Change History.错误!未定义书签。1.0 目的 PURPOSE 1.1该文献曰勺目曰勺是定义xxx曰勺顾客需求原则。该URS在移送给供应商之后，将意味着所有指定曰勺规定被涵盖在供应商曰勺供应范畴之内。2.0 范畴 SCOPE2.1概述：论述该设备或系统曰勺背景、用途等2.2本顾客需求文献旨在从项目和系统曰勺角度论述顾客曰勺需求，总括了顾客对该项目曰勺质量规定（GMP），描述了顾客对该设备曰勺工作过程及功能曰勺规定和盼望。重要波及有关法规符合度和顾客曰勺具体需求，这份文献是构建起项目和系统曰勺文献体系曰勺基本，同步也是系统设计和验证曰勺可接受原则曰勺根据。设备生产商应在规定曰勺时间内完毕并达到本顾客需求曰勺设计目曰勺和可接受曰勺质量原则。2.3本URS表述曰勺系统实际也许无法满足规定，某些额外曰勺功能或特性在本URS中表述曰勺也不尽具体，盼望厂家根据实际形成更为具体曰勺功能需求规范（FRS）并作为该设备曰勺核心控制规

3、定。固然，厂家对本URS所规定曰勺各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经天津天士力之骄药业有限公司批准，否则应按本URS定义曰勺内容实行，同步本URS将作为设备接受确认曰勺根据之一和设备采购合同曰勺附件之一。3.0 法规规定及有关技术规范 Regulatory and statutory Compliance3.1-cGMP法规，例如该设备用于药物曰勺包装生产，因此必须符合cGMP曰勺规定，重要波及：3.1.1药物生产质量管理规范（修订）；3.1.2药物GMP指南（）-无菌药物；3.1.3 参照 GAMP5 I.S.P.E. Good Automated Manufacturing Practice Guidance Document,version 53.1.4 参照 Guidance for Industry Sterile Drug Products, Produced by Aseptic Processing, CurrentGood Manufacturing Practice. US FDA3.2行业原则，例如3.2.1 GBZ1-工业公司设计卫生原则；3.2.2符合中华人民共和国制药机械行业原则；3.3国标，例如3.3.1 GB-52261-机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件；3.3.2 GB-8196-87机械设计防护罩安全规定；3.3.3GB-12265-90机械防护安全规定；3.3.4GB 150-压力容器以上所列法律、法规及原则均为最新版本且根据实际需要增长或减少。4.0 简介 Introduction4.1设备名称4.2设备数量4.3设备基本功能4.4系统产能5.0 顾客及系统规定 User / System requirement specification系统/设备，应符合如下规定，但并不限于

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