欧盟reach法规相关问题研究.doc

欧盟 REACH 法规相关问题研究 [10-01-06] 信息来源：上海 WTO 事务咨询中心法律政策分析部一、一、REACH 法规的发展历程法规的发展历程为加强对人类健康和环境的保护，防止化学物质造成危害，增强欧盟化学工业的竞争力，改善欧盟内部市场的一体化，欧盟在《未来化学品政策战略白皮书》的基础上逐步完善并正式出台了 REACH 法规欧盟于 2001 年 2 月公布了《未来化学品政策战略白皮书》；2002 年 5 月完成了对《白皮书》中提出的新政策对商业影响的评估，于 2003年初公布了修改后的《白皮书》；2003 年 5 月 7 日推出了《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》（REACH）征求意见稿，该文件包含 7 卷、16 部分和 17 个附录2003 年 5 月 15 日欧盟就《白皮书》及 REACH 制度向全球发布征求意见函，开展网上咨询；2003 年 10 月 29 日欧盟委员会在汇总公众提出的意见和建议的基础上，发布了向欧盟议会和欧盟理事会提交 REACH 法规草案的最终文本 COM(2003)644 final，从而进入 REACH 法规正式立法审议批准程序按欧盟立法程序规定，REACH 法规应由欧盟议会和欧盟理事会共同决策，双重多数表决通过才能批准生效。

2006 年 12 月 18 日欧盟议会和欧盟理事会同时正式通过批准了上述的法规（EC）No.1907/2006 及指令 2006/121/EC，并已在 2006 年 12 月 30 日正式全文公布该法规自 2007 年 6 月 1 日起生效二、二、REACH 法规主要内容法规主要内容（一）（一）REACH 法规主要内容法规主要内容REACH 法规主要涉及以下几个方面的内容：1、 注册对现有广泛使用的和新发明的化学物质（包括部分可分离中间体），不管它是独立存在的或配制品中的，只要其年产量或进口量超过 1 吨，其生产商或进口商均需向欧洲化学品管理局提交该化学品的相关信息，并交纳注册费用同时由于需注册产品数量庞大，对化学品将实施分阶段注册年产量为 1000 吨以上的化学品或符合欧盟 67/548/EEC 指令第一、二类的化学品，将在法规生效后 3 年内完成注册；年产量介于 100～1000 吨的，将在 6 年内完成注册；年产量介于 1～100 吨的，将在 11 年内完成注册；对以研发为目的产品可免 5 年注册注册代表资格限定为欧盟范围内的企业或自然人企业间可联合注册，每个成员只需交纳 1/3 的注册费。

REACH 法规规定必须对注册产品进行多种检测试验，检测费用全部由企业承担，对首先完成注册而产生的产品数据信息向潜在注册人共享，以减少试验、特别是动物试验但潜在注册人必须向前期注册人支付 50%的费用才能共享数据和完成注册2、 评估对化学品注册信息进行审查和信息核对，确保注册信息符合法规要求3、 许可对引起极大关注的物质或其成分，如果能得到充分控制，并在申请人的化学品安全报告中对此加以说明；或如果这种物质的社会、经济效益超过其危害人类健康和/或环境的风险，并且没有合适的供选物质或技术时，可按某一用途的使用方式给予具体授权4、 限制对部分化学品或配制品进行限制，除非在遵守限制的条件下，才能被制造、投放市场或使用，不包括对以研发为目的的产品、或年产量不超过 1 吨的化学品的制造、投放市场或使用二）（二）REACH 法规的突出特点法规的突出特点REACH 法规将现行化学品管理制度中的政府举证转为产业部门举证，不仅是化学物质的制造商或进口商，整个供应链中的所有参与者都有责任来保证安全使用化学品具体可从以下几个方面体现：(1) 涉及面广量大REACH 制度将对欧盟市场上约 3 万种化工产品和其下游的纺织、轻工、制药等产品分别纳入注册、评估、许可 3 个管理监控系统。

2) 注册年限明确，费用昂贵按照欧盟拟定的时间表，现有化学物质需在 2-8 年内完成注册，未能按期纳入该管理系统的产品不能在欧盟市场上销售同时，该制度还规定了检测标准和检测费用据欧盟估算，每一种化学物质的基本检测费用约需 8.5 万欧元，每一种新物质的检测费用约需 57 万欧元注册和申请许可也需不菲的费用3) 责任主体改变，企业负担加重欧盟为了统一 25 个成员国的化学品管理制度，将过去由政府和相关管理机构确认一种化学物质是否有害，改为要求生产者自己提出无害的证据，检测费用由生产者承担三）不遵守（三）不遵守 REACH 法规的后果法规的后果按法规第 126 条规定，成员国应制定关于违反本法规规定的罚则，采取各种必要的措施保证本法规的实施提出的罚则必须是有效、合理和劝阻性的成员国应将制定的罚则不迟于 2008 年 12 月 1 日通告欧盟委员会，并应及时通告任何随后的修改三、三、REACH 法规的实施法规的实施（一）（一）REACH 法规实施时间法规实施时间REACH 法规自 2007 年 6 月 1 日起开始生效；法规的第 II, III, V, VI, VII, XI 和XII 篇以及法规第 128 条和 136 条，分别涉及注册、数据共享和避免不必要的试验、下游用户、评估、许可、分类与标签目录、信息、欧盟内部各成员国的规定和有关现有物质的过渡措施，自 2008 年 6 月 1 日起实施；法规第 135 条有关申报物质的过渡措施自 2008 年 8 月 1 日起实施；法规第 VIII 篇和附录XVII 两项涉及限制的规定自 2009 年 6 月 1 日起实施。

目前 REACH 的实施阶段为注册阶段 REACH 法规实施时间表法规实施时间表2007 年 6 月REACH 生效2008 年 6 月欧洲化学品管理局正式运行2008 年 6 月到 2008 年 11 月 分阶段物质预注册2010 年 11 月1000 吨及上产量的物质(CMR1、2 类)注册截止期2013 年 6 月100 吨及上产量的物质(CMR1、2 类)注册截止期2018 年 6 月1 吨及上产量的物质(CMR1、2 类)注册截止期（二）注册相关问题（二）注册相关问题1、注册的物质范围（1）需注册的物质按照 REACH 法规对物质的定义，物质意指天然生成或经制造过程所取得的化学元素及其化合物，包括维持其稳定性的必要添加物、以及使用过程所衍生的杂质，但不包括任何可分离出且不影响物质稳定性或者改变其成分的溶剂除REACH 法规规定可以豁免的物质之外，所有年出口欧盟的量大于 1 吨的物质都需要注册，否则质不得在共同体内制造或销售按 REACH 法规规定，对分阶段物质要求进行预注册符合以下条件的是分阶分阶段物质段物质：列入“欧洲市场已有化学物质名录”（EINECS）的物质，该名录收集了欧盟于 1971 年 1 月 1 日至 1981 年 9 月 18 日之间已投放市场的化学物质，共收录了 100204 种化学物质；在 REACH 法规生效前 15 年内，于欧洲共同体内或在 1995 年 1 月 1 日或 2004 年 5 月 1 日之后加入欧盟的国家内[1]，已经制造但仍未被投入市场的物质；在 REACH 法规生效前，于欧洲共同体内或在1995 年 1 月 1 日或 2004 年 5 月 1 日之后加入欧盟的国家内，已经由生产商或进口商投放市场，而且经认定已按照 Directive67/548/EEC[2]第 8 条第 1 项进行申报，但不附和 REACH 对聚合物规定的物质。

预注册的期限是 2008 年 6 月 1 日～2008 年 11 月 30 日预注册结束后，欧洲化学品管理局公布了已提出预注册物质的名录，该名录囊括了 2008 年 12 月 1日之前 65000 家公司预注册的近 15 万个物质名录只公布物质的名称，EINECS 号、CAS 号或其他代码欧洲化学品管理局推出该名录的出发点在于帮助预注册的公司寻找注册同种物质的公司共同组建该物质的“信息交换论坛”（SIEF），以便共同完成正式注册不被认为是分阶段物质的是非分阶段物质非分阶段物质REACH 法规对非分阶段物质没有预注册的要求非分阶段物质原则上必须在生产或进口之前完成注册如果非分阶段物质的生产商或进口商已经将其按照欧盟 67/548/EWG 法令进行了申报，那么按照 REACH 法规第 24 条此物质被自动认为已经注册，欧洲化学品管理局(ECHA)会在 2008 年 12 月 1 日前对此类物质给出一个预注册号2）免于注册的物质现有的其他法规已经覆盖到的另有规范的化学品(例如：放射性物质、农药、食品添加剂、饲料添加剂、动物营养素、医药及植入或直接与人体接触的医疗器械、兽药、化妆品、调味料等)不适用于本法规。

请见下表：11 吨/年/人以下的物质2现行普遍认为低风险而无需注册的物质3海关监管下的不做任何处理或加工的4非分离中间体5运输危险物质的运输工具6废弃物7成员国因国防之因而豁免的8医药或兽药9食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养剂10附件 IV 中的物质（已知风险很低）11附件 V 中的物质12再次进口已注册的物质本身或制品中的物质13已注册的物质本身、制品或物品中的物质回收再生时（recovery process）14聚合物（聚合物本身）15仅用于产品或研发的化学物质（PPORD）（5+5/10 年）16只用于植保产品中的活性成分和辅料（co-formulants）（视为已注册）17只用于生物杀灭剂中的活性成分（视为已注册）18根据 79/831/EEC 指令，已做过新化学物质申报的物质（视为已注册）2、预注册和过渡期所有分阶段物质应该进行预先注册（免费）以便获得过渡期且能更好地收集物质的数据和信息参加了预注册的涉及分阶段物质的企业都可以按照不同吨位可以分别相应的享受到 3 年半（1000 吨以上：截止到 2010 年 12 月 1 日）、6 年（100 吨~1000 吨：截止到 2013 年 6 月 1 日）、11 年（1 吨~100 吨：截止到 2018 年 6 月 1 日）的过渡准备期。

参加预注册的企业可以享受过渡期，并在过渡期内维持正常的生产和出口同时，可以在 SIEF 内和其他共同物质注册人一起分享数据和信息，以便联合应对正式注册3、后预注册REACH 法规 Article 28 (6)规定，首次出口分阶段物质的量大于或等于每年 1吨，可在首次制造、出口或使用该物质 6 个月内，并且不晚于相关物质正式注册期限 12 个月前，进行后预注册，获取预注册号根据该条规定，没有在预注册截止日期 2008 年 12 月 1 日之前参加预注册的生产商、进口商,如果是首次制造出口大于等于 1 吨该物质的，那么在制造出口的6 个月内，且不晚于该物质分阶段过渡期的 12 个月内提交预注册所需的信息，则仍可享受该物质分阶段过渡期的待遇，继续生产、进口该物质4、正式注册按照欧洲化学品管理局的规定，在 2008 年 12 月 1 日前向欧盟出口的具有REACH 注册义务的物质，如果没有预注册，就只能完成正式注册才能向欧盟再次出口，而不能像完成预注册的企业那样，享有相当一段时间的过渡期5、欧盟以外的企业企业如何完成预注册或者注册（1）预注册或注册的方式按 REACH 法规规定，注册人必须是设立在欧盟境内，只有以下几种身份的自然人或法人有资格提交注册申请：● 制造商：指在欧盟国家内定居并制造物质的自然人或法人。

● 进口商：指在欧盟国家内定居并对进口负有责任的自然人或法人● 非欧盟的制造商指定的在欧盟境内定居的“唯一代表人”欧盟以外的生产企业不属于在欧盟国家内定居的制造商，要将制造的物质、配制品或物品出口到欧盟国家内，只能通过进口商或指定在欧盟境内定居的“唯一代表人”①通过进口商欧盟以外企业通过进口商注册可以采取两种形式第一，由进口商直接向ECHA 申请注册，欧盟进口商作为注册人承担 REACH 法规的义务，注册号归进口商所有值得说明的是，如果采取这种形式，欧盟以外的生产企业在未。