《药品研究实验记录暂行规定》
4页1、关于印发?药品研究实验记录暂行规定?的通知 国药管安20001号 2000年01月03日 发布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅局、医药管理部门:为加强药品研究监督工作,保证药品研究质量,国家药品监督管理局组织制定了?药品研究实验记录暂行规定?以下简称?规定?,现印发给你们,并就有关工作通知如下:一、药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、标准、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的根底。?规定?的发布与实施,有利于药品研究机构标准药品研究实验记录,保证药品研究质量。各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要根据本?规定?的要求,加强对本辖区药品研究机构标准实验记录工作的指导和监督检查,对本?规定?的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。三、?规定?对药品研究中实验记录提出了根本要求。各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点,遵照?规定?中的原那么,制定适合本机构研究特点的具体方法。 特此通知 国家药品监督管理局 二000年一月三日 药品研究实验记录暂行规定 第一条 为加强对药
2、品研究的监督管理,保证药品研究实验记录真实、标准、完整,提高药品研究的质量,根据?中华人民共和国药品管理法?、?国家档案法?以及药品申报和审批中的有关要求,制定本规定。第二条 凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构,均应遵循本规定。第三条 药品研究实验记录是指在药品研究过程中,应用实验、观察、调查或资料分析等方法,根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。第四条 实验记录的根本要求:真实、及时、准确、完整,防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。第五条 实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。一实验名称:每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称,需保密的课题可用代号。二实验设计或方案:实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案,并由设计者和或审批者签名。三实验时间:每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。四实验材料:受试样品和对照品的来源、批号及效期;实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编
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