兽药变更注册事项及申报资料要求.docx

兽药变更注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）不需要进行审评的变更注册事项1. 变更进口兽药批准证明文件的登记项目2. 变更国内兽药生产企业名称3. 变更进口兽药注册代理机构4. 变更兽药商品名称5. 变更兽药的包装规格6. 修改兽药包装标签式样7. 补充完善兽药说明书的安全性内容8. 改变兽药外观，但不改变兽药标准的9. 兽药生产企业内部变更兽药生产场地10. 根据国家兽药质量标准或者农业部的要求修改兽药说明书二）需要进行审评的变更注册事项11. 增加靶动物12. 增加兽药新的适应症或者功能主治13. 变更兽药含量规格14. 改变兽药生产工艺15. 变更兽药处方中已有药用要求的辅料16. 变更兽药制剂的原料药产地17. 修改兽药注册标准18. 改变进口兽药制剂的原料药产地19. 变更兽药有效期20. 变更直接接触兽药的包装材料或者容器21. 改变进口兽药的产地二、申报资料项目1. 兽药批准证明文件及其附件的复印件2. 证明性文件：（ 1）申请人是兽药生产企业的，应当提供《兽药生产许可证》、《营业执照》、《兽药 GMP证书》复印件申请人不是兽药生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。

由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的营业执照复印件；（ 2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件；（ 3）对于进口兽药，应当提交其生产国家或者地区兽药管理机构出具的允许兽药变更的证明文件、公证文书及其中文译本其格式应当符合中药、天然药物、化学兽药、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求3. 修订的兽药说明书样稿，并附详细修订说明4. 修订的兽药包装标签样稿，并附详细修订说明5. 药学研究资料6. 药理毒理研究资料7. 临床研究资料： 需要进行临床研究的， 应当按照中药、天然药物、化学兽药、生物制品申报资料项目中的要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料要求提供临床研究资料，但不需要进行临床研究的， 可提供有关的临床研究文献8. 残留研究资料9. 兽药实样三、申报资料项目表注 册 事申报资料项目2项13456789①②③1．变更进口兽药批准文件的登记项目，如兽药名称、++－+++－－－－+制药厂商名称、注册地址、兽药包装规格等2．变更国内兽药生++*8－++－－－－－产企业名称3．改变进口兽药注++*14－－－－－－－－册代理机构4．变更兽药商品名++*2+++－－－－－称5．变更兽++-++-+药包装规－－－－格6．修改药品包装标++－+－+－－－－－签式样7．补充完善兽药说++－+++－*11*12－－明书的安全性内容8．改变兽药外观，但不改变++－++*3+－－－+兽药标准的9．国内兽药生产企业内部变++*9－*3*3*1－－－+更兽药生产场地10．根据国家兽药标准或者农业部的 + + *10 －++－－－－—要求修改兽药说明书11．增加＋ ＋－＋＋＋－－*15*16－靶动物12．增加兽药新的适应症或++－+++－#4#4#5－者功能主治13．变更兽药含量++－++++－－－+规格14．改变+++*3*3+#7#7+兽药生产－－工艺15．变更兽药处方中已有药++－+*3*3+－－－+用要求的辅料16．改变兽药制剂++－－－*3*13－－－+的原料药产地17．改变进口兽药+ +－ +－-+－－－＋制剂的原料药产地18．修改兽药注册++－+*3*3*4－－－－标准19．变更兽药有效++－+++*5－－－－期20．变更直接接触药品的包++－+*3*3*6－－－＋装材料或者容器21．改变进口兽药++－++++－－－＋的产地注： *1 ．仅提供连续 3 个批号的样品检验报告书。

2 ．提供商标查询、受理或注册证明3 ．如有修改的应当提供4 ．仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、 兽药标准草案及起草说明、连续 3 个批号的样品检验报告书5 ．仅提供兽药稳定性研究的试验资料和连续 3 个批号的样品检验报告书6 ．仅提供连续 3 个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准7 ．同时提供经审评通过的原新药申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见8 ．提供有关管理机构同意更名的文件， 兽药权属证明文件， 更名前与更名后的营业执照、兽药生产许可证、兽药生产质量管理规范认证证书9 ．提供有关管理机构同意兽药生产企业的生产车间异地建设的证明文件10 ．提供新的国家兽药标准或者国务院畜牧兽医行政管理部门要求修改兽药说明书的文件11 ．可提供毒理研究的试验资料或者文献资料12 ．可提供文献资料13 ．仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂 1 个批号的检验报告书14 ．提供境外制药厂商委托新的中国代理机构代理申报的委托文书、公证文书及其中文译本， 中国代理机构的营业执照复印件， 原代理机构同意放弃代理的文件或者有效证明文件。

15 ．提供临床研究资料包括国内外相关的临床试验资料综述，临床试验批准文件、试验方案和临床试验资料以及靶动物安全性试验资料。