13482016质量手册非常适用

1、*有限公司ISO13485:2016质量管理手册YY/T0287-2017idtISO13485:2016符合：医疗器械质量管理体系用于法规的要求国家药监局2014第64号令医疗器械生产质量管理规范文件编号：*版本号：A0版受控状态：持有岗位：201*年*月*日发布201*年*月*日实施审核:批准：编制:目录0.1目录0.1颁布令0.2任命书0.3质量方针和目标0.4公司简介1.02.0组织结构图3.0质量管理体系过程职责分配表质量管理体系4质量管理体系的总要求4.1文件要求4.25管理职责管理承诺5.1以顾客为关注焦点5.2质量方针5.3策划5.4.5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染控制7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进9.0程序文件清单10.记录清单颁布令0.2.公司根据YY/T0287-2017idtISO13485:2016医疗器械

2、质量管理体系用于法规的要求和国家药监局2014第64号令医疗器械生产质量管理规范，并结合本公司实际，编制完成了质量手册A/0版，现批准颁布实施。本手册是公司质量管理的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，公司全体员工必须遵照执行。总经理：201*年*月*日0.3任命书为了贯彻执行YY/T0287-2017idtISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求和国家药监局2014第64号令医疗器械生产质量管理规范,加强对质量管理体系运行的领导，特任命XXX为本公司的管理者代表。管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b）向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c）确保在整个组织内提高满足法规、规章要求和顾客要求的意识;d）就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。总经理：20*年*月*日0.4质虽方针和目标为改进集团公司产品质量，确保产品安全，尽力满足顾客等相关方的要求，提升顾客等相关方的满意度，以提高产品的市场占有率，从而保证公司利益的实现，公司制订了质量方针及目标，现予以公布，望在公司内得到充分沟通和理解，

3、并采取措施予以执行。1、质量方针：以人为本、绿色环保、诚信务实、拓展创新、精益求精2、质量目标：a、产品合格率98%b、顾客满意度80c、交期达成率98%3、管理承诺遵纪守法，为医疗器械生产企业提供卫生达标合格的包装材料。总经理：2017年02月20日1.0公司简介*2.0组织架构图3.0职责分配表管人技销仓采理品力设总手册生过程要素购质资备经者术售储产章节号部部部部部理代源部部部表4.1总要求。0000。4.2OOO文件要求。5.1OOOOOOOOO管理承诺5.2以顾客为关注焦点。OOOOOOOO5.3O。质量方针。5.4策5.5职责、权限与沟5.6管理评6.1资源提6.2人力资6.3基础设6.4工作环境和污染控产品实现的策7.1与顾客有关的过7.27.2.1与产品有关的要求的确7.2.2与产品有关的要求的评沟7.2.3设计和开发（不适用7.3采7.4采购过7.4.1采购信7.4.2采购产品的验7.4.37.5产品和服务提生产和服务提供的控7.5.17.5.2产品的活安装活7.5.3.服务活动7.5.4管人手技销仓采质力总理设册生术过程要素售储购经者量资备产章节部部部部理代部部源部号

4、表部7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认灭菌和无菌屏障系统的过程确7.5.7认的专用要求。O标识7.5.8OOOOO7.5.9可追溯性。7.5.10顾客财产7.5.11产品防护监视和测量设备的控制7.68测量、分析和改进总则8.1监视和测量8.28.2.1反抱怨处8.2.28.2.3报告监管机8.2.4内部审8.2.5过程的监视和测产品的监视和测8.2.68.3不合格品控8.4数据分8.5改进注：表示主要部门（负责）。表示相关部门（配合）2质虽手册说明1、目的公司依据YY/T0287-2017idtISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求和GB/T19001-2016/ISO9001:2015质量管理体系要求标准，以及国家药监局2014第64号令医疗器械生产质量管理规范，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：a）证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b）通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系

5、、引用的程序文件。2、术语和定义本手册采用GB/T19001-2016/ISO9001:2015质量管理体系基础和术语、YY/T0287-2017idtISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求和GB/TISO9001:2016/ISO9001:2015质量管理体系要求标准中所确立的术语和定义。3、质量手册及其管理3.1编写及批准：本手册由体系推进小组组织编写，管理者代表审核，经总经理批准后实施。批准实施日期为生效日期。3.2分发和控制：a）本手册由综合部负责分发与控制，发放分“受控”和“非受控”两类，并保存质量手册的分发记录。b）本手册受控发放范围为：总经理、管理者代表、供销部、生产技术部、品质部、集团公司行政部、集团公司设备组、认证机构；向公司以外部门提供“非受控”质量手册，必须由管理者代表批准。本公司质量管理体系覆盖的范围：3.3用于医疗器械包装灭菌纸塑袋产品的生产制造和销售服务；所涉及的部门是总经理、管理者代表、供销部、生产技术部（含仓库）、品质部、集团行政部、集团设备组。覆盖管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进过程。3.4删减条款及理由：本公司质量管

6、理体系完全遵从YY/T0287-2017idtISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准和国家药监局2014第64号令医疗器械生产质量管理规范（下称“医疗器械生产质量管理规范），删减条款及理由如下：a）由于本公司产品按照顾客提供的图纸和要求生产，在技术及工艺方面不需设计开发，“7.3设计和开发不适用，予以删减；（如有，请按照设计开发控制程序实施）。b）由于本公司产品不属于有源植入性和植入性医疗器械，因此YY/T0287-2017idtISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准的“7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求”条款不适用，予以删减。4、纪律及法律a）本手册及相关受控文件是本公司的财产，持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、复印和涂改；未经总经理的书面同意禁止私自夕卜传、夕卜借和赠送他人；调离工作岗位时，应将手册退还综合部,并办理核收手续。本公司对违反者具有追究法律责任和起诉的权利。b）在手册使用期间，如有修改意见，应及时向综合部反馈；综合部定期对手册的适宜性和有效性进行评审，必要时对手册予以修改；手册修改及作废按文件控制程序的有关规定执行

7、。5、版本和修订质量手册的版本以英文字母表示，依次为A,B,C,D,E即表示第一版至第五版；修订状态用阿拉伯数字0、1、2、3、4依次表示。本手册为第一版，没有进行修订，表示为A/0o6、本手册的解释权归总经理。4质H管理体系4.1质量管理体系的总要求公司按照YY/T0287-2003idtISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求和GB/TISO9001:2016/ISO9001:2015质量管理体系一要求标准的要求以及医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性（有效运行）。为此规定了下述要求：a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定所需要的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。4.1.1本公司在产品实现中存在有影响产品符合要求的灭菌外包活动，这些外包活动指由本公司设计件、配件、半成委托外部方实施

8、的过程或由本公司委托外部方设计实施的过程，包括产品的部.品、包装物、印刷品等非标准件的生产。夕卜包活动的管理根据采购控制程序的规定执行，外包产品的质量控制按进货检验规程的规定执行。4.1.2本公司质量管理体系过程包括与管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进有关的过程。医疗器械包装袋目前尚无外包过程。体系覆盖范围为：医疗器械包装袋（纸品、塑料膜）的生产制造。由于产品根据顾客提供样品和要求生产，不需设计开发，故删减7.3条款，（如有，请按照设计开发控制程序实施）。公司不生产植入性医疗器械产品，7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求不适用，删减。4.1.3本公司产品实现的顺序为：产品要求的确定与评审、采购、生产、监视和测量、交付和服务，确保整个过程所采取的措施与产品的风险相适应。建立并保持为证实符合本国际标准和适用的法规要求的记录。4.1.4本公司按本国际标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程，生产作业流程见生产和服务提供控制程序。4.1.5质量管理体系应形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。按照YY/T0287-2017idtISO13485:2016医疗器械质量管理体系

9、用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范的要求及公司的实际情况，编制适宜的文件使质量管理体系有效运行。4.1.5.1本公司质量管理体系文件结构：质量方针和质量目标第一级文件质量手册第二级文件程序文件第三级文件作业指导书和质量管理体系中的其它文件第四级文件质量记录4.1.5.2第三级文件可分为两类：a）部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理文件（各种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术文件（国际标准、国家标准、行业标准、企业标准、技术要求及生产工艺规程、作业指导书、检验规程、试验规范、安装和服务操作规程等）；部门记录文件等。b）其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。4.1.5.3文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系或质量方针、目标的变化，应对文文件修改执行充分性和有效性。确保文件的适宜性、定期评审，文件及时进行修订，件控制程序的有关规定。4.1.5.4文件可呈任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，应按照文件控制程序的要求进行管理。4.1.6对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。应保持这些活动的记录。4.2文件要求4.2.1本公司质量管理体系文件包括：a）符合YY/T0287-2017idtISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标；b）质量手册；c）产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0

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