《检测和校准实验室能力认可准则在临床血细胞分析.doc

《检测和校准实验室能力认可准则在临床血细胞分析参考测量领域的应用说明》（草案稿）编制说明 CNAS已经建立了医学参考测量实验室认可制度，但认可的领域主要局限在酶学参考测量领域为了促进这项认可制度进一步发展，更好地为我国医学临床检验量值溯源工作做好服务，在医学参考测量较为成熟的领域如血液学、小分子化合物等领域继续开展深化认可技术要求的研究是CNAS的责任研究编制临床血液学参考测量领域的应用说明，作为临床血液学参考测量实验室的认可依据之一，可弥补使用通用认可准则对专业实验室认可要求的不足按照国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）的要求，进入国际医学参考测量网络的实验室应具备以下三个条件：参加国际比对、采用JCTLM公布的参考测量程序和取得ISO/IEC 17025以及ISO15195的认可完善临床血液学参考测量领域核心技术评审要求，对该类实验室进行认可，可为其顺利进入国际网络提供保障；同时也可以促进我国临床血液学参考测量体系以及国内临床血液学参考测量实验室网络的发展，并逐步解决医学实验室认可中遇到的临床血液学常规测量结果无法溯源的问题，真正实现医学实验室临床血液学测量结果的准确和可比。

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》规定了校准实验室的通用要求，在检验医学领域，该类校准实验室被称为“医学参考测量实验室”，CNAS-CL32《检验医学领域参考测量实验室的特定的认可要求》（ISO 15195，IDT）规定了医学实验室相关的特殊要求本文件是根据血细胞分析参考测量实验室的特点对CNAS-CL01和CNAS- CL32所做的进一步说明，本文件应与CNAS-CL01和CNAS- CL32共同使用在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节条款号和名称为方便使用，本文件的正文部分列示了CNAS-CL01二级（含）以上的条款编号和条款名称，二级以下的条款号是不连续的《检测和校准实验室能力认可准则在临床血细胞分析参考测量领域的应用说明》研究得到了认可中心科研项目《医学参考测量实验室认可制度的建立及其在特定领域的应用研究》（2009-CNAS-01）的支持，同时在参考测量方法的选择、验证、确认以及测量的环境条件、量值溯源途径等关键技术研究方面在质检公益项目《我国医学参考测量体系的研究》的支持下，又得到进一步深入的研究参与文件编制的合作单位卫生部临床检验中心早在2004年，按照国际血液学标准化委员会和ISO颁布的国际标准，在部中心建立了血细胞计数的参考测量程序并长期与国外参考实验室的测量结果进行比对，还开展了使用参考系统定值的新鲜血或校准物为常规检测实验室提供校准服务，在血细胞分析实验室建设方面积累了大量经验，客观上为本文件的编制的科学性和可操作性提供了坚实的保证在草案形成的过程中，CNAS和卫生部临床检验中心多次组织业内专家进行了讨论，现将形成的文件草案稿提请CNAS内部处室会签。

编写组 2013.7. 25。