医疗器械召回

1、培训课件培训课件 质管质管部部 结结 构构 中华人民共和国卫生部令中华人民共和国卫生部令 第第8282号号 2011.5.20 2011.5.20 颁布，颁布，20112011年年7 7月月1 1日施行日施行 共六章共六章3838条：条： 第一章第一章 总总 则（则（9 9条）条） 第二章第二章 医疗器械缺陷的调查与评估（医疗器械缺陷的调查与评估（4 4条条 ） 第三章第三章 主动召回（主动召回（1010条）条） 第四章第四章 责令召回（责令召回（4 4条）条） 第五章第五章 法律责任（法律责任（8 8条）条） 第六章第六章 附则附则(3(3条）条） 召回缘由：召回缘由： 产品缺陷产品缺陷 责任主体：责任主体： 生产企业生产企业 召回监管：召回监管： 食品药品监督管理部门食品药品监督管理部门 召回缘由：召回缘由： 产品缺陷产品缺陷 责任主体：责任主体： 生产企业生产企业 召回监管：召回监管： 食品药品监督管理部门食品药品监督管理部门 一、基本知识 医疗器械召回含义医疗器械召回含义: 是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷 的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检

2、查、修理、重新标签、 修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行 为。 缺陷的含义缺陷的含义 是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全 的不合理的风险。 1.风险是指损害的发生概率与损害严重程度的结合。换句话说，风险是 指一个事件产生所不希望的后果的可能。 2.缺陷的意思就是不完整、不完备。对应具体产品来说，其主要表现类 型有：设计缺陷、制造缺陷和指示缺陷。 设计缺陷是指产品在最初设计时由于未考虑全面， 而使产品在使用中存在的一些潜在的缺陷。 又分严重缺陷和一般缺陷。这个是发生医疗器械不 良事件的原因之一，也是召回的主要原因之一。 召回时间： 2008年1月14日 召回产品： cordis “杜拉之星” 2.75 20扩张导管，产品目录编号70120275 识别信息： 批号为13193171 、13200884 、13237703 、13260159、 13271525、 13277609、 13277610 、13285518、 13290332、 13301353 、 133108 召回公司： cordis公司 ，位于迈阿密湖泊、佛罗里达州33

3、014 召回原因： 排气缓慢或无排气 召回措施： 召回开始于2008年1月14日，对于美国客户：给导管实验室主任，手术 室主任，材料主任，风险管理者发一封紧迫的医疗器械召回信并确认;跟进cordis的直接代表， 以便于签名、传真、收集和返回。对于非美国的客户，电子邮件通知那些可以通知和取消顾 客的下属分销商。所有用户立即返回和更换产品。 召回数量： 共召回约133300 召回范围： 全世界范围 杜拉之星扩张导管的一级召回 制造缺陷：主要指产品在制造过程中，因质量管理不善、技术水平差 等原,因而使产品中存在的不合理危险性。产品制造缺陷可产生于产品制 造过程的每一环节：从原材料的选择、零部件的选择到产品的每一制造 工序、加工工序以及装配工序等都可产生制造缺陷。 故产品制造缺陷一般可以分为原材料、零部件方面的缺陷、装配方 面的缺陷。这就是生产质量管理体系问题了，也是召回两大原因之一。 Advanced Bionics人工耳蜗植入体召回案例 召回时间：2006年3月27日 召回产品：美国Advanced Bionics公司宣布在世界范围内（包括中 国）主动召回未植入的HiRes90K人工耳蜗植

4、入体。 召回原因：因使用AstroSeal引脚的HiRes90K植入体潮气含量超标， 缺陷分析：根据美国FDA于2004年89月间进行的审查，美国 Advanced Bionics公司决定从各地召回所有未植入的植入体，并且 完善了一系列生产过程控制和设计规程，旨在避免生产过程中引入 潮气。美国Advanced Bionics公司对所有取出HiRes90K植入体进行 RGA分析表明： 如果说设计缺陷是整体缺陷，涉及全部或所有种类 产品的话，那么制造缺陷就是个别缺陷，通常仅涉及 某一产品的某批次产品。故制造缺陷是局部的产物， 需要采取补救措施的范围也较小，纠正此缺陷所用的 时间也比较短。 一件产品在设计、生产上没有问题，且产品没有有形缺陷，但如果 在信息传递上如说明、指示等环节有误，也同样会使产品具不合理的危 险性。 产品指示缺陷，是指产品提供者对产品的危险性没有作出必要的(适 当的、明确的、易理解而且详细的)说明、警告或安全、使用方面的指导， 从而对使用者构成的不合理危险。这种缺陷往往存在于产品的广告、说 明书、标签等中，而且与生产经营者的告知义务(告知责任)直接相联。 召回时间： 20

5、05年4月11日 召回产品： 强生公司稳灵型及稳豪型血糖仪。 识别信息： 此款的所有产品 召回公司： 强生公司，位于加州直布罗陀1000 95035-6301 召回原因： 用户可能会无意中改变测量单位,从mg/ dl 到mmol / L,导 致血糖的结果可能被误解。这可能会影响治疗和潜在高 血糖的。 召回措施： 在05年4月11日 ，强生公司通过联邦快递向所有其直接 收货人发出信件，通知他们有关的受影响的产品和提供 的指示及更正。 强生血糖仪 一级召回 产品的设计缺陷体现出设计者的主观意识、思想和 计划；指示缺陷、未预先通知缺陷涉及到生产者精心 策划的标签或说明书；而制造缺陷则只是在生产过程 中出现问题的后果，它使特定产品的质量与其他同类 产品的质量出现差异。 除了设计缺陷、制造缺陷和指示缺陷外，还有系 统缺陷（运行时发生故障或错误，不能确认是是设计 或制造缺陷）、包装问题（包装破损、不严密），未 达标等，这些都是召回的原因要素。 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系质量管理体系和和医医 疗器械不良事件监测系统疗器械不良事件监测系统，收集

6、、记录，收集、记录医疗器械的质量问题与医医疗器械的质量问题与医 疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能对医疗器械可能 存在的缺陷进行调查和评估存在的缺陷进行调查和评估。 医疗器械召回管理办法 第十条 二、发现产品缺陷的渠道 召回等级与召回原因统计表召回等级与召回原因统计表 召回等级 召回原因 召回 设计缺陷66% 制造缺陷28% 指示缺陷4% 召回 设计缺陷31% 制造缺陷25% 包装问题24% 召回 设计缺陷27% 制造缺陷22% 指示问题21% 产品类别与召回原因产品类别与召回原因 产品分类 召回原因 耗材类 包装问题39% 设计缺陷19% 制造缺陷19% 器械类 设计缺陷27% 包装问题26% 系统问题22% 设备类 设计缺陷45% 系统故障39% 试剂、软 件类 五、医疗器械召回方式 （一）主动召回 （二）责令召回 主动召回： 主体：生产企业 时间：一级召回1日内，二级召回3日内，三级召回7日内。 内容： 1.召回医疗器械名称、批次等基本信息； 2.召回的原因； 3.召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回 通知

7、转发到相关经营企业或者使用单位等； 4.召回医疗器械的处理方式。 监管：省级药品监督管理部门；一级召回由省局报国家局。 监管内容： 一、召回前计划的评估 1.医疗器械生产销售情况及拟召回的数量； 2.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； 3.召回信息的公布途径与范围； 4.召回的预期效果； 5.医疗器械召回后的处理措施。 二、召回后的审核 1.报告审核（10日内） 2.效果评价 责令召回： 主体： 药品监管部门 内容：通知（责令）书包括： 1.召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息； 2.实施召回的原因； 3.调查评估结果； 4.召回要求，包括范围和时限等。 监管：药品监督管理部门（召回计划和召回效果评价） 六、法律责任 1.医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的， 责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果 的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销医疗器械生产企业 许可证。 2.医疗器械生产企业拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至 吊销医疗器械生产企业许可证。 3.医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3 万元以下罚款： （1）未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、 使用单位或者告知使用者的； （2）未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械 的； （3）未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报 告的。 谢谢！

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