危害分析和关键控制点体系认证实施规则(共17页).doc

中国国家认证认可监督管理委员会公告2009年第16号 为规范乳制品生产企业危害分析和关键控制点（HACCP）体系认证工作，促进乳制品生产企业质量安全自控能力的提高，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》、《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证管理规定》等，制定了《乳制品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则（试行）》，现予以公告 附件：乳制品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则（试行）二○○九年三月三十一日附件：编号：CNCA—N—006：2009乳制品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实 施 规 则（试行）2009-3-发布 2009-6-实施中国国家认证认可监督管理委员会发布目 录1.目的、范围与责任2.认证机构要求3.认证人员要求4.认证依据5.认证程序6.认证证书7. 信息报告8. 认证收费1．目的、范围与责任1.1 为规范乳制品生产企业（以下简称乳品企业）危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证(以下简称HACCP认证)工作，促进乳品企业质量安全自控能力的提高，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》、《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证管理规定》有关规定，制定本规则。

1.2 本规则规定了从事乳品企业HACCP认证的认证机构（以下简称认证机构）实施乳品企业HACCP认证的程序与管理的基本要求，是认证机构从事乳品企业HACCP认证活动的基本依据1.3 认证机构和认证人员遵守本规则的规定，并不意味着可免除其所承担的法律责任认证机构和认证人员应依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等相关法律、法规的规定，承担所涉及的认证责任2．认证机构要求2.1认证机构应当依法设立,具有《中华人民共和国认证认可条例》规定的基本条件和从事乳品企业HACCP认证的技术能力，并获得国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）批准2.2认证机构应在获得国家认监委批准后的12个月内，向国家认监委提交其实施乳品企业HACCP认证活动符合GB/T22003 《食品安全管理体系 审核与认证机构要求》的证明文件，否则撤销其乳品企业HACCP认证批准资质认证机构在未取得相关证明文件前，只能颁发不超过10张该认证范围的认证证书3．认证人员要求3.1认证审核员应按照《中华人民共和国认证认可条例》、《认证及认证培训、咨询人员管理办法》有关规定取得中国认证认可协会的执业注册。

中国认证认可协会应对认证审核人员的专业能力进行评估3.2认证审核员应当具备实施乳品企业危害分析，按标准要求实施乳品企业HACCP认证活动的能力认证机构应对本机构的认证审核员的能力做出评价，以满足实施乳品企业相应类别产品HACCP认证活动的需要4．认证依据GB/T 27341 《危害分析与关键控制点体系 食品生产企业通用要求》GB/T 27342 《危害分析与关键控制点体系 乳制品生产企业要求》GB 12693 《乳制品企业良好生产规范》5. 认证程序5.1 认证申请 申请人应具备以下条件：（1）取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分）；（2）取得相关法规规定的行政许可文件（适用时）；（3）产品标准符合《中华人民共和国标准化法》规定； （4）生产经营的产品符合中华人民共和国相关法律、法规、食品安全标准和有关技术规范的要求；（5）按照本规则规定的认证依据，建立和实施了文件化的HACCP体系，且体系有效运行3个月以上5.1.2 申请人应提交的文件和资料:（1）认证申请；（2）法律地位证明文件复印件；（3）有关法规规定的行政许可文件复印件（适用时）；（4）组织机构代码证书复印件；（5）HACCP体系文件；（6）组织机构图、职责说明和技术人员清单（7）厂区位置图、平面图；加工车间平面图；产品描述；生产、加工工艺流程图、工艺描述；（8）生产经营过程中执行的相关法律、法规和技术规范清单；（9）产品执行标准目录。

产品执行企业标准时，提供加盖当地政府标准化行政主管部门备案印章的产品标准文本；（10）生产、加工主要设备清单和检验设备清单；（11）生鲜乳日供应与企业日加工能力情况及最大收奶区域半径的说明（适用时）；（12）委托加工情况（适用时）；（13）近一年内质量监督、行业主管部门产品检验报告复印件或其他产品符合(4)规定的证明材料；（14）承诺遵守法律法规、认证机构要求及提供材料真实性的自我声明；（15）其他文件5.2认证受理 认证机构应向申请人至少公开以下信息：（1） 认证范围；（2） 认证工作程序；（3） 认证依据；（4） 证书有效期；（5） 认证收费标准 申请评审认证机构应在15个工作日内对申请人提交的申请文件和资料进行评审并保存评审记录，确保：（1）关于申请人及其体系管理的信息充分，可以进行审核；（2）认证要求已有明确说明并形成文件，且已提供给申请人；（3）认证机构和申请人之间在理解上的差异得到解决；（4）认证机构有能力并能够实施认证活动；（5）考虑了申请的认证范围、运作场所、完成审核需要的时间和任何其他影响认证活动的因素（语言、安全条件、对公正性的威胁等）；（6）保存了决定实施审核的理由的记录。

评审结果处理申请材料齐全、符合要求的，予以受理认证申请未通过申请评审的，应在10个工作日内书面通知认证申请人在规定时间内补充、完善，或不同意受理认证申请并明示理由5.3 初次认证审核认证机构应根据乳品企业的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素，对认证审核全过程进行策划，制定审核方案HACCP认证初次认证审核应分两个阶段实施：第一阶段和第二阶段第一阶段审核第一阶段审核的目的是调查申请人是否已具备实施认证审核的条件，第一阶段审核应关注但不限于以下方面内容： （1）收集关于受审核方的HACCP体系范围、过程和场所的必要信息，以及相关的法律法规要求和遵守情况； （2）充分识别委托加工等生产活动对食品安全的影响程度；（3）了解受审核方对认证标准要求的理解，审核受审核方的HACCP体系文件文件审核应重点评价受审核方编制的体系文件是否适合该企业及申请认证产品的特点文件审核应重点关注：是否制定了对委托加工等外包过程的控制要求，控制措施的严格程度是否适宜；审核受审核方制定的前提计划是否考虑了产品及生产特点，内容是否充分，包含了必需的管理要求；食品安全危害识别是否充分，危害分析是否科学合理；关键控制点、关键限值的确定是否科学并有相关支持性证据；关键控制点的监控措施是否明确，有可操作性；确定的显著食品安全危害是否制定了有可操作性的预防措施；关键控制点的验证活动规定的是否明确，是否具备验证相应食品安全危害得以有效控制的作用。

审核员应在了解受审核方基本情况的前提下，对受审核方认证范围内产品进行危害分析，编制HACCP计划表，并与受审核方编制的体系文件进行比对，与受审核方沟通并达成共识4）充分了解受审核方的HACCP体系和现场运作，评价受审核方的运作场所和现场的具体情况及体系的实施程度，确认受审核方是否已为第二阶段审核做好准备，并与受审核方商定第二阶段审核的细节，明确审核范围，为策划第二阶段审核提供关注点 第一阶段审核活动一般应包括对受审核方的生产或加工场所的审核当不在受审核方生产或加工场所实施一阶段审核时，认证机构应有充分的理由说明第一阶段审核实施的有效性应告知受审核方第一阶段的审核结果可能导致推迟或取消第二阶段审核第二阶段审核第二阶段审核的目的是评价受审核方HACCP体系实施的符合性和有效性第二阶段审核应在具备实施认证审核的条件下进行，第一阶段审核提出的影响实施第二阶段审核的问题应在第二阶段审核前得到解决第二阶段审核应在受审核方的现场进行，应重点关注但不限于以下方面内容：（1）与《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》等适用法律、法规及标准的符合性；（2） HACCP体系实施的有效性,包括HACCP计划与前提计划的实施,对产品安全危害的控制能力；（3）生鲜乳、其它原辅料、直接接触乳制品的包装材料食品安全危害的识别和控制的有效性；食品添加剂、冷藏、清洗消毒控制的有效性；（4）受审核方对生鲜乳、原料乳粉等原辅料的供方制定和实施的控制措施严格程度及有效性，确认受审核方是否真正具备保证食品安全达到可接受水平的能力；（5）产品可追溯性体系的建立及不合格产品的召回；（6）食品安全验证活动安排的有效性及食品安全状况。

对于第一阶段审核的HACCP体系的部分，如果审核完整、有效，符合要求，并确保HACCP体系已审核的部分持续符合认证要求，第二阶段可以不对其再次审核第二阶段的审核报告应包含第一阶段审核中的审核发现，并且应清楚地表述第一阶段审核已经确立的符合性第一阶段和第二阶段审核的间隔应不超过6个月如果超过6个月，应重新实施第一阶段审核审核时间认证机构应制定确定审核时间的程序文件认证机构应根据受审核方的规模、审核范围、生产过程和产品的安全风险程度等因素，策划审核时间，确保审核的充分性和有效性审核时间不应低于附件1要求5.4审核的策划和实施组成审核组审核组应具备实施乳品企业相应类别产品HACCP认证审核的能力审核组中至少有一名相应类别产品专业审核员同一审核员不能连续两次在同一生产现场审核时担任审核组组长，不能连续三次对同一生产现场实施认证审核第一、二阶段审核组组长宜为同一人，第二阶段审核组中至少应包含一名第一阶段审核员初次认证审核组至少由二名审核员组成审核通知应于现场审核前告知受审核方认证机构应向受审核方提供审核组每位成员的姓名并在受审核方请求时使其能够了解每位成员的背景情况受审核方对审核组的组成提出异议且合理时，认证机构应调整审核组。

审核组长应提前与受审核方就审核事宜进行沟通，商定审核日期审核组长应为每次审核编制审核计划，并经认证机构批准现场审核应安排在审核范围覆盖产品的生产期，审核组应在现场观察该产品的生产活动当受审核方体系覆盖了多个地点进行的相同活动时，认证机构应对每一生产场所实施现场认证审核，以确保审核的有效性当受审核方存在将影响食品安全的重要生产过程采用委托加工等方式进行时，应对委托加工过程实施现场审核5.4.6对于审核中发现的不符合，认证机构应要求受审核方在规定的期限内分析原因，并说明为消除不符合已采取或拟采取的具体纠正和纠正措施认证机构应审查受审核方提交的纠正和纠正措施，以确定其是否可被接受受审核方对不符合采取纠正和纠正措施的时间不得超过3个月审核组应对在第一阶段和第二阶段审核中收集的所有信息和证据进行分析，以评审审核发现并就审核结论达成一致审核组应为每次审核编写书面审核报告，认证机构应向受审核方提供审核报告 产品安全性验证 为验证乳制品安全危害水平在确定的可接受水平之内，HACCP计划和前提计划得以实施且有效，特别是乳制品的安全状况等情况，适用时，在现场审核或相关过程中可采取对申请认证范围覆盖的乳制品进行抽样检验的方法验证产品的安。