物料、gmp文件.doc

1河南泰力德生物科技有限公司物料名称一览表河南泰力德生物科技有限公司物料名称一览表序 号物料名称类 别 规 格物料编码01山楂原料YL-00102麦芽原料YL-00203六神曲原料YL-00304槟榔原料YL-00405板蓝根原料YL-00506黄芪原料YL-00607淫羊藿原料YL-00708烟酸诺氟沙星原料YL-00809尼卡巴嗪原料YL-00910恩诺沙星原料YL-01011盐酸氯苯胍原料YL-01112穿心莲原料YL-01213安乃近原料YL-01314杨树花原料YL-01415氧氟沙星原料YL-01516大黄原料YL-01617甘草原料YL-01818远志原料YL-01919干姜原料YL-02020玉米粉辅料FL-00121无水葡萄糖辅料FL-00222烟酸诺氟沙星可溶性粉半成品BC-00123恩诺沙星可溶性粉半成品BC-00224穿心莲注射液半成品BC-00325安乃近注射液半成品BC-00426健胃散半成品BC-00527扶正解毒散半成品BC-006228盐酸氯苯胍预混剂半成品BC-00729尼卡巴嗪预混剂半成品BC-00830杨树花口服液半成品BC-00931氧氟沙星溶液半成品BC-01032大黄流浸膏半成品BC-01133远志流浸膏半成品BC-01234姜流浸膏半成品BC-01335甘草浸膏半成品BC-01436甘草流浸膏半成品BC-01537烟酸诺氟沙星可溶性粉成品CP-00138恩诺沙星可溶性粉成品CP-00239穿心莲注射液（10ml）成品CP-003-140穿心莲注射液（100ml）成品CP-003-241安乃近注射液（10ml）成品CP-004-142安乃近注射液(100ml)成品CP-004-243健胃散成品CP-00544扶正解毒散成品CP-00645盐酸氯苯胍预混剂成品CP-00746尼卡巴嗪预混剂成品CP-00847杨树花口服液成品CP-00948氧氟沙星溶液成品CP-01049大黄流浸膏成品CP-01150远志流浸膏成品CP-01252姜流浸膏成品CP-01353甘草浸膏成品CP-01454甘草流浸膏成品CP-01555铝箔袋包装材料BZC-00156扶正解毒散袋签包装材料BZC-002-157健胃散袋签包装材料BZC-002-258塑料瓶瓶签包装材料BZC-003-1359盐酸氯苯胍预混剂瓶签包装材料BZC-003-1－160恩诺沙星可溶性粉瓶签包装材料BZC-003-1－261烟酸诺氟沙星可溶性粉瓶签包装材料BZC-003-1－362尼卡巴嗪预混剂瓶签包装材料BZC-003-1－463玻璃瓶瓶签包装材料BZC-003-264杨树花口服液瓶签 包装材料BZC-003-2－165氧氟沙星溶液瓶签 包装材料BZC-003-2－266安乃近注射液（100ml）瓶签 包装材料BZC-003-2－3 67穿心莲注射液（100ml）瓶签包装材料BZC-003-2－468穿心莲注射液（10ml）安瓿 签 包装材料BZC-003-3－169安乃近注射液（10ml）安瓿 签 包装材料BZC-003-3－2 70盐酸氯苯胍预混剂纸箱包装材料BZC-004－171恩诺沙星可溶性粉纸箱包装材料BZC-004－272烟酸诺氟沙星可溶性粉纸箱包装材料BZC-004－373扶正解毒散纸箱包装材料BZC-004－474健胃散纸箱包装材料BZC-004－575尼卡巴嗪预混剂纸箱包装材料BZC-004－676安乃近注射液（10ml）纸箱包装材料BZC-004－777安乃近注射液（100ml）纸箱包装材料BZC-004－878杨树花口服液纸箱包装材料BZC-004－979氧氟沙星溶液纸箱包装材料BZC-004－1080穿心莲注射液（10ml）纸箱包装材料BZC-004－1181穿心莲注射液（100ml）纸箱包装材料BZC-004－1282大黄流浸膏纸桶包装材料BZC-004－1383远志流浸膏纸桶包装材料BZC-004－1484姜流浸膏纸桶包装材料BZC-004－1585甘草浸膏纸桶包装材料BZC-004－1686甘草流浸膏纸桶包装材料BZC-004－1787盐酸氯苯胍预混剂箱签包装材料BZC-005－1488恩诺沙星可溶性粉箱签包装材料BZC-005－289烟酸诺氟沙星可溶性箱签包装材料BZC-005－390扶正解毒散箱签包装材料BZC-005－491健胃散箱签包装材料BZC-005－592尼卡巴嗪预混剂箱签箱签包装材料BZC-005－693安乃近注射液（10ml）箱签包装材料BZC-005－794安乃近注射液（100ml）箱签包装材料BZC-005－895杨树花口服液箱签包装材料BZC-005－996氧氟沙星溶液箱签包装材料BZC-005－1097穿心莲注射液（10ml）箱签包装材料BZC-005－1198穿心莲注射液（100ml）箱签包装材料BZC-005－1296大黄流浸膏桶签包装材料BZC-005－1397远志流浸膏桶签包装材料BZC-005－1498姜流浸膏桶签包装材料BZC-005－1599甘草浸膏桶签包装材料BZC-005－16100甘草流浸膏桶签包装材料BZC-005－17101安瓿包装材料BZC-006-1102100ml 玻璃瓶（无色） 包装材料BZC-006-2103100ml 玻璃瓶（棕色）包装材料BZC-006-3104塑料瓶包装材料BZC-006-4105纸盒包装材料BZC-007106安乃近注射液（10ml）纸盒包装材料BZC-007－1107穿心莲注射液（10ml）纸盒包装材料BZC-007－2108盒签包装材料BZC-008109安乃近注射液（10ml）盒签包装材料BZC-008－1110穿心莲注射液（10ml）盒签包装材料BZC-008－2111药用铝箔包装材料BZC-009112胶塞包装材料BZC-010113塑料袋包装材料BZC-01156河南泰力德生物科技有限公司GMP 管理文件题 目供应商质量审查制度编码：TLDWLMS-00100共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP 办颁发数量4 份生效日期分发单位质保部、生产部、供应部一、目 的：为了能更好地了解供应商的真实情况，保证其提供物资的质量符合生产要求，特制定本制度。

二、适用范围：适用于本公司所有直接或间接用于生产的物资供应商三、责 任 者：所有参与供应商质量审查的人员四、正 文：1 组织 1.1 这项工作应成立一个供应商质量审计小组，成员由质保部、供应部及有关部门的负责人组成日常工作由质保部和供应部采购人员承担1.2 供应部可将质保部获得的质量标准，作为寻求供货单位的依据供应部应注意从供货单位收集物料检测标准和方法，以便本公司质保部进行比较和核对2 工作程序2.1 初步选择 2.1.1 选择市场信誉好，物料质量稳定，能按合同依时交货，价格合理，运输成本较低，企业证照齐全，质保工作健全的单位为由供应部门推荐候选名单，供评估工作小组初审2.1.2 已获得 GSP 或 GMP 认证企业优先考虑列入候选名单2.1.3 对进入候选名单的供应厂商发出《供应商质量审计记录》 ，根据回复的表格和所提供物料的质量标准进行后续工作2.1.4 供应部根据质保部提供的质量标准和供货单位能达到的标准进行对照，如达到标准或基本达到标准，则应从《供应商质量审计记录》初步了解供货单位的概况，包括产品工艺路线（流程图） 、设备、工艺卫生状况、质量管理机构、工厂信誉等等，并根据这些基本情况对供货厂商进行筛选。

72.1.5 取样及检验：向初选合格的工厂索取小样，送化验室化验；或将本企业的质量标准交给对方，让对方按标准检验，看是否达到标准2.1.6 评估工作小组对供应厂商候选名单的材料逐个进行审核，确定其是否可以成为本公司的供应厂商，然后对其进行质量审计2.2 对供应厂商的现场质量审计 2.2.1 小样检验合格，初选过程中收集的资料以表明供货单位很可能成为本企业的供货商时，质保部会同供应部在条件允许的情况下派出人员到供货单位进行现场正式调查，即质量审计2.2.2 对供应商的基本要求2.2.3 医药原辅药生产单位必须具有药品生产许可证或兽药生产企业许可证和该物料生产批准文号1）直接接触药物的药用包装材料生产单位，必需领有药包材料生产企业许可证、产品的药包材注册证，印刷包装材料厂家需领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证2）医药原辅料经销单位，必须领有兽药经营许可证或药品经营许可证2.2.4 质量审计内容（1）人员：组织机构、关键人物、职责范围、培训情况、各级人员的资格2）厂房、设备等硬件情况：生产区域的面积、有无净化、卫生管理，设备的类型、生产能力、清洁、维修3）生产和质量管理文件系统：有无质量标准及其依据，有无生产和质量控制规程，有无岗位操作规程或标准操作规程，有无生产和质量控制作业的记录，有无文件的归档管理。

4）质量控制系统：物料质量监控，生产过程的质量监控，检验设备及其校验，取样计划或指南，检查和测试方法，留样管理，不合格品的处理和报废率，质量证书可靠性5）生产系统：物料管理，生产工艺及其验证，生产过程的中间控制，产量，待检系统，分包装情况和批定义，成品储存和运输方法6）产品售后服务：供货商和用户之间的通讯情况，能提供何种服务2.2.5 在质量审计过程中，认真填写《供应厂商质量审计记录》 ，回公司后由工作小组进行评价并作出是否采购少量物料进行工艺验证的判断2.3 工艺验证 82.3.1 从质量审计结果满意的单位采购少量能生产三批产品的相应量的原辅料或包装材料，进行工艺验证用它们制三批产品，注意观察加工过程中可能出现的偏差，将该产品和正常生产的产品进行对照检查，并比较结果必要时应进行制品贮藏稳定性的考察2.3.2 符合质量要求者，可判为合格即该单位可成为本企业质量认可的供货单位，质保部应将审计结果及时向供应部通报以便大量采购3 订货 ：供应部应会同财务部从质量审计合格的单位选择采购原辅料和包装材料4 再审查 4.1 供货单位的的再审查通常为 1~2 年走访一次，重点供户一年审计一次审计记录由质保部归档。

4.2 当出现下列情况时应随时进行再审查或更换：当供货单位与产品质量有关的重要因素发生变动且该变动有可能对本企业的产品造成影响时；供货单位所提供的货物出现两次以上的投诉（包括质量原因、交货原因、财务原因等）时；市场变化有更合适的供货单位出现时9河南泰力德生物科技有限公司GMP 管理文件题 目物资市场调研管理编码：TLDWLMS-00200共 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP 办颁发数量2 份生效日期分发单位供应部一、目 的：建立物资市场调研制度，使物资管理科在市场调研方面目标更明确，同时也有利于公司搜集更有价值的市场信息二、适用范围：适用于物资市场调研的管理三、责 任 者：供应部经理、采购员四、正 文：1 物资市场的调研工作是采购工作流程中的重要环节，是采购任何物资必走的一步2 采购员每月应对自己负责采购的货物进行市场调研，内容包括：货物名称、货物型号、生产厂家、市场价格、性能优或缺点、厂家信誉度、付款方式、交货效率、联系方式等，每种货物至少有 3 家生产厂家或经销商信息，且不得重复3 采购员于每月月底最后 2 天将收集的市场信息整理后交于供应部经理保存，此类信息属公司保密资料，不得外用。

4 对公司固定的供应商，为了增进双方了解，供应部经理应每年对每一个供应商至少访问一次，了解其对本公司的意见，下年有那些地方需改善或供应商下年在产品结构或其他方面的发展动向具体按《供应商质量审查制度》执行5 供应部经理应每月向总经理报告大宗原料供应商的近来的经营状况和物资市场的变动情况，发现异常情况应及时通知质保部按程序进行更换供应商10河南泰力德生物科技有限公司GMP 管理文件题 目物资采购供应管理制度编码：TLDWLMS-0。