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儿童研究知情同意书：仅有签字还不够!.pdf

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卖家[上传人]：飞****9

文档编号：134279441

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1、北京鑫金证国际技术服务有限公司地址北京市海淀区马甸路 8 号冠海大厦 13 层咨询电话 01062935959联系人吴小姐儿童研究知情同意书仅有签字还不够儿童研究知情同意书仅有签字还不够知情同意书的目的是为了保护受试者病人而非用来保护研究者医生所以作为研究者不要认为只要患者签字了患者就承担一切责任自己就没有责任了实际上仅有签字是不够的即使有了签字研究者医生仍然要承担临床研究的所有责任知情同意是一个过程知情同意是一个过程知情同意是一个过程通过这个过程让患者真正了解临床研究了解药物的疗效和安全性了解自己在研究中的受益和风险如果患者没有真正了解一项临床研究即使在知情同意书上签了字也一样会出问题所以一般药厂的 SOP 都要求在病历上详细记录研究者对患者或患者法定代表人讲解知情同意书的过程例如研究者向患者讲述了整个临床研究的情况患者表示已经了解了临床研究医生一直在旁边解答患者提出的各种问题等等这一点在药物临床试验质量规范 GCP 里面也有提及知情同意的过程没有记录在病历里面这是当年稽查最常见的发现之

2、一这种错误是属于比较严重的错误稽查中发现的与知情同意书有关的错误都是严重的后来大家都意识到了这种错误才有所减少从另一个角度看研究者要让患者通过知情同意彻底了解临床研究对于临床研究的顺利实施有着非常重要的意义每入组一个患者时间和费用上都会有很大的付出如果患者中途退出临床研究那么这个患者的资料可能作废前期的投入就浪费了如果有太多的患者退出就影响整个临床研究结果的可靠性可以导致整个临床研究的失败那是更大的浪费另外根据 GCP 的原则患者有权在临床试验的任何时候以任何理由退出临床研究这是患者的权力让患者知情并配合临床研究在临床研究中起着至关重要的作用所以签字不是目的真正的知情才是目的上面谈到的是对知情同意书的一般要求儿童知情同意的严格性儿童知情同意的严格性对于儿童的知情同意书有更为严格的要求儿童的知情同意书往往要求父母双方的同意父母双方中有任何一方不同意都不被允许如果儿童本人能够口头表达自己的想法即使父母双方都同意北京鑫金证国际技术服务有限公司地址北京市海淀区马甸路 8 号冠海大厦 13 层咨询

3、电话 01062935959联系人吴小姐了儿童本人不同意也不行就上述发生的事件而言笔者认为可以总结以下几点教训 1 临床研究的知情同意书一定要经过伦理委员会的审批如果没有伦理委员会的批件那是非常严重的违规 2 受试者是儿童他们的法定代表人是儿童的父母而非爷爷奶奶就上述事件中参与试验的儿童其父母的确不了解试验情况因为知情同意书是由爷爷奶奶签署的所以儿童临床研究一定要让儿童的父母知情如果爷爷奶奶一定要参与也是可以的但他们只有否决权没有同意权也就是说即使父母都同意了但爷爷奶奶坚决反对那么就不要入选这个患儿 3 要做到真正的充分知情就该例子而言患儿注射疫苗后还需要多次的随访和抽血患儿的父母发现孩子需要反复抽血就提出不愿意继续参加了这说明在知情同意的讲解过程中没有让患者充分了解试验过程事实上患儿父母即使签了字也是有权随时退出研究的如果他们不知道自己有这个权力那研究者就严重违反了 GCP 因为研究者必须告诉受试者他们有权随时退出临床研究如果他们知道了这一点并退出了临床研究那么也是临床研究本身的重大损失因为这个患者会脱落无法得到疗效和安全性数据本文为北京鑫金证国际技术服务有限公司转载

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