医疗器械软件生命周期管理
84页1、1 1 2009 PerkinElmer 2009 PerkinElmer 2009 PerkinElmer医疗器械软件生命周期管理Medical Software Lifecycle2 2项目背景Project background带软件有源产品成为主流,独立软件具有巨大的市场潜力和发展空间软件失效引起的召回比例居高不下CE、FDA、SFDA对医疗器械软件的监管力度越来越大注。培训背景培训背景Background3 3项目设计Project design概述标准解读SFDA要求管理实施术语,行业背景,软件工程介绍IEC62304,YY/T0664标准对软件生存周期的要求国内监管的要求,体系和注册如何结合公司现状的实际推行软件生存周期管理培训内容Content4 4概述标准解读国内要求管理实施术语背景软件工程5 5术语术语Software软件件程序、数据和文档的合集程序=算法+结构Configuration Item配置配置项能在给定的基准点上单独标识的实体配置管理旨在记录软件产品演化过程SOUP未知来源未知来源软件件已经开发且通常可得到的,并且不是为用以包含在医疗器械内而开发的软件项
2、(也通称为成品软件),或以前开发的、不能得到其开发过程足够记录的软件。6 619992005年期间软件导致的医疗器械产品故障统计年份1999200020012002200320042005总计医疗器械召回总数4984605936745254685533771含软件器械的召回数1181231791851612222731261软件故障导致召回51275760696893425占总数比例10.2%5.9%9.6%8.9%13.1%14.5%16.8%11.3%占含软件器械召回数比例43.2%22.0%31.8%32.4%42.9%30.6%34.1%33.7%FDA召回数据统计召回数据统计7 7年份年份召回数召回数1999200020012002200320042005050100150200250300含软件产品召回趋势8 81999200020012002200320042005总计0.0%5.0%10.0%15.0%20.0%25.0%30.0%35.0%40.0%45.0%50.0%软件失效召回占含件失效召回占含软件件产品召回的比例品召回的比例软件失效召回占含软件产品召回的比例9
3、9IVD产产品占品占软软件失效召回的比例件失效召回的比例31.4%37.0%21.1%43.3%39.1%38.2%34.2%IVD占软件失效的比例19992000200120022003200420050.0%5.0%10.0%15.0%20.0%25.0%30.0%35.0%40.0%45.0%50.0%1010软件的特点软件的特点硬件软件物理实体逻辑关系变更周期长变更容易、快速磨损退化质量取决于设计开发和生产取决于设计开发,与生产基本无关失效先有征兆无征兆失效,失效率远比硬件高组件可以标准化组件标准化较复杂细微变更对硬件影响有限微小变更可能有严重影响可以依靠检验来控制质量软件测试不足以保证质量1111医疗器械软件概念医疗器械软件概念基本类型安装形式医疗器械硬件关系核心功能产品举例独立软件处理型处理PACS数据型通信处理Holter软件组件嵌入式操控操控(处理)ECG、EEG控制型操控操控(处理)MRI、CT1212根源根源认知能力,认知能力,169行以上行以上代码不能确保正确代码不能确保正确开发、维护、使用中开发、维护、使用中人为因素人为因素时间、成本限制使时间、成本限制使测试不
4、可穷尽测试不可穷尽基本概念基本概念质量属性质量属性u软件的缺陷与生俱来,不可避免,无法根除u目前已知方法不能保证软件100%质量1313软件错误防不胜防软件错误防不胜防IVDIVD病人ID码错误导致发错报告和错误治疗血糖仪血糖仪单位显示错误导致召回放射治疗机放射治疗机过量辐射5名患者死亡风风 险险1414过程质控与产品质控结合尽早质控与重点质控结合变更管理与缺陷管理结合Quality基本概念基本概念质控原则质控原则1515软件设计软件设计软件设计软件设计BBE EC CDDAA法规指令质量管理风险分析容错设计软件工程1616概述标准解读国内要求管理实施IEC62304YY/T06641717WHAT?l从产品策划、实现到产品推出市场的时间l组织和定义的生命周期阶段序列,包括输入、输出、任务与职责等功能/职责生命周期模型方法&工具项目管理风险管理设计管理验证确认分配定义/计划的活动,结果及时间支持1818V-Model1919文档的生命周期有助于保证产文档的生命周期有助于保证产文档的生命周期有助于保证产文档的生命周期有助于保证产品的安全问题在整个开发过程品的安全问题在整个开发过程品的安全
5、问题在整个开发过程品的安全问题在整个开发过程中考虑到中考虑到中考虑到中考虑到STEP 07STEP 07STEP 06STEP 06STEP 05STEP 05设计设计STEP 04STEP 04软件编码软件编码/硬件实现硬件实现STEP 03STEP 03验证验证/确认确认STEP 02STEP 02运行运行STEP 01STEP 01定义定义问题问题问题问题需求分析需求分析策划策划软件生命周期模型典型阶段软件生命周期模型典型阶段STEP 08STEP 08维护维护2020里程碑里程碑追溯性追溯性TitleAB其他其他D管理过程管理过程C需求管理,追溯矩阵需求管理,追溯矩阵等等等等所有活动事先定义所有活动事先定义风险管理,配置,问风险管理,配置,问题解决等过程题解决等过程需求什么样的生命周期过程?需求什么样的生命周期过程?受控过程2121分解软件系统分解软件系统软件件单元元软件系统软件系统编制以完成特定功能或一组功能的软件项组合体软件项计算机程序中任一可识别部分软件单元不可再分的软件项2222活动任务输入输出过程2323制造商应赋予每个软件系统一个软件安全级别(A、B或C)软件安全性
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