不符合的检测工作控制程序.ppt

不符合的检测工作控制程序,（ ）疾病预防控制中心 年 月,1. 目的,为保证本中心管理体系的有效运行和检验工作的质量，必须对检测工作中出现的不符合项进行识别和控制2. 范围,适用于对不符合管理体系管理要素和技术要求的检测活动，以及不合格报告的控制3. 职责,3.1 质量管理科负责对管理体系和技术运作的各环节中所出现的不符合工作进行识别，并跟踪不符合工作的处理结果； 3.2 报告签发人签发检测报告时，根据授权对报告质量进行最终控制，并做好不符合项的记录、反馈； 3.3 质量负责人负责对不符合工作做出处理决定，必要时报中心主任、中心事务会议研究批准4. 程序,4.1 不符合检测工作的识别 4.1.1 检测人员执照管理体系文件要求开展检测工作，一旦发现偏离，则予以记录 4.1.2 质量监督员对本科室开展的检测工作过程进行监督，在人员、设备、方法、样品处置和环境条件等方面进行检查，发现问题及时记录，对其中严重不符合项，应填写《质量监督记录表》 4.1.3 质量管理科对各科室反映的情况、客户的投诉、能力验证和比对试验等情况进行分析4.1.4 质管科负责人组织具备内审资格的人员对管理体系运行情况进行审核，对审核中发现的不合格项进行记录，具体程序见《内部审核程序》。

4.1.5 报告签发人通过对报告的格式、所含信息量和结果表示等进行审核，发现有不符合要求的报告及时记录，对其中严重不符合项和不合格报告应填写《不符合检测工作记录表》 4.1.6 对上述不符合检测工作识别、记录后，根据不符合性质，填写《纠正措施实施记录表》或《预防措施记录表》，并按《纠正措施管理程序》或《预防措施管理程序》进行改进4.1.7 质管科依据《检测结果质量保证程序》负责监控的组织工作，由质量监督员对本室检测结果的有效性进行监控，记录的分析产生不符合结果的原因经本室主任审核，提出纠正措施，报技术负责人批准后实施 4.2 不符合检测工作的评价 4.2.1质管科对所有发现的不符合工作按要素和部门进行统计分析，对个别的、偶然发生的不符合工作，被证实不会导致对样品质量或性能的错误判断，或证实不会导致判断结论被推翻或造成报告无效的实质性的不符合工作，鉴别为一般不符合项；,4.2.2 报告不符合管理体系文件规定的鉴别为不符合报告，报告出现严重不符合项鉴别为不合格报告 4.3 不符合检测工作的处置 4.3.1 属一般不符合项并能现场纠正的工作，由质管科通知相关科室或相关人员实施现场纠正活动，检测工作正常展开。

4.3.2 属一般不符合项并能现场纠正以及属严重不符合项的工作，则由质管科通知相关科室立即停止工作，相关室的主任组织人员对产生不符合项的原因进行分析，提出纠正预防措施，报质量负责人批准后实施4.3.3 质管科在报告签发复核中发现有不符合项，若属打印错误、抄错等，则立即通知相关人员纠正，符合要求后签发；若属其他原因引发的不符合要求，则通知相关室按上一条程序处置如果不符合报告已发出，则由质管科负责收回，并重新发放符合要求的报告 4.3.4 属经常性或重复性出现的不符合项或不符合报告，通知分析原因，如果涉及到管理体系文件的修改，则按《文件控制程序》进行4.4 不符合工作的控制 质管科负责对纠正措施的实施结果进行跟踪验证，证实所采用的纠正措施已消除了产生不符合工作的所有因素，报请质量负责人批准后通知相关室恢复工作若所采用的纠正措施消除不了产生不符合工作的因素，则通知客户不具备开展该检测工作的能力，并取消该项工作5. 相关文件,5.1 《内部审核程序》（填单位简称字母） JK/CX01 5.2 《检测结果质量保证程序》（填单位简称字母 ）JK/CX38 5.3 《纠正措施控制程序》 （填单位简称字母 ） JK/CX04 5.4 《预防措施控制程序》 （填单位简称字母 ） JK/CX40 5.5 《文件控制程序》 （填单位简称字母 ） JK/CX03,6. 质量记录,6.1 《不符合检测工作记录表》 6.2 《质量监督记录表》 6.3 《纠正措施实施情况表》 6.4《预防措施记录表》,。