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追溯性评估报告案例

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卖家[上传人]：bin****86

文档编号：60356009

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划追溯性评估报告案例供应商评估报告供应商名称：供应商地址：评估结论：A级(80分)B级(70分)C级(60分)D级(60分)评估覆盖产品：评估日期：20评估组长：评估成员：供应商代表：审核/日期：批准/日期：供应商基本资料表供应商评价表供应商评价结果关于评分标准的说明1各评价项目每一评价条款的实际得分将根据供应商的实际状况进行相应评分，分为0、1、2、3，四个等级。2.每一评分等级的说明：、对该项目没有控制要求或有控制要求但几乎没有落实施，实施效果较差.、供应商对该项目实施了控制，但实施程度不高，实施效果一般。、供应商对该项项目进行了控制，有相关控制流程，各项措施要求基本能得到落实，实施效果良好。、该项目完全被供应商进行控制，有明确的控制流程，各项措施能够实施且效果很好。3评审分数计算方法：供应商总得分评价项目得分评价项目权重/100(生产制造得分30%+技术研发得分10%+质量管理得分35%+物流交货得分15%+原材料控制得分10%)/100可追溯性要求及方法：当检验过程中出

2、现重大不合格时应进行追溯。追溯流程为：以生产日期为主线相应生产记录或灭菌记录生产或检验记录/环境监测记录领发料记录进货入库记录进货质量检验记录供方。当顾客对产品质量投诉、退货或发生质量纠纷时应进行追溯。追溯流程为：产品小包装或外包装提取的信息以生产日期为主线成品检测记录/生产记录/灭菌记录生产检验记录/环境监测记录领发料记录进货检验记录供方。发现产品潜在不合格时，除追溯外还应按通告和医疗器械追回管理制度及时追回。追溯流程为：生产批号/灭菌批号销售记录各产品流入单位。产品追溯流程图召回1、召回分级按照对人体可能造成伤害程度，缺陷医疗器械的召回分为三级：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施2、召回计划实施缺陷医疗器械召回应制订具体召回计划。召回计划应当包括以下内容：医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公

3、布途径与范围；召回的预期效果；医疗器械召回后的处理措施。3、召回认定医疗器械存在以下之一情况者，为缺陷医疗器械，应当予以召回：不符合有关医疗器械国家标准、行业标准或注册产品标准的；发生医疗器械不良事件，并经过分析确认，因设计、制造上的缺陷造成或者可能造成人体伤害的；经检测、实验和论证，在特定条件下仍可能引发人体伤害的；其它不符合国家医疗器械法规、规章需要召回的；其它可能引起顾客抱怨的较轻缺陷，如规格、型号、数量或发送错误需召回的。4、召回时限对一、二、三、四类缺陷作出医疗器械召回决定的，管理者代表应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应由管理者代表完成召回通知交总经理批准后由销售部采用适当的渠道和方式通知到有关医疗器械经营企业和使用单位。五类缺陷由销售部相关销售员提出申请，经质检部验证后如确系质量问题的，由总经理批准同意召回。5、召回通知内容一、二、三、四类缺陷的医疗器械召回通知至少应当包括以下内容：这一产品可能有问题，需要召回；尚未销售和使用的所有产品必须立即停止销售和使用；接受医疗器械生产企业委托

4、的负责直接销售的经营企业，应当将召回通知转发到被召回产品所在的其他单位。对被召回的医疗器械如何处理的建议。6医疗器械召回上报程序医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写医疗器械召回事件报告表，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。在实施召回的过程中，根据召回计划定期向药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告报告召回计划实施情况。7召回产品处理管理者代表应做好对召回医疗器械的处理产生的详细的记录。必须销毁的医疗器械，应当在药品监督管理部门监督下销毁。对可以通过采取警示、检查、重新标签、修改说明书、替换、销毁等方式消除其危害的产品，可以在产品所在地完成上述行为。质量问题召回的产品，进厂后，必须隔离存放，做待检标识，经质检部核实，结果为不合格的，由销售部根据不合格品控制程序做出处理，必要时采取纠正和预防措施。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。

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