医院药学部重大药事质量事件报告与处理程序(完整版)
3页1、医院药学部重大药事质量事件报告与处理程序目的:建立药学部重大药事质量事件的报告与处理程序,规范重大药 事质量事件管理行为,提髙质量管理水平和应对重大质量事件的效率。责任人:药学部全体人员。内容:1. 重大药事质量事件的当事人,在获知事件发生后,必须立即 向所在二级科室主任报告,不得未经报告和许可私自处理。发现重大 药事质量事件的非当事人有义务立即向所在专业组的负责人报告。2. 发生或发现重大药事质量事件的二级科室主任必须在获知事 件发生时,立即通知质量管理员,同时采取最为妥善的方法着手处理, 包括:慰问、安抚药事质量事件受害人,收回或换回造成药事质量事 件的药品,通知停止发放和使用造成药事质量事件或高度可疑的药品, 与工作质量有关的应暂停事件当事人工作,必要时保护现场、保全证 据,填写药学部药事质量事件登记表,并按规定报告。常规情况 下,按照药学部常规汇报、领导程序的规定向有关领导报告。紧 急情况下,按照药学部紧急情况下的报告和决策制度的规定报告。3. 药学部药事质量事件登记表应包括以下内容:事件描述 (包括时间、地点、有关人员姓名、住址、电话),涉及药品的名称、规格、剂型、包装、生产
2、厂商、批号、有效期至、购进渠道,初步处理意见,各级领导处理意见。4. 发现或可疑药品、制剂、试剂不合格的,按照药学部不合 格药品的确认处理制度的规定处理和报告。5. 报告接收者应尽快在药学部药事质量事件登记表上签署 初步处理意见,及时釆取防范措施,严防同类药事质量事件的再次发 生。6. 质量管理员在接到事件通知后,应立即参与事件的处理和调 查,与有关部门或人员协调,及时向事件当事人、目击者、药品使用 者、生产者、供应商了解相关情况。7. 涉及药品质量的,应立即将造成药事质量事件或高度可疑的 药品报送药学部制剂检验室。药学部内部发生重大药事质量事件的, 由部门主任负责报送。药学部外发生重大药事质量事件的,由质量管 理员负责提取样品、报送。制剂检验室不能处理时,经药学部主任或 副主任批准,报送法定药品检验单位,进行质量检验。&药学部制剂检验室收到药学部药事质量事件登记表和待 检品后,应立即组织药品检验,初步查明事件原因,签署意见,并向 质量管理员反馈。9. 质量管理员向药学部质量领导小组报告,必要时应召开质量 领导小组会议。10. 质量领导小组应通报药学部领导小组、药学部相关部门、当 事人
3、或责任人、相关药品使用部门,并做出进一步处理决定。事实或 责任不清的应责成质量管理员组织调查。11. 质量管理员在调查的基础上,填写药学部药事质量事件调 查表,签署意见,连同药学部药事质量事件登记表一起报质量 领导小组。药学部药事质量事件调查表应包括以下内容:事件发 现及发生的时间、地点、有关人员姓名,事件情况、特征的概述,原 因分析,责任分析及责任者,处理情况。12. 质量领导小组应召开有当事人或责任人、相关部门领导参加 的质量领导小组会议,对事件进行深入分析,确定事件原因及责任者, 责成责任部门认真总结教训,制定和落实纠正措施。依据调查结果做 出最终处理决定,并签署意见。13. 药学部向医院药品质量监督小组组长和有关部门报告,或 按规定向国家有关行政管理部门报告。14. 遇发生死亡、对受害人健康造成或可能造成重大影响的事件, 药学部应于事件发生或发现当日向医院有关领导和部门报告,并于调 查结束后,提交详尽的报告。15. 事件处理结果由质量管理员跟踪,向质量领导小组报告。16. 重大药事质量事件的全部材料,应由质量管理员汇总后归档 保存。档案应至少保存至药品有效期过后一年,责任人退体后一年, 受害人死亡后一年,或诉讼终审后一年,但不得少于三年。17. 当事人或责任人对调查结果或处理决定不满的,可以申请复议。
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