13个医疗器械管理制度
26页1、一、医疗器械管理工作制度1.目的为规范器械管理部门工作,保证医疗安全,特制订本制度。1.职责医疗器械管理由医院办公室负责。3.标准:3.1器械管理部门(医院办公室负责)是在分管院长领导下,依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的业务技术部门。3.2应严格执行中华人民共和国政府采购法、中华人民共和国计量法、医疗器械管理条例、医疗卫生机构仪器设备管理办法等国家和地方政府发布的相关法律法规、技术标准和规程。3.3凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备、医疗器械及医用耗材等,均由器械管理部门统一负责制定购置计划并组织实施、监督和管理。如:采购、供应、调配、处置及仪器设备的安装、调试、临床验收、维修、预防性维护等工程管理与技术支持。3.4应根据相关的规范要求,制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制,并认真落实执行。3.5结合本院的规模和任务以及本部门的实际情况,制定相应的发展规划和年度工作计划,并予以实施。3.6负责对医疗仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训。3.7加强本专业的学科建设(包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等),组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参
2、加相关继续教育和在职培训,取得相应资质。3.8办公室定期对临床科室进行考核,内容主要有:医疗设备使用、保管、保养各项制度的健全、设备的运转情况、操作规程及使用交接班记录。3.9做好特种设备使用的安全管理工作,设安全管理员、计量台账管理员、大型仪器档案员,定期检查其使用情况及督促设备的周期检验和工作人员上岗证的更换。二、医疗器械安全管理委员会制度和职责1.目的为进一步加强医疗器械及医用耗材的管理,保障临床供应,促进安全及合理使用,减少不良事件的发生,根据国家及北京市相关法律法规,成立我院医疗器械安全管理委员会,进行医疗器械及医用耗材产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。全面履行以下主要职责,做好医院医疗器械临床使用安全管理工作;2.人员组成主任委员:院长副主任委员:业务院长委员:医务处主任、护理部主任、药剂科主任、网络信息员、后勤部门负责人、临床科室护士长3.标准3.1贯彻执行国家有关的各项法律、法规政策,加强医疗设备、卫生材料的科学化、规范化管理,充分发挥其三大效益。3.2加强医疗器械的宏观管理,结合我院实际,审议、制定年度采购计划,避免和减少医疗设备装备工作中的盲目
3、性和失误。3.3切实做好医用新材料、高值耗材等卫生材料的临床论证及评价工作,为院领导当好参谋。3.4对引进大型医疗设备的重大决策和医疗设备管理工作进行评价或咨询。3.5对医疗设备、卫生材料的应用质量及使用效率进行监控,组织对不良事件的调查和报告,行使医疗器械不良事件监测管理小组职责。3.6受理各专业组的初步讨论意见,并着重进行二次评估和论证。3.7将论证结果提交院领导办公会审批。3.8定期开展工作,督导本院医疗器械的采购和管理。3.9定期对我院医疗器械使用安全情况进行检查、考核并进行评估。三、工作计量器具管理制度1.目的医院有责任及义务宣传、严格执行国家和上级有关部门制定的计量政策法令及有关规定,推行法定计量单位,接受政府计量管理部门的监督、检査、技术业务培训和指导。2.范围医院办公室制定本院计量管理制度,督促、检査各科室、实验室及病房计量器具管理工作。3.定义3.1计量器具的分类:可分为强制检定的计量器具和非强制检定的计量器具。3.2按照计量法的要求和有关的规定,属于强制检定的计量器具应由专人负责管理和协调,统一管理全院的计量工作。4.职责4.l统一建立全院强制检定计量器具的台账、分
4、户账、分类账,保管好有关的技术档案和检定证书。4.2加强与计量检定部门的业务联系,做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。4.3随机地对在用计量器具进行抽检,停止使用超期或不合格的计量器。4.4年度计量器具强制检定的执行情况列入科室考核,对违反计量工作制度产生的后果,报领导作相应的处理。5.标准5.1计量管理工作具体内容5.1.1由医院办公室建立完善的计量设备(强检)目录,并制定周期性的强检计划。5.1.2医院办公室与检测部门进行联络,选定检测日期,做好年度强制检定计量器具的周期检定工作并派专人协助科室与检测人员完成检定工作。5.1.3检测合格者登记入册,领取鉴定证书并归档备案:检测不合格者登记并贴上停用标记,尽快通知相关部门进行检査维修,经修理后重新进行强检,无法修理设备则申请报废。5.2如发生不合格或漏检仪器设备,对该计量设备记录在案并予以封存标志,停止使用,需要时重新申请强检。5.3进行专人管理,做好账物相符,统计造册等工作,控制计量器具周期检测时间,保管检测记录及证件。5.4对违反计量法和计量工作管理条例,或保养和使用不当,直接造成医疗计量器具损失、遗失并造成严重后果者,根据医
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