Primer-Order软件验证报告
68页1、TAKARA BIOTECHNOLOGY (DALIAN) Co., Ltd.QR_U_0041No.19 Dongbei 2nd Street, Development Zone, DALIAN, 116600 CHINAVersion 1TEL : +86-411-87619944 FAX : +86-411-87619946QUALITY RECORD验 证 报 告记录编号: 目录第一部分 总则2一、概述2二、验证方案21、验证目的22、验证范围23、相关文件24、职责25、验证条件36、验证方法37、验证合格标准及评价分析78、验证实施计划79、验证周期810、数据收集8第二部分 测试确认8一、功能性测试:8二、性能测试:9三、可靠性和安全性测试9四、用户场景测试9五、准确性测试101 普通碱基测试102 修饰碱基测试163 兼并碱基测试504 含RNA碱基测试565 含mRNA碱基测试596 含特殊碱基I序列测试627 含特殊碱基U序列测试64第三部分 结论67第一部分 总则一、概述本次验证严格按照验证方案要求实施,整个过程稳定可控,验证过程没有出现偏差,Primer Ord
2、er的各项性能符合相关规定。二、验证方案1、验证目的通过验证以证明使用Filemaker软件设计的Primer Order数据库系统在适用性、准确性、稳定性、可控性、安全性和保密性方面可以满足公司质量管理体系和用户的要求与需要。2、验证范围使用Filemaker软件设计的以下功能模块:Primer Order.fp73、相关文件文件名称文件描述DP_U_0025Filemaker操作方法QP_U_0114文件与资料的保密管理DP_U_0140Filemaker数据库应急方案与备份方案DP_U_0117Filemaker账户权限说明4、职责4.1 验证委员会 负责验证方案的审批; 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;负责验证数据及结果的审核; 负责验证报告的审批。 验证委员会名单:姓名部门职位职责4.2 验证小组 负责验证方案的起草、修改; 负责组织本验证方案的实施; 负责验证数据的统计、分析、审核,报验证委员会审核; 负责验证报告的编写,并报验证委员会。验证小组名单:姓名部门职位职责5、验证条件l Filemaker Server Advance 9.2,数据库托管
3、服务器端;l Windows Server 2003,数据库托管服务器端操作系统;l Filemaker Pro 11.0,数据库客户端;l Windows XP,数据库客户端操作系统;l Internet Explorer 7.0,Web Publishing 访问客户端。6、验证方法6.1质量策划6.1.1风险管理计划见:QR_U_0041_Filemaker软件验证报告6.1.2配制管理计划见:QR_U_0041_Filemaker软件验证报告6.2系统需求定义见Primer Order数据库需求分析6.3 设计文档见Primer Order总体设计说明书6.4测试方法6.4.1功能性测试对Filemaker Primer Order数据库的各项功能进行测试,以验证其适合性、互操作性和保密与安全性符合QMS的要求:特性测试内容说明符合要求判定适合性文件的共享与托管,即时网络发布使用FSA托管并发布数据库,使用Filemaker Pro和IE两种方式进行访问查找所需数据分别测试一般搜索、限制搜索和扩展搜索功能,导出搜索结果数据的导入导出批量导入,导出文件批量导入,导出文件信息数据库
4、布局的创建与设计根据需要更改布局、字段、脚本保密与安全性账户和权限集管理员可以控制增加任意数量的账户。测试系统及其数据访问的可控制性。测试系统防止非法操作的模式,包括防止非授权的创建、删除和修改程序或信息可控的记录审核流程可增加或修改审核流程,可查看审核状态自动备份可设置自动备份周期,自动备份数据库限制编辑测试系统防止数据被误删、误改和被破坏的能力测试者:年 月 日验证小组确认人签字:年 月 日6.4.2性能测试对Filemaker构建的Primer Order数据库系统的性能进行强度测试,以验证其系统响应时间、系统存储量和异常状态系统性能符合QMS的要求: 6.3.2.1测试系统的响应时间,包括单个用户、多用户并发的情况,批量导入记录的响应时间; 6.3.2.2测试系统的最大存储量、100条记录的平均存储量; 6.3.2.3测试运行条件在异常状态下,或在人为设定的状态下,系统的性能。特性测试内容响应时间系统响应时间单客户端访问数据库单IE浏览器访问数据库5个客户端同时访问数据库10个IE浏览器同时访问数据库批量导入100条记录的响应时间系统存储量数据库最大存储量100条记录平均存储量
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